Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk profil for pasienter behandlet med CAR-T-celler (SI-CART)

7. oktober 2021 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

I rammen av Si-CART-studien vil blod bli samlet inn fra pasienter behandlet med CAR-T-celler: før (på dag (D)-6 og D0 før celleinjeksjon), etter infusjon ved D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, måned (M) 2 og M12 etter injeksjon.

En cerebrospinalvæskeprøve vil også bli tatt hvis en cerebrospinalvæskeanalyse Lumbalpunksjon utføres

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • Claude Lemarié, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt injeksjon av CAR-T-celler innenfor rammen av markedsføringstillatelsen
  • Signert informert samtykke
  • Fransk trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder (uten medisinsk akseptabel prevensjon) eller ammende kvinner.
  • Pasient i nødssituasjon, voksen under juridisk beskyttelse (pasient plassert under veiledning, kuratorskap eller rettslig beskyttelse) eller ute av stand til å gi sitt samtykke
  • Umulig å etterleve medisinsk prøveoppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient behandlet med CAR-T-celler
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking: på dag (D)-6 og D0 før CAR-T-celleinjeksjon, etter injeksjon på dag (D)3, D5,D7, D9, D11, D14, D18, D 21, måned 2 og måned 12 etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom serummarkører og uønskede hendelser ved 1 år av CAR-T-celleinfusjonen
Tidsramme: 1 år etter infusjon av T-celler
Serumkonsentrasjon av cytokiner i forhold til uønskede hendelser
1 år etter infusjon av T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAR-T-celler rate fra infusjon til ett år etter CAR-T-celle-infusjon
Tidsramme: Fra CAR-T-celleinfusjon til ett år
Flowcytometri
Fra CAR-T-celleinfusjon til ett år
Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Fra CAR-T-celleinfusjon til ett år
Tilbakefallsfrekvens fra CAR-T-celleinfusjon til ett år
Fra CAR-T-celleinfusjon til ett år
Antall deltakere med et cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: Fra CAR-T-celleinfusjon til ett år
Cytokinfrigjøringssyndrom fra infusjon av CAR-T-celler til ett år
Fra CAR-T-celleinfusjon til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI-CART-IPC 2019-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere