Perfil inmunológico de pacientes tratados con células CAR-T (SI-CART)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
En el marco del estudio Si-CART, se recolectará sangre de pacientes tratados con células CAR-T: antes (en el Día (D)-6 y D0 antes de la inyección de células), después de la infusión en D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, Mes (M) 2 y M12 después de la inyección.
También se recolectará una muestra de líquido cefalorraquídeo si se realiza una punción lumbar de análisis de líquido cefalorraquídeo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jihane PAKRADOUNI, Pharm PhD
- Número de teléfono: +33491223778
- Correo electrónico: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Investigador principal:
- Claude Lemarié, PharmD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Inyección planificada de células CAR-T dentro del alcance de la autorización de comercialización
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, o mujeres en edad fértil (sin anticonceptivos médicamente aceptables) o mujeres lactantes.
- Paciente en situación de emergencia, mayor de edad bajo tutela legal (paciente puesto bajo tutela, curatela o tutela judicial) o incapaz de dar su consentimiento
- Imposibilidad de cumplir con el seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente tratado con células CAR-T
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Recolección de muestras de sangre: en el Día (D)-6 y D0 antes de la inyección de células CAR-T, después de la inyección en el Día (D)3, D5, D7, D9, D11, D14, D18, D 21, Mes 2 y Mes 12 después inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre marcadores séricos y eventos adversos al año de la infusión de células CAR-T
Periodo de tiempo: 1 año después de la infusión de células T
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Concentración sérica de citocinas en relación con los eventos adversos
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1 año después de la infusión de células T
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de células CAR-T desde la infusión hasta un año después de la infusión de células CAR-T
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células CAR-T hasta un año
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Citometría de flujo
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Desde la infusión de células CAR-T hasta un año
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Número de participantes con una recaída
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células CAR-T hasta un año
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Tasa de recaída de la infusión de células CAR-T al año
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Desde la infusión de células CAR-T hasta un año
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Número de participantes con síndrome de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células CAR-T hasta un año
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Síndrome de liberación de citocinas por infusión de células CAR-T al año
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Desde la infusión de células CAR-T hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
5 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI-CART-IPC 2019-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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