Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologisk profil för patienter som behandlas med CAR-T-celler (SI-CART)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Inom ramen för Si-CART-studien kommer blod att samlas in från patienter som behandlats med CAR-T-celler: före (på dag (D)-6 och D0 före cellinjektion), efter infusion vid D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, månad (M) 2 och M12 efter injektion.

Ett cerebrospinalvätskeprov kommer också att tas om en cerebrospinalvätskaanalys Lumbalpunktion utförs

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Huvudutredare:
          • Claude Lemarié, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Planerad injektion av CAR-T-celler inom ramen för försäljningstillståndet
  • Undertecknat informerat samtycke
  • fransk socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, eller fertila kvinnor (utan medicinskt godtagbara preventivmedel) eller ammande kvinnor.
  • Patient i nödsituation, vuxen under rättsskydd (patient placerad under handledning, kuratorskap eller rättsligt skydd) eller oförmögen att ge sitt samtycke
  • Omöjlighet att följa prövningsmedicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient behandlad med CAR-T-celler
Övrig: Blodprovssamling
Blodprovtagning: vid dag (D)-6 och D0 före injektion av CAR-T-celler, efter injektion vid dag (D)3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, månad 2 och månad 12 efter injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan serummarkörer och biverkningar vid 1 år av CAR-T-cellsinfusionen
Tidsram: 1 år efter T-cellsinfusion
Serumkoncentration av cytokiner i relation till biverkningar
1 år efter T-cellsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAR-T-celler tar från infusion till ett år efter CAR-T-cellsinfusion
Tidsram: Från CAR-T-cellsinfusion till ett år
Flödescytometri
Från CAR-T-cellsinfusion till ett år
Antal deltagare med återfall
Tidsram: Från CAR-T-cellsinfusion till ett år
Återfallsfrekvens från CAR-T-cellsinfusion till ett år
Från CAR-T-cellsinfusion till ett år
Antal deltagare med ett cytokinfrisättningssyndrom
Tidsram: Från CAR-T-cellsinfusion till ett år
Cytokinfrisättningssyndrom från infusion av CAR-T-celler till ett år
Från CAR-T-cellsinfusion till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

5 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI-CART-IPC 2019-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera