Profil immunologique des patients traités avec des cellules CAR-T (SI-CART)
7 octobre 2021 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Dans le cadre de l'étude Si-CART, du sang sera prélevé chez des patients traités avec des cellules CAR-T : avant (au jour (J)-6 et J0 avant l'injection des cellules), après la perfusion à J3, J5, J7, J9, J11 , J14, J18, J 21, Mois (M) 2 et M12 post injection.
Un échantillon de liquide céphalo-rachidien sera également prélevé si une analyse du liquide céphalo-rachidien Une ponction lombaire est effectuée
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jihane PAKRADOUNI, Pharm PhD
- Numéro de téléphone: +33491223778
- E-mail: pakradounij@ipc.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Chercheur principal:
- Claude Lemarié, PharmD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Injection programmée de cellules CAR-T dans le cadre de l'AMM
- Consentement éclairé signé
- Affiliation à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, ou femmes en âge de procréer (sans contraception médicalement acceptable) ou femmes allaitantes.
- Patient en situation d'urgence, majeur sous protection légale (patient placé sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire) ou incapable de donner son consentement
- Impossibilité de se conformer au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient traité avec des cellules CAR-T
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Prélèvement des échantillons de sang : au jour (J)-6 et J0 avant l'injection des cellules CAR-T, post-injection au jour (J)3, J5, J7, J9, J11, J14, J18, J 21, Mois 2 et Mois 12 post injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les marqueurs sériques et les événements indésirables à 1 an de la perfusion de cellules CAR-T
Délai: 1 an après la perfusion de lymphocytes T
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Concentration sérique de cytokines en relation avec les événements indésirables
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1 an après la perfusion de lymphocytes T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cellules CAR-T de la perfusion à un an après la perfusion de cellules CAR-T
Délai: De la perfusion de cellules CAR-T à un an
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Cytométrie en flux
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De la perfusion de cellules CAR-T à un an
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Nombre de participants avec une rechute
Délai: De la perfusion de cellules CAR-T à un an
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Taux de rechute de la perfusion de cellules CAR-T à un an
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De la perfusion de cellules CAR-T à un an
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Nombre de participants avec un syndrome de libération de cytokines
Délai: De la perfusion de cellules CAR-T à un an
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Syndrome de libération de cytokines de la perfusion de cellules CAR-T à un an
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De la perfusion de cellules CAR-T à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
5 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI-CART-IPC 2019-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .