Kísérlet a Bifidobacterium Longum NCC3001 hatásának értékelésére irritábilis bél szindrómában szenvedő alanyok bélrendszeri és pszichológiai tüneteire (Mood-01)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti korosztály.
2. A tanulmányi belépés előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni.
3. Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló véleménye szerint.
4. IBS-sel diagnosztizált alanyok. Minden altípus a Róma IV kritériumokon alapul, aktív IBS-tünetekkel, amit az IBS-SSS ≥ 125-ös pontszáma jelez.
5. Pszichiátriai diagnózis hiányában pszichés tünetekkel küzdő alanyok, a DASS-21 kérdőív depressziós tartományában 5-13 pont és/vagy 4-9 pont a szorongás területén.

Kizárási kritériumok:

1. Pszichiátriai szakorvos egyidejű formális diagnózisa, beleértve a hangulati vagy szorongásos rendellenességeket is, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. vagy 5. kiadásának diagnosztikai kritériumai szerint.
2. Egyidejű szisztémás betegségek és/vagy laboratóriumi eltérések, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél, vagy amelyek megzavarhatják az adatgyűjtést vagy -értelmezést.
3. Egyidejű organikus gyomor-bélrendszeri patológia, kivéve a jóindulatú polipokat, a divertikulózist, az aranyéreket, a lipomákat és a melanosis colit.
4. Az elmúlt 5 év öngyilkossági kísérleteinek története.
5. Korábbi hasi műtétek, kivéve a sérvjavítást, az appendectomiát, a császármetszést, a petevezeték lekötését, a méheltávolítást és a hemorrhoidectomiát.
6. Az elmúlt 2 év során előfordult kábítószerrel való visszaélés, beleértve az opiátokat, fenciklidint, benzodiazepineket, amfetaminokat, kokaint, heroint, alkoholt és kannabinoidokat (kivéve, ha orvosilag indokolt).
7. Olyan alanyok, akik napi kezelés alatt állnak központi idegrendszeri hatású gyógyszerekkel, beleértve az antidepresszánsokat és/vagy anxiolitikumokat. Az (I) triciklikus antidepresszánsok alacsony dózisai az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom/hasmenés és az altatóként használt (II) szorongásoldó szerek kis dózisai megengedettek, ha a dózis a randomizálás időpontja előtt > 3 hónappal stabil.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Demenciában vagy más kognitív károsodásban szenvedő alanyok.
10. Azok az alanyok, akik a randomizáció dátumát megelőző 4 héten belül antibiotikumot kaptak.
11. A vizsgálati termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia.
12. A probiotikus szepszis fokozott kockázatával rendelkező alanyok a következő állapotok miatt: Immunkompromittáció, beleértve a legyengült állapotot vagy rosszindulatú daganatot, központi vénás katéter, károsodott bélhám-gát (akut hasmenéses betegség, bélgyulladás stb.), szívbillentyű-betegség.
13. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a véletlen besorolás időpontját megelőző 3 hónapon belül terápiás vizsgálatban vettek részt.
14. Orvosilag diagnosztizált laktóz intolerancia és fruktóz intolerancia stabil laktóz vagy fruktózmentes diéta nélkül (> 3 hónappal a randomizálás időpontja előtt).
15. Orvosilag diagnosztizált coeliakia.
16. Lactobacillust, Bifidobaktériumokat, Streptococcust, Bacillus coagulanst és Saccharomyces-t tartalmazó probiotikus kiegészítők fogyasztása legalább 2 héttel a randomizálás időpontja előtt.
17. Azok az alanyok, akik rendszeresen használnak gyógyszereket az IBS tüneteinek szabályozására, például epesavkötő anyagokat (kolesztiramin, kolesztipol vagy kolesevelám, rifaximin, alosetron, lubiproszton, eluxadolin és linaklotid).
18. Nemrég elindított kirekesztő diéták. A stabil kizárásos diétán (> 3 hónappal a randomizálás időpontja előtt) lévő alanyok nem zárhatók ki. Ez magában foglalja a következő étrendű alanyokat: gluténmentes, laktózmentes, paleo, vegetáriánus, vegán és alacsony szénhidráttartalmú.
19. Alacsony FODMAP diéta. A FODMAP kizárás indukciós fázisában lévő alanyok nem kerülnek felvételre. Azok az alanyok, akik a diéta fenntartó szakaszában több mint 3 hónapig a stabil étrenddel történő randomizálás időpontját megelőzően voltak, megfontolhatóak a felvételükben.