Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk profil for patienter behandlet med CAR-T-celler (SI-CART)

7. oktober 2021 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Inden for rammerne af Si-CART-studiet vil der blive indsamlet blod fra patienter behandlet med CAR-T-celler: før (på dag (D)-6 og D0 før celleinjektion), efter infusion ved D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, måned (M) 2 og M12 efter injektion.

En cerebrospinalvæskeprøve vil også blive indsamlet, hvis der udføres en cerebrospinalvæskeanalyse Lumbalpunktur

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Claude Lemarié, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt injektion af CAR-T-celler inden for rammerne af markedsføringstilladelsen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • fransk socialsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (uden medicinsk acceptabel prævention) eller ammende kvinder.
  • Patient i nødsituation, voksen under juridisk beskyttelse (patient sat under vejledning, kuratorskab eller retsbeskyttelse) eller ude af stand til at give sit samtykke
  • Umulighed at efterleve lægelig forsøgsopfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient behandlet med CAR-T-celler
Andet: Blodprøvesamling
Blodprøvetagning: på dag (D)-6 og D0 før injektion af CAR-T-celler, efter injektion på dag (D)3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, 2. måned og 12. måned efter indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem serummarkører og bivirkninger efter 1 år af CAR-T-celleinfusionen
Tidsramme: 1 år efter infusion af T-celler
Serumkoncentration af cytokiner i forhold til uønskede hændelser
1 år efter infusion af T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR-T-celler rate fra infusion til et år efter CAR-T-celle-infusion
Tidsramme: Fra CAR-T-celle-infusion til et år
Flowcytometri
Fra CAR-T-celle-infusion til et år
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Fra CAR-T-celle-infusion til et år
Tilbagefaldsfrekvens fra CAR-T-celleinfusion til et år
Fra CAR-T-celle-infusion til et år
Antal deltagere med et cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Fra CAR-T-celle-infusion til et år
Cytokinfrigivelsessyndrom fra infusion af CAR-T-celler til et år
Fra CAR-T-celle-infusion til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI-CART-IPC 2019-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner