Иммунологический профиль пациентов, получавших лечение CAR-T-клетками (SI-CART)
7 октября 2021 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
В рамках исследования Si-CART кровь будет собираться у пациентов, получавших CAR-T-клетки: до (в день (D)-6 и D0 перед введением клеток), после инфузии в D3, D5, D7, D9, D11. , Д14, Д18, Д 21, Месяц (М) 2 и М12 после инъекции.
Образец спинномозговой жидкости также будет взят, если будет проведена люмбальная пункция для анализа спинномозговой жидкости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jihane PAKRADOUNI, Pharm PhD
- Номер телефона: +33491223778
- Электронная почта: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Главный следователь:
- Claude Lemarié, PharmD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланированная инъекция клеток CAR-T в рамках торговой лицензии
- Подписанное информированное согласие
- Французское членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины детородного возраста (без приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции) или кормящие женщины.
- Пациент в экстренной ситуации, взрослый, находящийся под защитой закона (пациент находится под опекой, попечительством или судебной защитой) или не может дать свое согласие
- Невозможность пройти пробное медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент, получавший лечение CAR-T-клетками
|
Сбор образцов крови: в дни (D)-6 и D0 перед инъекцией CAR-T-клеток, после инъекции в день (D) 3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, месяц 2 и месяц 12 после инъекции. инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между сывороточными маркерами и нежелательными явлениями через 1 год инфузии CAR-T-клеток
Временное ограничение: 1 год после введения Т-клеток
|
Концентрация цитокинов в сыворотке по отношению к нежелательным явлениям
|
1 год после введения Т-клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость CAR-T-клеток от инфузии до одного года после инфузии CAR-T-клеток
Временное ограничение: От инфузии CAR-T-клеток до года
|
Проточной цитометрии
|
От инфузии CAR-T-клеток до года
|
|
Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: От инфузии CAR-T-клеток до года
|
Частота рецидивов от инфузии CAR-T-клеток до одного года
|
От инфузии CAR-T-клеток до года
|
|
Количество участников с синдромом выброса цитокинов
Временное ограничение: От инфузии CAR-T-клеток до года
|
Синдром высвобождения цитокинов от инфузии CAR-T-клеток до одного года
|
От инфузии CAR-T-клеток до года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI-CART-IPC 2019-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .