Immunologisk profil for patienter behandlet med CAR-T-celler (SI-CART)
7. oktober 2021 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Inden for rammerne af Si-CART-studiet vil der blive indsamlet blod fra patienter behandlet med CAR-T-celler: før (på dag (D)-6 og D0 før celleinjektion), efter infusion ved D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, måned (M) 2 og M12 efter injektion.
En cerebrospinalvæskeprøve vil også blive indsamlet, hvis der udføres en cerebrospinalvæskeanalyse Lumbalpunktur
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jihane PAKRADOUNI, Pharm PhD
- Telefonnummer: +33491223778
- E-mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ledende efterforsker:
- Claude Lemarié, PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt injektion af CAR-T-celler inden for rammerne af markedsføringstilladelsen
- Underskrevet informeret samtykke
- fransk socialsikringstilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (uden medicinsk acceptabel prævention) eller ammende kvinder.
- Patient i nødsituation, voksen under juridisk beskyttelse (patient sat under vejledning, kuratorskab eller retsbeskyttelse) eller ude af stand til at give sit samtykke
- Umulighed at efterleve lægelig forsøgsopfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient behandlet med CAR-T-celler
|
Blodprøvetagning: på dag (D)-6 og D0 før injektion af CAR-T-celler, efter injektion på dag (D)3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, 2. måned og 12. måned efter indsprøjtning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem serummarkører og bivirkninger efter 1 år af CAR-T-celleinfusionen
Tidsramme: 1 år efter infusion af T-celler
|
Serumkoncentration af cytokiner i forhold til uønskede hændelser
|
1 år efter infusion af T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAR-T-celler rate fra infusion til et år efter CAR-T-celle-infusion
Tidsramme: Fra CAR-T-celle-infusion til et år
|
Flowcytometri
|
Fra CAR-T-celle-infusion til et år
|
|
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Fra CAR-T-celle-infusion til et år
|
Tilbagefaldsfrekvens fra CAR-T-celleinfusion til et år
|
Fra CAR-T-celle-infusion til et år
|
|
Antal deltagere med et cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Fra CAR-T-celle-infusion til et år
|
Cytokinfrigivelsessyndrom fra infusion af CAR-T-celler til et år
|
Fra CAR-T-celle-infusion til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
5. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
23. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI-CART-IPC 2019-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .