過敏性腸症候群の被験者の腸および心理的症状に対するビフィズス菌ロンガム NCC3001 の効果を評価する試験 (Mood-01)
2025年2月25日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
過敏性腸症候群の被験者の腸および心理的症状に対するビフィズス菌ロンガムNCC3001の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、過敏性腸症候群の被験者における BL NCC3001 の効果を評価するための、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設並行設計試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria、カナダ、V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P8
- University of Alberta
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
- Medicor Research Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saint Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Diex Recherche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
- -研究者の意見では、研究手順を順守することができます。
- -IBSと診断された被験者。 Rome IV基準に基づくすべてのサブタイプは、IBS-SSSで125以上のスコアによって示される活動性IBS症状を示します。
- -精神医学的診断がない場合に心理的症状のある被験者は、DASS-21アンケートのうつ病ドメインで5〜13のスコアおよび/または不安ドメインで4〜9のスコアとして定義されます。
除外基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアルの第 4 版または第 5 版の診断基準に従って、気分障害または不安障害を含む、精神医学の専門家による同時の正式な診断。
- -治験責任医師が臨床的に関連性がある、またはデータ収集または解釈を妨げる可能性があると考えられる同時発生の全身性疾患および/または検査異常。
- -良性ポリープ、憩室症、痔核、脂肪腫、および黒色症結腸以外の同時の有機性消化管病理。
- 過去5年間の自殺未遂歴。
- -ヘルニア修復、虫垂切除術、帝王切開、卵管結紮、子宮摘出術、および痔核切除術を除く以前の腹部手術。
- -アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、ヘロイン、アルコール、およびカンナビノイドを含む過去2年間の薬物乱用の歴史（医学的に示されている場合を除く）。
- -抗うつ薬および/または抗不安薬を含む、中枢神経系に影響を与える治療用量の薬物で毎日治療を受けている被験者。 (I) IBS に関連する腹痛/下痢に対する三環系抗うつ薬、および (II) 睡眠薬として使用される抗不安薬の低用量は、無作為化の日付より 3 か月以上前に用量が安定している場合に許可されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -認知症またはその他の認知障害のある被験者。
- 無作為化の前4週間以内に抗生物質を投与された被験者。
- -研究製品に対する既知のまたは疑われるアレルギー。
- 次の状態としてプロバイオティクス敗血症のリスクが高い被験者：衰弱状態または悪性腫瘍を含む免疫不全、中心静脈カテーテル、腸上皮バリアの障害（急性下痢症、腸の炎症など）、心臓弁膜症。
- -現在参加している、または参加した被験者 無作為化日の前3か月以内の治療試験。
- -安定したラクトースまたはフルクトースを含まない食事をしていない、医学的に診断されたラクトース不耐症およびフルクトース不耐症（無作為化日の3か月以上前）。
- 医学的に診断されたセリアック病。
- ラクトバチルス、ビフィズス菌、連鎖球菌、バチルス・コアギュランス、およびサッカロミセスを含むとして指定されたプロバイオティックサプリメントの消費は、ランダム化日の少なくとも2週間前。
- -胆汁酸結合剤（コレスチラミン、コレスチポールまたはコレセベラム、リファキシミン、アロセトロン、ルビプロストン、エルクサドリンおよびリナクロチド）などのIBS症状を制御するための薬物を定期的に使用している被験者。
- 最近始めた除外食。 -安定した除外食（無作為化日の3か月以上前）の被験者は除外されません。 これには、グルテンフリー、ラクトースフリー、パレオ、ベジタリアン、ビーガン、低炭水化物の食事をしている被験者が含まれます。
- 低FODMAP食。 FODMAP除外の導入段階にある被験者は登録されません。 無作為化の日付の3か月以上前に食事の維持段階にある被験者は、安定した食事で登録を考慮することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
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過敏性腸症候群の被験者の腸および心理的症状に対するビフィズス菌ロンガムNCC3001の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
ビフィズス菌 [BL NCC3001]
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過敏性腸症候群の被験者の腸および心理的症状に対するビフィズス菌ロンガムNCC3001の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状に対するビフィドバクテリウム ロンガム (BL NCC3001) の効果を評価する
時間枠：ベースラインから6週間。
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過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) のベースラインから 6 週目への変更。これは、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、排便障害に関する 5 つの質問を含むアンケートです。過去 10 日間の生活の質。
したがって、この累積スコアは 0 ～ 500 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから6週間。
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心理的症状に対するビフィズス菌ロンガム (BL NCC3001) の効果を評価する
時間枠：ベースラインから6週間。
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心理的苦痛の 2 つの側面 (不安と抑うつ、それぞれ 7 項目) を評価する 14 項目の尺度である病院不安およびうつ病尺度 (HADS-Total) スコアのベースラインから 6 週目までの変化。
各項目は、リッカート方式で 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
結果の尺度は、不安スコア (0 ～ 21)、うつ病スコア (0 ～ 21)、および合計スコア (0 ～ 42) です。
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ベースラインから6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety Depression Scale - うつ病 (HADS-D) スコア
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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精神的苦痛のうつ病 (7 項目) を評価する 14 項目の尺度である病院不安うつ病尺度 - うつ病 (HADS-D) スコアのベースラインから 6 週目までの変化。
各項目は、リッカート方式で 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
結果の尺度は、うつ病スコア (0-21) です。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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Hospital Anxiety Depression Scale - 不安 (HADS-A) スコア
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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精神的苦痛の不安（7項目）を評価する14項目の尺度であるHospital Anxiety Depression Scale-Anxiety（HADS-A）スコアのベースラインから6週目までの変化。
各項目は、リッカート方式で 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
結果の尺度は、不安スコア (0-21) です。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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うつ病不安ストレス尺度 (DASS-21)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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ベースラインから 6 週目までのうつ病不安ストレス スケール (DASS-21)、0 (「まったく当てはまらない」) から 3 (「非常に当てはまる」または「最も当てはまる」までの 4 段階のリッカート スケール)当時の」）。
結果の尺度は、サブスケールの合計スコア (0 ～ 21) に対応します。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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ベースラインから 6 週目までの知覚ストレス スケール (PSS) の変化には、現在のストレスのレベルに関するいくつかの直接クエリが含まれます。各項目はリッカート スケール (0-4) で評価され、合計スコアの範囲は 0-40 です。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) 痛みの重症度
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過去 10 日間の腹痛の重症度に関連する質問である過敏性腸重症度スコアリング システム (IBS-SSS) の疼痛重症度のベースラインから 6 週目への変更。
質問は 100 点の視覚的アナログ スケールで採点され、2 つの極端な点 (例: 左端の痛みなしから右端の重度の痛み) に固定されます。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) 痛みの頻度
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過去 10 日間の腹痛の頻度に関する質問である、過敏性腸重症度スコアリング システム (IBS-SSS) の疼痛頻度のベースラインから 6 週目への変更。
質問は 100 点の視覚的アナログ スケールで採点され、2 つの極端な点 (例: 左端の痛みなしから右端の重度の痛み) に固定されます。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) 腹部膨満の重症度
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過去 10 日間の腹部膨満の重症度に関連する質問である、過敏性腸重症度スコアリング システム (IBS-SSS) の腹部膨満の重症度のベースラインから 6 週目への変更。
質問は 100 点の視覚的アナログ スケールで採点され、2 つの極端な点 (例: 左端の痛みなしから右端の重度の痛み) に固定されます。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) 排便習慣
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) の排便習慣のベースラインから 6 週目への変更、過去 10 日間の排便習慣に対する不満に関連する質問。
質問は 100 点の視覚的アナログ スケールで採点され、2 つの極端な点 (例: 左端の痛みなしから右端の重度の痛み) に固定されます。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) 生命への影響
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸重症度スコアリング システム (IBS-SSS) の生活への影響のベースラインから 6 週目への変更、過去 10 日間の生活の質への干渉に関連する質問。
質問は 100 点の視覚的アナログ スケールで採点され、2 つの極端な点 (例: 左端の痛みなしから右端の重度の痛み) に固定されます。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸症候群の生活の質アンケート (IBS-QoL)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸症候群の生活の質に関する質問票 (IBS-QoL) のベースラインから 6 週目への変更。これは、過去 1 か月間の健康関連の生活の質を評価するための 5 点リッカート尺度に基づく、34 項目の検証済みの状態固有の尺度です。 IBSの人の間で。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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患者健康アンケート (PHQ-12)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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患者健康アンケート (PHQ-12) のベースラインから 6 週目までの変化。各身体症状は、0 から 2 までのリッカート尺度 (まったく気にしない、少し気にする、かなり気にする) で評価され、最大合計 24 ポイントが与えられます。 .
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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ベースラインから 6 週目までの Sheehan Disability Scale (SDS) では、患者は 10 点の VAS で症状によって仕事/学校、社会生活、家族生活がどの程度損なわれているかを評価します。
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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便中に存在するビフィズス菌ロンガム（BL NCC3001）の量
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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ベースラインから 6 週目に変更
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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過敏性腸重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) スコア
時間枠：-1日目、71日目（±2日）
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ベースラインから 10 週目までの過敏性腸重症度スコアリング システム (IBS-SSS) スコアの変化。累積スコアは 0 から 500 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
軽度、中等度、重度のケースは、75 ～ 175 のスコアで示されます。
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-1日目、71日目（±2日）
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病院不安うつ病尺度 (HADS) の合計スコア
時間枠：-1日目、71日目（±2日）
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ベースラインから第 10 週までの病院不安抑うつ尺度 (HADS) 合計スコア、心理的苦痛の 2 つの側面 (不安と抑うつ、それぞれ 7 項目) を評価する 14 項目の尺度の変化。
各項目は、リッカート方式で 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
結果の尺度は、不安スコア (0 ～ 21)、うつ病スコア (0 ～ 21)、および合計スコア (0 ～ 42) です。
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-1日目、71日目（±2日）
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レスキュー薬
時間枠：43日目（±2日）
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6週目でのプラセボと比較した比率の違い
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43日目（±2日）
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「精神的苦痛」の変化に対する患者の全体的な印象による精神的苦痛の改善
時間枠：43日目（±2日）
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治療開始以降の心理的苦痛の全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイントのリッカート尺度を使用した、6 週目のプラセボと比較した割合の差。
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。
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43日目（±2日）
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積極的治療ランダム化認識: 「プラセボと積極的治療のどちらをとったと思いますか?」
時間枠：43日目（±2日）
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6週目でのプラセボと比較した比率の違い
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43日目（±2日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢の組成 - 80 人の被験者のサブセット (アームあたり 40 人)
時間枠：-1日目、43日目（±2日）、71日目（±2日）
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糞便中の微生物叢組成の変化
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-1日目、43日目（±2日）、71日目（±2日）
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糞便中の微生物叢の代謝活性 - 80 人の被験者のサブセット (1 群あたり 40 人)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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糞便中の微生物叢の代謝活性の変化
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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血液中の微生物叢の代謝活動 - 80 人の被験者のサブセット (1 群あたり 40 人)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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血液中の微生物叢の代謝活性の変化
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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尿中の微生物叢の代謝活性 - 80 人の被験者のサブセット (1 群あたり 40 人)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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尿中微生物叢の代謝活性の変化
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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唾液中のコルチゾール レベル - 80 人の被験者のサブセット (1 アームあたり 40 人)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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唾液中のコルチゾール値の変化
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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血液中のバイオマーカー - 80 人の被験者のサブセット (1 アームあたり 40 人)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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血液中のバイオマーカーの検出
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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血液中の神経伝達物質 - 80 人の被験者のサブセット (1 アームあたり 40 人)
時間枠：-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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血液中の神経伝達物質の検出
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-1 日目、43 日目 (± 2 日)
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便中のビフィズス菌ロンガム（BL NCC3001）量
時間枠：71日目（±2日）
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便中のビフィズス菌ロンガム（BL NCC3001）量
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71日目（±2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Premsyl Bercik, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。