一项评估长双歧杆菌 NCC3001 对肠易激综合征患者肠道和心理症状影响的试验 (Mood-01)
2025年2月25日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
一项评估长双歧杆菌 NCC3001 对肠易激综合征患者肠道和心理症状影响的随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心平行设计研究，旨在评估 BL NCC3001 对患有肠易激综合征的受试者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria、加拿大、V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P8
- University of Alberta
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X3
- Medicor Research Inc.
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Toronto、Ontario、加拿大、M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saint Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- Diex Recherche
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18岁至70岁之间。
- 愿意并能够在进入研究之前签署书面知情同意书。
- 研究者认为能够遵守研究程序。
- 被诊断患有 IBS 的受试者。 所有亚型均基于罗马 IV 标准，具有活动性 IBS 症状，如 IBS-SSS 评分≥ 125 所示。
- 在没有精神病学诊断的情况下具有心理症状的受试者，定义为 DASS-21 问卷的抑郁领域得分为 5 至 13 分和/或焦虑领域得分为 4 至 9 分。
排除标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版或第 5 版的诊断标准，由精神科专家同时进行正式诊断，包括任何情绪障碍或焦虑障碍。
- 研究者认为与临床相关或可能干扰数据收集或解释的并发全身性疾病和/或实验室异常。
- 除良性息肉、憩室病、痔疮、脂肪瘤和黑色素性结肠病外并发的器质性胃肠道病变。
- 过去 5 年内有自杀未遂史。
- 除了疝修补术、阑尾切除术、剖腹产术、输卵管结扎术、子宫切除术和痔疮切除术外，既往腹部手术史。
- 过去 2 年的药物滥用史，包括阿片类药物、苯环利定、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、可卡因、海洛因、酒精和大麻素（除非有医学指征）。
- 每天接受治疗剂量的具有中枢神经系统作用的药物治疗的受试者，包括抗抑郁药和/或抗焦虑药。 如果在随机化日期前 3 个月以上剂量稳定，则允许使用低剂量的 (I) 三环类抗抑郁药治疗与 IBS 相关的腹痛/腹泻和 (II) 用作安眠药的抗焦虑药。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有痴呆症或其他认知障碍的受试者。
- 在随机化日期前 4 周内接受过抗生素治疗的受试者。
- 已知或怀疑对研究产品过敏。
- 益生菌败血症风险增加的受试者，如以下情况：免疫妥协，包括虚弱状态或恶性肿瘤、中心静脉导管、肠上皮屏障受损（急性腹泻病、肠道炎症等）、心脏瓣膜病。
- 在随机化日期前 3 个月内目前正在或已经参加过治疗试验的受试者。
- 医学诊断的乳糖不耐症和果糖不耐症，但没有进行稳定的无乳糖或无果糖饮食（随机化日期前 > 3 个月）。
- 经医学诊断的乳糜泻。
- 在随机化日期前至少 2 周食用指定为含有乳杆菌、双歧杆菌、链球菌、凝结芽孢杆菌和酵母菌的任何益生菌补充剂。
- 定期使用药物控制 IBS 症状的受试者，例如胆汁酸结合剂（考来烯胺、考来替泊或考来维仑、利福昔明、阿洛司琼、鲁比前列酮、eluxadoline 和利那洛肽）。
- 最近发起了排除饮食。 不会排除采用稳定排除饮食（随机化日期前 > 3 个月）的受试者。 这包括采用以下饮食的受试者：无麸质、无乳糖、原始饮食、素食、素食和低碳水化合物。
- 低 FODMAP 饮食。 不会招收处于 FODMAP 排除诱导阶段的受试者。 在随机化日期前 3 个月以上处于稳定饮食维持阶段的受试者可以考虑入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精
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一项评估长双歧杆菌 NCC3001 对肠易激综合征患者肠道和心理症状影响的随机、双盲、安慰剂对照试验
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有源比较器：益生菌
长双歧杆菌 [BL NCC3001]
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一项评估长双歧杆菌 NCC3001 对肠易激综合征患者肠道和心理症状影响的随机、双盲、安慰剂对照试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估长双歧杆菌 (BL NCC3001) 对胃肠道症状的影响
大体时间：基线至 6 周。
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肠易激严重程度评分系统 (IBS-SSS) 从基线到第 6 周的变化，该问卷包括 5 个问题，涉及腹痛的严重程度、腹痛的频率、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满以及对排便习惯的干扰过去 10 天的生活质量。
因此，这个累积分数的范围可以从 0 到 500，分数越高表示症状越严重。
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基线至 6 周。
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评估长双歧杆菌 (BL NCC3001) 对心理症状的影响
大体时间：基线至 6 周。
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS-Total) 评分从基线到第 6 周的变化，该量表包含 14 个项目，评估心理困扰的两个维度（焦虑和抑郁，每个维度 7 个项目）。
每个项目以李克特方式从 0-3 计分。
结果指标是焦虑评分 (0-21)、抑郁评分 (0-21) 和总分 (0-42)。
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基线至 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表 - 抑郁 (HADS-D) 评分
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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医院焦虑抑郁量表-抑郁症 (HADS-D) 评分从基线到第 6 周的变化，这是一个评估心理困扰的抑郁症（7 项）的 14 项量表。
每个项目以李克特方式从 0-3 计分。
结果测量是抑郁评分 (0-21)。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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医院焦虑抑郁量表 - 焦虑 (HADS-A) 评分
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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医院焦虑抑郁量表-焦虑 (HADS-A) 评分从基线到第 6 周的变化，这是一个评估心理困扰焦虑（7 项）的 14 项量表。
每个项目以李克特方式从 0-3 计分。
结果测量是焦虑评分 (0-21)。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 从基线到第 6 周的变化，这是一个四点李克特量表，范围从 0（“根本不适用于我”）到 3（“非常适用于我”或“最的时间”）。
结果测量对应于分量表的总分 (0-21)。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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感知压力量表 (PSS) 从基线到第 6 周的变化，包括几个关于当前经历压力水平的直接查询，每个项目都按照李克特量表 (0-4) 进行评分，总分范围为 0-40。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激严重程度评分系统 (IBS-SSS) 疼痛严重程度
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激反应严重程度评分系统 (IBS-SSS) 疼痛严重程度从基线到第 6 周的变化，这是一个与过去 10 天腹痛严重程度相关的问题。
该问题采用 100 分视觉模拟量表评分，该量表以 2 个极端为基础（例如，最左边没有疼痛到最右边有剧烈疼痛）。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激严重程度评分系统 (IBS-SSS) 疼痛频率
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) 疼痛频率从基线到第 6 周的变化，这是一个与过去 10 天腹痛频率相关的问题。
该问题采用 100 分视觉模拟量表评分，该量表以 2 个极端为基础（例如，最左边没有疼痛到最右边有剧烈疼痛）。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激严重程度评分系统 (IBS-SSS) 腹胀严重程度
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激严重程度评分系统 (IBS-SSS) 腹胀严重程度从基线到第 6 周的变化，这是一个与过去 10 天腹胀严重程度相关的问题。
该问题采用 100 分视觉模拟量表评分，该量表以 2 个极端为基础（例如，最左边没有疼痛到最右边有剧烈疼痛）。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激严重程度评分系统 (IBS-SSS) 排便习惯
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激评分系统 (IBS-SSS) 排便习惯从基线到第 6 周的变化，这是一个与过去 10 天排便习惯不满意相关的问题。
该问题采用 100 分视觉模拟量表评分，该量表以 2 个极端为基础（例如，最左边没有疼痛到最右边有剧烈疼痛）。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激严重程度评分系统 (IBS-SSS) 对生活的影响
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激反应严重程度评分系统 (IBS-SSS) 生活影响从基线到第 6 周的变化，这是一个与过去 10 天内对生活质量的干扰相关的问题。
该问题采用 100 分视觉模拟量表评分，该量表以 2 个极端为基础（例如，最左边没有疼痛到最右边有剧烈疼痛）。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激综合征生活质量问卷 (IBS-QoL)
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激综合症生活质量问卷 (IBS-QoL) 从基线到第 6 周的变化，该问卷包含 34 个项目，经过验证，具体情况基于 5 点李克特量表，用于评估过去一个月与健康相关的生活质量在 IBS 患者中。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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患者健康问卷 (PHQ-12)
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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患者健康问卷 (PHQ-12) 从基线到第 6 周的变化，每个躯体症状都按照李克特量表从 0 到 2 进行评估（完全不在意、有点在意和很在意），总分最高为 24 分.
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 从基线到第 6 周的变化，患者在 10 分 VAS 上评估工作/学校、社交和家庭生活因他/她的症状而受损的程度。
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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粪便中长双歧杆菌 (BL NCC3001) 的数量
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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从基线到第 6 周的变化
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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肠易激严重程度评分系统 (IBS-SSS) 评分
大体时间：第 -1 天，第 71 天（± 2 天）
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肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) 评分从基线到第 10 周的变化，该评分是一个累积评分，因此范围从 0 到 500，评分越高表示症状越严重。
轻度、中度和重度病例用 75 到 175 分表示。
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第 -1 天，第 71 天（± 2 天）
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医院焦虑抑郁量表（HADS）总分
大体时间：第 -1 天，第 71 天（± 2 天）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 总分从基线到第 10 周的变化，该量表包含 14 个项目，用于评估心理困扰的两个维度（焦虑和抑郁，各有 7 个项目）。
每个项目以李克特方式从 0-3 计分。
结果指标是焦虑评分 (0-21)、抑郁评分 (0-21) 和总分 (0-42)。
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第 -1 天，第 71 天（± 2 天）
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抢救药物
大体时间：第 43 天（± 2 天）
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第 6 周时与安慰剂相比的比例差异
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第 43 天（± 2 天）
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根据患者对“心理困扰”整体印象的改变改善心理困扰
大体时间：第 43 天（± 2 天）
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第 6 周时与安慰剂相比的比例差异，使用 7 分李克特量表描述患者自治疗开始以来对心理困扰总体改善的评分。
评分范围为 1 至 7。
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第 43 天（± 2 天）
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积极治疗随机化的看法：“你认为你服用的是安慰剂还是积极治疗？”
大体时间：第 43 天（± 2 天）
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第 6 周时与安慰剂相比的比例差异
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第 43 天（± 2 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群组成 - 80 名受试者的子集（每只手臂 40 名）
大体时间：第 -1 天、第 43 天（± 2 天）、第 71 天（± 2 天）
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粪便中微生物群组成的变化
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第 -1 天、第 43 天（± 2 天）、第 71 天（± 2 天）
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粪便中的微生物群代谢活动 - 80 名受试者的子集（每组 40 名）
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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粪便中微生物群代谢活动的变化
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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血液中的微生物群代谢活动 - 80 名受试者的子集（每组 40 名）
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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血液中微生物群代谢活动的变化
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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尿液中的微生物群代谢活动 - 80 名受试者的子集（每组 40 名）
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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尿液中微生物群代谢活动的变化
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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唾液中的皮质醇水平 - 80 名受试者的子集（每只手臂 40 名）
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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唾液中皮质醇水平的变化
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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血液中的生物标志物 - 80 名受试者的子集（每只手臂 40 名）
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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检测血液中的生物标志物
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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血液中的神经递质 - 80 名受试者的子集（每只手臂 40 名）
大体时间：第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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检测血液中的神经递质
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第 -1 天，第 43 天（± 2 天）
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粪便中长双歧杆菌 (BL NCC3001) 的数量
大体时间：第 71 天（± 2 天）
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粪便中长双歧杆菌 (BL NCC3001) 的数量
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第 71 天（± 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Premsyl Bercik, MD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (实际的)
2024年12月4日
研究完成 (实际的)
2025年2月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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