Um ensaio para avaliar os efeitos do Bifidobacterium Longum NCC3001 nos sintomas intestinais e psicológicos em indivíduos com síndrome do intestino irritável (Mood-01)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do Bifidobacterium Longum NCC3001 nos sintomas intestinais e psicológicos em indivíduos com síndrome do intestino irritável
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de desenho paralelo para avaliar o efeito do BL NCC3001 em indivíduos com Síndrome do Cólon Irritável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria, Canadá, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P8
- University of Alberta
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Medicor Research Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saint Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Diex Recherche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, idade entre 18 e 70 anos inclusive.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
- Indivíduos diagnosticados com SII. Todos os subtipos baseados nos Critérios IV de Roma com sintomas ativos de SII, conforme indicado por uma pontuação ≥ 125 no IBS-SSS.
- Indivíduos com sintomas psicológicos na ausência de diagnóstico psiquiátrico, definidos como pontuação de 5 a 13 no domínio depressão e/ou pontuação de 4 a 9 no domínio ansiedade do questionário DASS-21.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico formal concomitante por um especialista em psiquiatria, incluindo qualquer transtorno de humor ou ansiedade, de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª ou 5ª edição.
- Doença sistêmica concomitante e/ou anormalidades laboratoriais consideradas pelo investigador como clinicamente relevantes ou que possam interferir na coleta ou interpretação dos dados.
- Patologia gastrointestinal orgânica concomitante, exceto pólipos benignos, diverticulose, hemorróidas, lipomas e melanose coli.
- História de tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
- Cirurgia abdominal anterior, exceto para correção de hérnia, apendicectomia, cesariana, laqueadura tubária, histerectomia e hemorroidectomia.
- História de abuso de substâncias nos últimos 2 anos, incluindo opiáceos, fenciclidina, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, heroína, álcool e canabinóides (exceto se indicado pelo médico).
- Indivíduos que estão em tratamento diário com doses terapêuticas de drogas com efeitos no sistema nervoso central, incluindo antidepressivos e/ou ansiolíticos. Baixas doses de (I) antidepressivos tricíclicos para dor abdominal/diarreia relacionada à SII e (II) ansiolíticos usados como pílulas para dormir serão permitidas se a dose for estável > 3 meses antes da data de randomização.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com demência ou outro comprometimento cognitivo.
- Indivíduos que receberam antibióticos nas 4 semanas anteriores à data de randomização.
- Alergia conhecida ou suspeita aos produtos do estudo.
- Indivíduos com risco aumentado de sepse probiótica como as seguintes condições: comprometimento imunológico, incluindo estado debilitante ou malignidade, cateter venoso central, barreira epitelial intestinal prejudicada (doença diarreica aguda, inflamação intestinal, etc.), doença valvular cardíaca.
- Indivíduos atualmente participando ou tendo participado de um ensaio terapêutico dentro de 3 meses antes da data de randomização.
- Intolerância à lactose e à frutose com diagnóstico médico sem estar em uma dieta estável sem lactose ou sem frutose (> 3 meses antes da data da randomização).
- Doença celíaca com diagnóstico médico.
- Consumo de quaisquer suplementos probióticos especificados como contendo Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans e Saccharomyces pelo menos 2 semanas antes da data de randomização.
- Indivíduos em uso regular de medicamentos para controlar os sintomas da SII, como aglutinantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol ou colesevelam, rifaximina, alosetron, lubiprostona, eluxadolina e linaclotida).
- Dietas de exclusão iniciadas recentemente. Indivíduos em dietas de exclusão estáveis (> 3 meses antes da data de randomização) não serão excluídos. Isso inclui indivíduos com as seguintes dietas: sem glúten, sem lactose, paleo, vegetariana, vegana e com baixo teor de carboidratos.
- Dieta com baixo teor de FODMAP. Indivíduos na fase de indução da exclusão FODMAP não serão inscritos. Indivíduos na fase de manutenção da dieta por mais de 3 meses antes da data de randomização com dieta estável podem ser considerados para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do Bifidobacterium Longum NCC3001 nos sintomas intestinais e psicológicos em indivíduos com síndrome do intestino irritável
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Comparador Ativo: Probiótico
Bifidobacterium longum [BL NCC3001]
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Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do Bifidobacterium Longum NCC3001 nos sintomas intestinais e psicológicos em indivíduos com síndrome do intestino irritável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base para 6 semanas.
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Mudança da linha de base para a semana 6 no Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS), um questionário que inclui 5 perguntas relacionadas à gravidade da dor abdominal, frequência da dor abdominal, gravidade da distensão abdominal, insatisfação com os hábitos intestinais e interferência com qualidade de vida nos últimos 10 dias.
Essa pontuação cumulativa pode, portanto, variar de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base para 6 semanas.
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Avaliar o efeito de Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) nos sintomas psicológicos
Prazo: Linha de base para 6 semanas.
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-Total), uma escala de 14 itens que avalia duas dimensões (ansiedade e depressão, 7 itens para cada) de sofrimento psicológico.
Cada item é pontuado de 0 a 3 de maneira Likert.
As medidas de resultado são o escore de ansiedade (0-21), escore de depressão (0-21) e o escore total (0-42).
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Linha de base para 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade - Pontuação de Depressão (HADS-D)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 na pontuação da Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS-D), uma escala de 14 itens que avalia a depressão (7 itens) de sofrimento psicológico.
Cada item é pontuado de 0 a 3 de maneira Likert.
As medidas de resultado são a pontuação de depressão (0-21).
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Pontuação de Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A), uma escala de 14 itens que avalia a ansiedade (7 itens) de sofrimento psicológico.
Cada item é pontuado de 0 a 3 de maneira Likert.
As medidas de resultado são a pontuação de ansiedade (0-21).
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 na Escala de Estresse e Ansiedade Depressiva (DASS-21), uma escala Likert de quatro pontos que varia de 0 ("não se aplica a mim de forma alguma") a 3 ("aplica-se muito a mim" ou "mais do tempo").
As medidas de resultado correspondem às pontuações totais (0-21) das subescalas.
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 na Escala de Estresse Percebido (PSS), inclui várias perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse experimentado, cada item é classificado em uma escala Likert (0-4), o intervalo da pontuação total é 0-40.
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS) Gravidade da dor
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 na gravidade da dor do Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS), uma questão relacionada à gravidade da dor abdominal nos últimos 10 dias.
A questão é pontuada em uma escala analógica visual de 100 pontos, que é ancorada nos 2 extremos (por exemplo, sem dor na extrema esquerda a dor intensa na extrema direita).
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Sistema de Pontuação da Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS) Frequência da dor
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 na frequência de dor do Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS), uma questão relacionada à frequência de dor abdominal nos últimos 10 dias.
A questão é pontuada em uma escala analógica visual de 100 pontos, que é ancorada nos 2 extremos (por exemplo, sem dor na extrema esquerda a dor intensa na extrema direita).
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Sistema de pontuação da gravidade do intestino irritável (IBS-SSS) Gravidade do inchaço
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 na gravidade do inchaço do Sistema de Pontuação da Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS), uma questão relacionada à gravidade da distensão abdominal nos últimos 10 dias.
A questão é pontuada em uma escala analógica visual de 100 pontos, que é ancorada nos 2 extremos (por exemplo, sem dor na extrema esquerda a dor intensa na extrema direita).
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS) Hábito intestinal
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 no hábito intestinal do Sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável (IBS-SSS), uma questão relacionada à insatisfação com os hábitos intestinais nos últimos 10 dias.
A questão é pontuada em uma escala analógica visual de 100 pontos, que é ancorada nos 2 extremos (por exemplo, sem dor na extrema esquerda a dor intensa na extrema direita).
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável (IBS-SSS) Impacto na vida
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 no impacto na vida do Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS), uma questão relacionada à interferência na qualidade de vida nos últimos 10 dias.
A questão é pontuada em uma escala analógica visual de 100 pontos, que é ancorada nos 2 extremos (por exemplo, sem dor na extrema esquerda a dor intensa na extrema direita).
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QoL)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a semana 6 no questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QoL), uma medida específica de condição validada de 34 itens com base na escala Likert de 5 pontos para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no último mês entre pessoas com SII.
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-12)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-12), cada sintoma somático é avaliado em uma escala Likert de 0 a 2 (nada incomodado, incomodado um pouco e incomodado muito), dando um total máximo de 24 pontos .
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 6 na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), os pacientes classificam a extensão em que trabalho/escola, vida social e familiar são prejudicados por seus sintomas em um VAS de 10 pontos.
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Quantidade de Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) presente nas fezes
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Mudança desde o início até a Semana 6
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Pontuação do Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS)
Prazo: Dia -1, Dia 71 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 10 na pontuação do Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBS-SSS), uma pontuação cumulativa que pode, portanto, variar de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Casos leves, moderados e graves são indicados por pontuações de 75 a 175.
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Dia -1, Dia 71 (± 2 dias)
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Pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia -1, Dia 71 (± 2 dias)
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Mudança da linha de base para a Semana 10 na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 itens que avalia duas dimensões (ansiedade e depressão, 7 itens para cada) de sofrimento psicológico.
Cada item é pontuado de 0 a 3 de maneira Likert.
As medidas de resultado são o escore de ansiedade (0-21), escore de depressão (0-21) e o escore total (0-42).
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Dia -1, Dia 71 (± 2 dias)
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Medicação de resgate
Prazo: Dia 43 (± 2 dias)
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Diferença nas proporções em comparação com o placebo na Semana 6
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Dia 43 (± 2 dias)
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Melhora do sofrimento psicológico de acordo com a impressão global de mudança do paciente de "desconforto psicológico"
Prazo: Dia 43 (± 2 dias)
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Diferença nas proporções em comparação com o placebo na Semana 6, usando uma escala Likert de 7 pontos, representando a classificação de uma melhora geral do sofrimento psicológico do paciente desde o início do tratamento.
O intervalo da pontuação é de 1 a 7.
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Dia 43 (± 2 dias)
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Percepção da randomização do tratamento ativo: "Você acha que tomou placebo ou tratamento ativo?"
Prazo: Dia 43 (± 2 dias)
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Diferença nas proporções em comparação com o placebo na Semana 6
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Dia 43 (± 2 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota - Um subconjunto de 80 indivíduos (40 por braço)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias), Dia 71 (± 2 dias)
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Mudanças na composição da microbiota nas fezes
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias), Dia 71 (± 2 dias)
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Atividade metabólica da microbiota nas fezes - Um subconjunto de 80 indivíduos (40 por braço)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Alterações na atividade metabólica da microbiota nas fezes
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Atividade metabólica da microbiota no sangue - Um subconjunto de 80 indivíduos (40 por braço)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Alterações na atividade metabólica da microbiota no sangue
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Atividade metabólica da microbiota na urina - Um subconjunto de 80 indivíduos (40 por braço)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Alterações na atividade metabólica da microbiota na urina
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Níveis de cortisol na saliva - Um subconjunto de 80 indivíduos (40 por braço)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Alteração nos níveis de cortisol na saliva
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Biomarcadores no sangue - Um subconjunto de 80 indivíduos (40 por braço)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Detecção de Biomarcadores no sangue
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Neurotransmissores no sangue - Um subconjunto de 80 indivíduos (40 por braço)
Prazo: Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Detecção de neurotransmissores no sangue
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Dia -1, Dia 43 (± 2 dias)
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Quantidade de Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) nas fezes
Prazo: Dia 71 (± 2 dias)
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Quantidade de Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) nas fezes
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Dia 71 (± 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premsyl Bercik, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.01.CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .