CAR-T 细胞治疗患者的免疫学概况 (SI-CART)
2021年10月7日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
在 Si-CART 研究的框架内，将从接受 CAR-T 细胞治疗的患者中采集血液：前（在第 (D)-6 天和 D0 细胞注射前），输注后 D3、D5、D7、D9、D11 , D14, D18, D 21, Month (M) 2 and M12 post injection.
如果进行脑脊液分析腰椎穿刺，还将收集脑脊液样本
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jihane PAKRADOUNI, Pharm PhD
- 电话号码：+33491223778
- 邮箱：pakradounij@ipc.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
首席研究员：
- Claude Lemarié, PharmD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划注射上市许可范围内的CAR-T细胞
- 签署知情同意书
- 法国社会保障隶属关系
排除标准：
- 孕妇或育龄妇女（没有医学上可接受的避孕措施）或哺乳期妇女。
- 处于紧急情况下的患者，受法律保护的成年人（受监护、监护或司法保护的患者）或无法表示同意
- 由于地理、社会或心理原因无法遵守试验医学随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 CAR-T 细胞治疗的患者
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血液样本采集：CAR-T 细胞注射前 (D)-6 和 D0，注射后第 (D)3、D5、D7、D9、D11、D14、D18、D 21、第 2 个月和第 12 个月后注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR-T细胞输注1年时血清标志物与不良事件的相关性
大体时间：T 细胞输注后 1 年
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与不良事件相关的细胞因子血清浓度
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T 细胞输注后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR-T细胞从输注到CAR-T细胞输注后一年的速率
大体时间：从CAR-T细胞输注到一年
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流式细胞仪
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从CAR-T细胞输注到一年
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复发的参与者人数
大体时间：从CAR-T细胞输注到一年
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CAR-T细胞输注至一年的复发率
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从CAR-T细胞输注到一年
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患有细胞因子释放综合征的参与者人数
大体时间：从CAR-T细胞输注到一年
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从 CAR-T 细胞输注到一年的细胞因子释放综合征
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从CAR-T细胞输注到一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月5日
初级完成 (预期的)
2025年10月5日
研究完成 (预期的)
2026年10月5日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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