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Perfil imunológico de pacientes tratados com células CAR-T (SI-CART)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

No quadro do estudo Si-CART, o sangue será coletado de pacientes tratados com células CAR-T: antes (no Dia (D)-6 e D0 antes da injeção das células), após a infusão em D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, Mês (M) 2 e M12 após a injeção.

Uma amostra de líquido cefalorraquidiano também será coletada se uma punção lombar para análise do líquido cefalorraquidiano for realizada

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Investigador principal:
          • Claude Lemarié, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Injeção planejada de células CAR-T no âmbito da autorização de comercialização
  • Consentimento informado assinado
  • Filiação da segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar (sem contracepção medicamente aceitável) ou mulheres que amamentam.
  • Paciente em situação de emergência, adulto sob proteção legal (paciente colocado sob tutela, curatela ou proteção judicial) ou impossibilitado de dar seu consentimento
  • Impossibilidade de cumprir acompanhamento médico de julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente tratado com células CAR-T
Outro: Coleta de amostra de sangue
Coleta de amostras de sangue: no Dia (D)-6 e D0 antes da injeção de células CAR-T, após a injeção no Dia (D)3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, Mês 2 e Mês 12 após injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre marcadores séricos e eventos adversos em 1 ano da infusão de células CAR-T
Prazo: 1 ano após a infusão de células T
Concentração sérica de citocinas em relação a eventos adversos
1 ano após a infusão de células T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de células CAR-T desde a infusão até um ano após a infusão de células CAR-T
Prazo: Da infusão de células CAR-T até um ano
Citometria de fluxo
Da infusão de células CAR-T até um ano
Número de participantes com recaída
Prazo: Da infusão de células CAR-T até um ano
Taxa de recaída da infusão de células CAR-T até um ano
Da infusão de células CAR-T até um ano
Número de participantes com síndrome de liberação de citocinas
Prazo: Da infusão de células CAR-T até um ano
Síndrome de liberação de citocinas da infusão de células CAR-T até um ano
Da infusão de células CAR-T até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI-CART-IPC 2019-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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