Een proef om de effecten van Bifidobacterium Longum NCC3001 op darm- en psychologische symptomen te evalueren bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom (Mood-01)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
3. In staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, naar het oordeel van de onderzoeker.
4. Proefpersonen gediagnosticeerd met IBS. Alle subtypen gebaseerd op Rome IV-criteria met actieve IBS-symptomen zoals aangegeven door een score van ≥ 125 op de IBS-SSS.
5. Proefpersonen met psychische symptomen zonder psychiatrische diagnose, gedefinieerd als een score van 5 tot 13 in het depressiedomein en/of een score van 4 tot 9 in het angstdomein van de DASS-21-vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige formele diagnose door een psychiatrisch specialist, inclusief elke stemmings- of angststoornis, volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4e of 5e editie.
2. Gelijktijdige systemische ziekte en/of laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd of die de verzameling of interpretatie van gegevens kunnen verstoren.
3. Gelijktijdige organische gastro-intestinale pathologie anders dan goedaardige poliepen, diverticulosis, aambeien, lipomen en melanosis coli.
4. Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 5 jaar.
5. Eerdere abdominale chirurgie behalve herniaherstel, appendectomie, keizersnede, afbinden van de eileiders, hysterectomie en hemorrhoidectomie.
6. Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar, waaronder opiaten, fencyclidine, benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, heroïne, alcohol en cannabinoïden (behalve indien medisch geïndiceerd).
7. Proefpersonen die dagelijks worden behandeld met therapeutische doses geneesmiddelen die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel, waaronder antidepressiva en/of anxiolytica. Lage doses van (I) tricyclische antidepressiva voor buikpijn/diarree gerelateerd aan IBS en (II) anxiolytica gebruikt als slaappillen zijn toegestaan ​​als de dosis stabiel is > 3 maanden voorafgaand aan de datum van randomisatie.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Proefpersonen met dementie of andere cognitieve stoornissen.
10. Proefpersonen die antibiotica kregen binnen de 4 weken voorafgaand aan de datum van randomisatie.
11. Bekende of vermoede allergieën voor de onderzoeksproducten.
12. Proefpersonen met een verhoogd risico op probiotische sepsis als de volgende aandoeningen: Immuuncompromis, inclusief slopende toestand of maligniteit, centraal veneuze katheter, verminderde darmepitheelbarrière (acute diarreeziekte, darmontsteking, etc.), hartklepaandoening.
13. Onderwerpen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een therapeutisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de datum van randomisatie.
14. Medisch gediagnosticeerde lactose-intolerantie en fructose-intolerantie zonder een stabiel lactose- of fructosevrij dieet te volgen (> 3 maanden voorafgaand aan de datum van randomisatie).
15. Medisch gediagnosticeerde coeliakie.
16. Consumptie van alle probiotische supplementen gespecificeerd als bevattende Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans en Saccharomyces ten minste 2 weken voorafgaand aan de datum van randomisatie.
17. Onderwerpen die regelmatig medicijnen gebruiken om IBS-symptomen onder controle te houden, zoals galzuurbinders (colestyramine, colestipol of colesevelam, rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadoline en linaclotide).
18. Recent gestarte uitsluitingsdiëten. Proefpersonen met een stabiel uitsluitingsdieet (> 3 maanden voorafgaand aan de datum van randomisatie) worden niet uitgesloten. Dit omvat proefpersonen met de volgende diëten: glutenvrij, lactosevrij, paleo, vegetarisch, veganistisch en koolhydraatarm.
19. Low-FODMAP-dieet. Proefpersonen in de introductiefase van de FODMAP-uitsluiting worden niet ingeschreven. Proefpersonen die gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de datum van randomisatie met een stabiel dieet de onderhoudsfase van het dieet volgen, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving.