Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil immunologiczny pacjentów leczonych komórkami CAR-T (SI-CART)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

W ramach badania Si-CART krew będzie pobierana od pacjentów leczonych komórkami CAR-T: przed (w Dniu (D)-6 i D0 przed wstrzyknięciem komórek), po infuzji w D3, D5, D7, D9, D11 , D14, D18, D21, miesiąc (M) 2 i M12 po wstrzyknięciu.

Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie również pobrana w przypadku wykonania nakłucia lędźwiowego analizy płynu mózgowo-rdzeniowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Claude Lemarié, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowane wstrzyknięcie komórek CAR-T w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • francuskie ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym (bez medycznie dopuszczalnej antykoncepcji) lub karmiące piersią.
  • Pacjent w stanie nagłym, dorosły objęty ochroną prawną (pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną sądową) lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Niemożność przestrzegania badań kontrolnych z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent leczony komórkami CAR-T
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi: w Dniu (D)-6 i D0 przed wstrzyknięciem komórek CAR-T, po wstrzyknięciu w Dniu (D)3, D5,D7, D9, D11, D14, D18, D 21, Miesiąc 2 i Miesiąc 12 po zastrzyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między markerami w surowicy a zdarzeniami niepożądanymi po 1 roku infuzji komórek CAR-T
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji limfocytów T
Stężenie cytokin w surowicy w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych
1 rok po infuzji limfocytów T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek CAR-T od infuzji do jednego roku po infuzji komórek CAR-T
Ramy czasowe: Od infuzji komórek CAR-T do jednego roku
Cytometrii przepływowej
Od infuzji komórek CAR-T do jednego roku
Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Od infuzji komórek CAR-T do jednego roku
Wskaźnik nawrotów od infuzji komórek CAR-T do jednego roku
Od infuzji komórek CAR-T do jednego roku
Liczba uczestników z zespołem uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Od infuzji komórek CAR-T do jednego roku
Zespół uwalniania cytokin z infuzji komórek CAR-T do jednego roku
Od infuzji komórek CAR-T do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI-CART-IPC 2019-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj