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Profilo immunologico per i pazienti trattati con cellule CAR-T (SI-CART)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Nell'ambito dello studio Si-CART, il sangue verrà raccolto da pazienti trattati con cellule CAR-T: prima (al giorno (D) -6 e D0 prima dell'iniezione delle cellule), dopo l'infusione a D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D 21, Mese (M) 2 e M12 dopo l'iniezione.

Verrà raccolto anche un campione di liquido cerebrospinale se viene eseguita una puntura lombare per l'analisi del liquido cerebrospinale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Claude Lemarié, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Iniezione pianificata di cellule CAR-T nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio
  • Consenso informato firmato
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne in età fertile (senza contraccezione accettabile dal punto di vista medico) o donne che allattano.
  • Paziente in situazione di emergenza, maggiorenne sotto tutela legale (paziente posto sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria) o impossibilitato a prestare il proprio consenso
  • Impossibilità di rispettare il follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente trattato con cellule CAR-T
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Prelievo di campioni di sangue: al giorno (D)-6 e al giorno 0 prima dell'iniezione di cellule CAR-T, dopo l'iniezione al giorno (D)3, G5,D7, D9, D11, D14, D18, D 21, Mese 2 e Mese 12 post iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra marcatori sierici ed eventi avversi a 1 anno dall'infusione di cellule CAR-T
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di cellule T
Concentrazione sierica delle citochine in relazione agli eventi avversi
1 anno dopo l'infusione di cellule T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cellule CAR-T dall'infusione a un anno dopo l'infusione di cellule CAR-T
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule CAR-T a un anno
Citometria a flusso
Dall'infusione di cellule CAR-T a un anno
Numero di partecipanti con una ricaduta
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule CAR-T a un anno
Tasso di recidiva dall'infusione di cellule CAR-T a un anno
Dall'infusione di cellule CAR-T a un anno
Numero di partecipanti con una sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule CAR-T a un anno
Sindrome da rilascio di citochine da infusione di cellule CAR-T a un anno
Dall'infusione di cellule CAR-T a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

5 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI-CART-IPC 2019-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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