Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologický profil pro pacienty léčené CAR-T buňkami (SI-CART)

7. října 2021 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

V rámci studie Si-CART bude odebrána krev pacientům léčeným CAR-T buňkami: před (v den (D)-6 a D0 před injekcí buněk), po infuzi v D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, Měsíc (M) 2 a M12 po injekci.

Vzorek mozkomíšního moku bude také odebrán, pokud bude provedena analýza mozkomíšního moku lumbální punkce

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claude Lemarié, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná injekce CAR-T buněk v rámci registrace
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Francouzská příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku (bez lékařsky přijatelné antikoncepce) nebo kojící ženy.
  • Pacient v nouzové situaci, dospělý pod právní ochranou (pacient umístěný pod opatrovnictví, kurátorství nebo soudní ochrana) nebo neschopný dát svůj souhlas
  • Nemožnost dodržet zkušební lékařskou péči z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient léčený buňkami CAR-T
Jiný: Odběr vzorku krve
Odběr vzorků krve: v den (D)-6 a D0 před injekcí CAR-T buněk, po injekci v den (D)3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, měsíc 2 a měsíc 12 po injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi sérovými markery a nežádoucími účinky po 1 roce infuze CAR-T buněk
Časové okno: 1 rok po infuzi T buněk
Sérová koncentrace cytokinů ve vztahu k nežádoucím účinkům
1 rok po infuzi T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost buněk CAR-T od infuze do jednoho roku po infuzi buněk CAR-T
Časové okno: Od infuze CAR-T buněk do jednoho roku
Průtoková cytometrie
Od infuze CAR-T buněk do jednoho roku
Počet účastníků s relapsem
Časové okno: Od infuze CAR-T buněk do jednoho roku
Frekvence relapsů z infuze CAR-T buněk do jednoho roku
Od infuze CAR-T buněk do jednoho roku
Počet účastníků se syndromem uvolnění cytokinů
Časové okno: Od infuze CAR-T buněk do jednoho roku
Syndrom uvolňování cytokinů z infuze CAR-T buněk do jednoho roku
Od infuze CAR-T buněk do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI-CART-IPC 2019-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit