Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinků Bifidobacterium Longum NCC3001 na střevní a psychologické příznaky u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (Mood-01)

25. února 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků Bifidobacterium Longum NCC3001 na střevní a psychologické příznaky u subjektů se syndromem dráždivého tračníku

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie paralelního designu k vyhodnocení účinku BL NCC3001 u subjektů se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Victoria, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P8
        • University of Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Saint Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk mezi 18 a 70 lety včetně.
  2. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studia.
  3. Podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat postupy studie.
  4. Subjekty s diagnózou IBS. Všechny podtypy založené na kritériích Rome IV s aktivními symptomy IBS, jak je indikováno skóre ≥ 125 na IBS-SSS.
  5. Subjekty s psychologickými symptomy při absenci psychiatrické diagnózy, definované jako skóre 5 až 13 v doméně deprese a/nebo skóre 4 až 9 v doméně úzkosti dotazníku DASS-21.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná formální diagnóza psychiatrickým specialistou, včetně jakékoli poruchy nálady nebo úzkosti, podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. nebo 5. vydání.
  2. Souběžné systémové onemocnění a/nebo laboratorní abnormality považované zkoušejícím za klinicky významné nebo které by mohly narušovat sběr nebo interpretaci údajů.
  3. Souběžná organická gastrointestinální patologie jiná než benigní polypy, divertikulóza, hemoroidy, lipomy a melanosis coli.
  4. Historie pokusu o sebevraždu v posledních 5 letech.
  5. Předchozí operace břicha s výjimkou opravy kýly, apendektomie, císařského řezu, podvázání vejcovodů, hysterektomie a hemoroidektomie.
  6. Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 2 letech, včetně opiátů, fencyklidinu, benzodiazepinů, amfetaminů, kokainu, heroinu, alkoholu a kanabinoidů (kromě případů, kdy je to lékařsky indikováno).
  7. Subjekty, které jsou denně léčeny terapeutickými dávkami léků s účinky na centrální nervový systém, včetně antidepresiv a/nebo anxiolytik. Nízké dávky (I) tricyklických antidepresiv na bolesti břicha/průjem související s IBS a (II) anxiolytik používaných jako prášky na spaní budou povoleny, pokud bude dávka stabilní > 3 měsíce před datem randomizace.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Subjekty s demencí nebo jinou kognitivní poruchou.
  10. Subjekty, které dostávaly antibiotika během 4 týdnů před datem randomizace.
  11. Známé nebo suspektní alergie na produkty studie.
  12. Subjekty se zvýšeným rizikem probiotické sepse jako následující stavy: Imunitní kompromitace, včetně oslabujícího stavu nebo malignity, centrální žilní katétr, narušená střevní epiteliální bariéra (akutní průjmové onemocnění, střevní zánět atd.), onemocnění srdečních chlopní.
  13. Subjekty, které se v současné době účastní nebo se účastnily terapeutické studie během 3 měsíců před datem randomizace.
  14. Lékařsky diagnostikovaná intolerance laktózy a intolerance fruktózy bez stabilní diety bez laktózy nebo bezfruktózy (> 3 měsíce před datem randomizace).
  15. Lékařsky diagnostikovaná celiakie.
  16. Konzumace jakýchkoli probiotických doplňků specifikovaných jako obsahující Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans a Saccharomyces alespoň 2 týdny před datem randomizace.
  17. Subjekty pravidelně užívající léky ke kontrole příznaků IBS, jako jsou vazače žlučových kyselin (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, rifaximin, alosetron, lubiproston, eluxadolin a linaclotid).
  18. Nedávno zahájené vylučovací diety. Jedinci na stabilní vylučovací dietě (> 3 měsíce před datem randomizace) nebudou vyloučeni. To zahrnuje subjekty s následujícími dietami: bezlepková, bezlaktózová, paleo, vegetariánská, veganská a nízkosacharidová.
  19. Dieta s nízkým obsahem FODMAP. Subjekty v indukční fázi vyloučení FODMAP nebudou zapsány. Subjekty na udržovací fázi diety déle než 3 měsíce před datem randomizace se stabilní dietou lze zvážit pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků Bifidobacterium Longum NCC3001 na střevní a psychologické příznaky u subjektů se syndromem dráždivého tračníku
Aktivní komparátor: Probiotické
Bifidobacterium longum [BL NCC3001]
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků Bifidobacterium Longum NCC3001 na střevní a psychologické příznaky u subjektů se syndromem dráždivého tračníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) na gastrointestinální příznaky
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů.
Změna z výchozího stavu na týden 6 v systému skórování závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS), dotazníku, který obsahuje 5 otázek týkajících se závažnosti bolesti břicha, frekvence bolesti břicha, závažnosti natažení břicha, nespokojenosti s vyprazdňováním a interference s kvalitu života za posledních 10 dní. Toto kumulativní skóre se proto může pohybovat od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav do 6 týdnů.
Vyhodnotit účinek Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) na psychologické symptomy
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů.
Změna od výchozího stavu do 6. týdne ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Total), což je 14položková škála hodnotící dvě dimenze (úzkost a deprese, 7 položek pro každou) psychické tísně. Každá položka je bodována od 0-3 Likertovým způsobem. Měřítka výsledku jsou skóre úzkosti (0-21), skóre deprese (0-21) a celkové skóre (0-42).
Výchozí stav do 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital Anxiety Depression Scale - Depression (HADS-D) skóre
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna od výchozího stavu do 6. týdne ve skóre Hospital Anxiety Depression Scale-Depression (HADS-D), což je 14položková škála hodnotící depresi (7 položek) psychické tísně. Každá položka je bodována od 0-3 Likertovým způsobem. Měřítkem výsledku je skóre deprese (0-21).
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Hospital Anxiety Depression Scale - Anxiety (HADS-A) score
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna od výchozího stavu do 6. týdne ve skóre Hospital Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS-A), což je 14položková škála hodnotící úzkost (7 položek) psychické tísně. Každá položka je bodována od 0-3 Likertovým způsobem. Měřítkem výsledku je skóre úzkosti (0-21).
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna ze základního stavu na 6. týden ve škále stresu deprese z úzkosti (DASS-21), čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od 0 („vůbec se mě netýkalo“) do 3 („hodně se na mě vztahovalo“ nebo „nejvíce času"). Míry výsledku odpovídají celkovým skóre (0-21) subškál.
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna ze základní úrovně na 6. týden ve škále vnímání stresu (PSS), zahrnuje několik přímých dotazů na aktuální úrovně prožívaného stresu, každá položka je hodnocena na Likertově stupnici (0-4), rozsah celkového skóre je 0-40.
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS) Závažnost bolesti
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna z výchozí hodnoty na 6. týden v systému hodnocení závažnosti bolesti dráždivého tračníku (IBS-SSS), otázka související se závažností bolesti břicha za posledních 10 dní. Otázka je hodnocena na 100bodové vizuální analogové škále, která je ukotvena se 2 extrémy (např. žádná bolest zcela vlevo až silná bolest zcela vpravo).
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS) Frekvence bolesti
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna frekvence bolesti v systému skórování závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS) od výchozího stavu k 6. týdnu, otázka související s frekvencí bolesti břicha za posledních 10 dní. Otázka je hodnocena na 100bodové vizuální analogové škále, která je ukotvena se 2 extrémy (např. žádná bolest zcela vlevo až silná bolest zcela vpravo).
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Systém hodnocení závažnosti dráždivého střeva (IBS-SSS) Závažnost nadýmání
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna z výchozí hodnoty na 6. týden v systému hodnocení závažnosti nadýmání dráždivého tračníku (IBS-SSS), což je otázka související se závažností abdominální distenze za posledních 10 dní. Otázka je hodnocena na 100bodové vizuální analogové škále, která je ukotvena se 2 extrémy (např. žádná bolest zcela vlevo až silná bolest zcela vpravo).
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Systém hodnocení závažnosti dráždivého střeva (IBS-SSS) Střevní návyk
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna od výchozího stavu k 6. týdnu v systému hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS) střevním návyku, otázka související s nespokojeností se střevními návyky za posledních 10 dní. Otázka je hodnocena na 100bodové vizuální analogové škále, která je ukotvena se 2 extrémy (např. žádná bolest zcela vlevo až silná bolest zcela vpravo).
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Systém hodnocení závažnosti dráždivého střeva (IBS-SSS) Dopad na život
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna z výchozí hodnoty na 6. týden v systému hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS) na životní dopad, otázka související s narušením kvality života za posledních 10 dní. Otázka je hodnocena na 100bodové vizuální analogové škále, která je ukotvena se 2 extrémy (např. žádná bolest zcela vlevo až silná bolest zcela vpravo).
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna z výchozího stavu na týden 6 v dotazníku kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QoL), 34-položkovém, validovaném, kondiciově specifickém měření založeném na 5bodové Likertově škále pro hodnocení kvality života související se zdravím za poslední měsíc mezi lidmi s IBS.
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-12)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna od výchozího stavu do 6. týdne v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-12), každý somatický symptom je hodnocen na Likertově škále od 0 do 2 (vůbec mě neobtěžoval, trochu obtěžoval a obtěžoval hodně), což dává dohromady maximálně 24 bodů .
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Při změně od výchozího stavu do 6. týdne na Sheehanově stupnici postižení (SDS) pacient hodnotí rozsah, v jakém je práce/škola, společenský a rodinný život narušen jeho symptomy na 10bodovém VAS.
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Množství Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) přítomné ve stolici
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna ze základního stavu na týden 6
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Skóre systému hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS).
Časové okno: Den -1, den 71 (± 2 dny)
Změna skóre systému skórování závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS) od výchozího stavu do 10. týdne, kumulativní skóre, které se proto může pohybovat od 0 do 500, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175.
Den -1, den 71 (± 2 dny)
Celkové skóre Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Časové okno: Den -1, den 71 (± 2 dny)
Změna z výchozí hodnoty na 10. týden v celkovém skóre Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), což je 14položková škála hodnotící dvě dimenze (úzkost a deprese, 7 položek pro každou) psychické tísně. Každá položka je bodována od 0-3 Likertovým způsobem. Měřítka výsledku jsou skóre úzkosti (0-21), skóre deprese (0-21) a celkové skóre (0-42).
Den -1, den 71 (± 2 dny)
Záchranná medikace
Časové okno: Den 43 (± 2 dny)
Rozdíl v proporcích ve srovnání s placebem v 6. týdnu
Den 43 (± 2 dny)
Zlepšení psychické tísně podle pacientova globálního dojmu změny „psychologické tísně“
Časové okno: Den 43 (± 2 dny)
Rozdíl v proporcích ve srovnání s placebem v týdnu 6 pomocí 7bodové Likertovy škály zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení psychické tísně od začátku léčby. Rozsah skóre je 1 až 7.
Den 43 (± 2 dny)
Vnímání randomizace aktivní léčby: "Myslíte si, že jste užili placebo nebo aktivní léčbu?"
Časové okno: Den 43 (± 2 dny)
Rozdíl v proporcích ve srovnání s placebem v 6. týdnu
Den 43 (± 2 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty – podskupina 80 subjektů (40 na rameno)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny), den 71 (± 2 dny)
Změny ve složení mikrobioty ve stolici
Den -1, den 43 (± 2 dny), den 71 (± 2 dny)
Metabolická aktivita mikroflóry ve stolici – podskupina 80 subjektů (40 na rameno)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změny metabolické aktivity mikrobioty ve stolici
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Metabolická aktivita mikrobioty v krvi – podskupina 80 subjektů (40 na rameno)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změny metabolické aktivity mikrobioty v krvi
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Metabolická aktivita mikroflóry v moči – podskupina 80 subjektů (40 na rameno)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změny metabolické aktivity mikroflóry v moči
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Hladiny kortizolu ve slinách – podskupina 80 subjektů (40 na rameno)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Biomarkery v krvi – podskupina 80 subjektů (40 na rameno)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Detekce biomarkerů v krvi
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Neurotransmitery v krvi – podskupina 80 subjektů (40 na rameno)
Časové okno: Den -1, den 43 (± 2 dny)
Detekce neurotransmiterů v krvi
Den -1, den 43 (± 2 dny)
Množství Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) ve stolici
Časové okno: Den 71 (± 2 dny)
Množství Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) ve stolici
Den 71 (± 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

McMaster University
Syneos Health
Medidata Solutions
CaligorRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Premsyl Bercik, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.01.CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Bifidobacterium longum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit