Испытание по оценке влияния Bifidobacterium Longum NCC3001 на кишечные и психологические симптомы у субъектов с синдромом раздраженного кишечника (Mood-01)
25 февраля 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния Bifidobacterium Longum NCC3001 на кишечные и психологические симптомы у субъектов с синдромом раздраженного кишечника
Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельным дизайном для оценки эффекта BL NCC3001 у субъектов с синдромом раздраженного кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Victoria, Канада, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P8
- University of Alberta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
- Diex Recherche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст от 18 до 70 лет включительно.
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Способен соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Субъекты с диагнозом СРК. Все подтипы, основанные на Римских критериях IV, с активными симптомами СРК, о чем свидетельствует оценка ≥ 125 баллов по шкале IBS-SSS.
- Субъекты с психологическими симптомами при отсутствии психиатрического диагноза, определяемого как оценка от 5 до 13 баллов в области депрессии и/или оценка от 4 до 9 в области тревоги по опроснику DASS-21.
Критерий исключения:
- Параллельный формальный диагноз, поставленный специалистом-психиатром, включая любое аффективное или тревожное расстройство, в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 4-го или 5-го издания.
- Сопутствующее системное заболевание и/или лабораторные отклонения, которые исследователь считает клинически значимыми или которые могут помешать сбору или интерпретации данных.
- Сопутствующая органическая патология желудочно-кишечного тракта, кроме доброкачественных полипов, дивертикулеза, геморроя, липом и меланоза толстой кишки.
- В анамнезе попытки суицида за последние 5 лет.
- Предыдущие абдоминальные операции, за исключением пластики грыжи, аппендэктомии, кесарева сечения, перевязки маточных труб, гистерэктомии и геморроидэктомии.
- История злоупотребления психоактивными веществами за последние 2 года, включая опиаты, фенциклидин, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, героин, алкоголь и каннабиноиды (за исключением случаев, когда это показано по медицинским показаниям).
- Субъекты, которые ежедневно получают терапевтические дозы препаратов, воздействующих на центральную нервную систему, включая антидепрессанты и/или анксиолитики. Низкие дозы (I) трициклических антидепрессантов при болях в животе/диарее, связанных с СРК, и (II) анксиолитики, используемые в качестве снотворных, будут разрешены, если доза стабильна > 3 месяцев до даты рандомизации.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с деменцией или другими когнитивными нарушениями.
- Субъекты, получавшие антибиотики в течение 4 недель до даты рандомизации.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые продукты.
- Субъекты с повышенным риском пробиотического сепсиса в виде следующих состояний: иммунная недостаточность, включая изнурительное состояние или злокачественное новообразование, центральный венозный катетер, нарушение кишечного эпителиального барьера (острая диарейная болезнь, воспаление кишечника и т. д.), порок сердца.
- Субъекты, в настоящее время участвующие или участвовавшие в терапевтическом испытании в течение 3 месяцев до даты рандомизации.
- Медицински диагностированная непереносимость лактозы и непереносимость фруктозы без соблюдения стабильной диеты без лактозы или фруктозы (> 3 месяца до даты рандомизации).
- Медицински диагностированная целиакия.
- Потребление любых пробиотических добавок, указанных как содержащие Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans и Saccharomyces, по крайней мере за 2 недели до даты рандомизации.
- Субъекты, регулярно принимающие препараты для контроля симптомов СРК, такие как средства, связывающие желчные кислоты (холестирамин, колестипол или колесевелам, рифаксимин, алосетрон, лубипростон, элуксадолин и линаклотид).
- Недавно начатые исключающие диеты. Субъекты на стабильной исключающей диете (> 3 месяцев до даты рандомизации) не будут исключены. Сюда входят субъекты со следующими диетами: безглютеновая, безлактозная, палео, вегетарианская, веганская и низкоуглеводная.
- Диета с низким содержанием FODMAP. Субъекты на индукционной фазе исключения FODMAP не будут зачислены. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе диеты в течение более 3 месяцев до даты рандомизации со стабильной диетой, могут рассматриваться для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния Bifidobacterium Longum NCC3001 на кишечные и психологические симптомы у субъектов с синдромом раздраженного кишечника
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Бифидобактерии лонгум [BL NCC3001]
|
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния Bifidobacterium Longum NCC3001 на кишечные и психологические симптомы у субъектов с синдромом раздраженного кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) на желудочно-кишечные симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей в Системе оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS), анкете, которая включает 5 вопросов, касающихся тяжести боли в животе, частоты болей в животе, тяжести вздутия живота, неудовлетворенности привычками дефекации и вмешательства в работу кишечника. качество жизни за последние 10 дней.
Таким образом, этот совокупный балл может варьироваться от 0 до 500, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 6 недель.
|
|
Оценить влияние Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) на психологические симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-Total), шкалы из 14 пунктов, оценивающей два параметра (тревога и депрессия, по 7 пунктов в каждом) психологического дистресса.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 по Лайкерту.
Критериями исхода являются оценка тревоги (0-21), оценка депрессии (0-21) и общая оценка (0-42).
|
Исходный уровень до 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревожности и депрессии - оценка депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели в оценке госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D), шкале из 14 пунктов, оценивающей депрессию (7 пунктов) психологического дистресса.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 по Лайкерту.
Мерой результата является показатель депрессии (0-21).
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии - оценка тревоги (HADS-A)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей в оценке госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS-A), шкале из 14 пунктов, оценивающей тревожность (7 пунктов) психологического дистресса.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 по Лайкерту.
Мерой результата является оценка тревоги (0-21).
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе по Шкале тревоги и стресса при депрессии (DASS-21), четырехбалльной шкале Лайкерта со значениями от 0 («совсем не применимо ко мне») до 3 («очень сильно относится ко мне» или «наиболее времени").
Показатели результатов соответствуют сумме баллов (0–21) по субшкалам.
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели по шкале воспринимаемого стресса (PSS) включает несколько прямых запросов о текущих уровнях пережитого стресса, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (0–4), диапазон суммарного балла составляет 0–40.
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Система оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS) Интенсивность боли
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели в системе оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS) тяжести боли, вопрос, связанный с тяжестью боли в животе за последние 10 дней.
Вопрос оценивается по 100-балльной визуальной аналоговой шкале, которая привязана к двум крайним точкам (например, отсутствие боли в крайнем левом углу до сильной боли в крайнем правом).
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Система оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS) Частота болей
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе в системе оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS) частоты боли, вопрос, связанный с частотой болей в животе за последние 10 дней.
Вопрос оценивается по 100-балльной визуальной аналоговой шкале, которая привязана к двум крайним точкам (например, отсутствие боли в крайнем левом углу до сильной боли в крайнем правом).
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Система оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS) Тяжесть вздутия живота
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение тяжести вздутия живота по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе в системе оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS), вопрос, связанный с тяжестью вздутия живота за последние 10 дней.
Вопрос оценивается по 100-балльной визуальной аналоговой шкале, которая привязана к двум крайним точкам (например, отсутствие боли в крайнем левом углу до сильной боли в крайнем правом).
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Система оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS) Характер стула
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 6-ю неделю в системе оценки тяжести раздраженного кишечника (СРК-ССС) привычки дефекации, вопрос, связанный с неудовлетворенностью дефекацией за последние 10 дней.
Вопрос оценивается по 100-балльной визуальной аналоговой шкале, которая привязана к двум крайним точкам (например, отсутствие боли в крайнем левом углу до сильной боли в крайнем правом).
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Система оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS) Влияние на жизнь
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели в системе оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS) влияет на жизнь, вопрос, связанный с вмешательством в качество жизни за последние 10 дней.
Вопрос оценивается по 100-балльной визуальной аналоговой шкале, которая привязана к двум крайним точкам (например, отсутствие боли в крайнем левом углу до сильной боли в крайнем правом).
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели в опроснике качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL), состоящем из 34 пунктов, утвержденном, специфичном для состояния критерии, основанном на 5-балльной шкале Лайкерта для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, за последний месяц. среди лиц с СРК.
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-12)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели в опроснике здоровья пациента (PHQ-12), каждый соматический симптом оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 2 (совсем не беспокоит, немного беспокоит и сильно беспокоит), что дает максимальную общую сумму 24 балла. .
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели по шкале инвалидности Шихана (SDS): пациенты оценивают степень нарушения работы/учебы, социальной и семейной жизни его/ее симптомами по 10-балльной ВАШ.
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Количество Bifidobacterium Longum (BL NCC3001), присутствующих в стуле
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Система оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: День -1, День 71 (± 2 дня)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе оценки по системе оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS), кумулятивная оценка, которая, следовательно, может варьироваться от 0 до 500, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Легкие, средние и тяжелые случаи обозначаются баллами от 75 до 175.
|
День -1, День 71 (± 2 дня)
|
|
Общий балл по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День -1, День 71 (± 2 дня)
|
Изменение общего балла госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе, шкале из 14 пунктов, оценивающей два параметра (тревога и депрессия, по 7 пунктов в каждом) психологического дистресса.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 по Лайкерту.
Критериями исхода являются оценка тревоги (0-21), оценка депрессии (0-21) и общая оценка (0-42).
|
День -1, День 71 (± 2 дня)
|
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: День 43 (± 2 дня)
|
Разница в пропорциях по сравнению с плацебо на 6 неделе
|
День 43 (± 2 дня)
|
|
Улучшение психологического дистресса согласно общему впечатлению пациента об изменении «психологического дистресса»
Временное ограничение: День 43 (± 2 дня)
|
Разница в пропорциях по сравнению с плацебо на 6-й неделе с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, отображающей оценку пациентом общего улучшения психологического дистресса с начала лечения.
Диапазон оценки от 1 до 7.
|
День 43 (± 2 дня)
|
|
Восприятие рандомизации активного лечения: «Как вы думаете, вы принимали плацебо или активное лечение?»
Временное ограничение: День 43 (± 2 дня)
|
Разница в пропорциях по сравнению с плацебо на 6 неделе
|
День 43 (± 2 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты - подмножество из 80 субъектов (40 на группу)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня), День 71 (± 2 дня)
|
Изменения состава микробиоты в фекалиях
|
День -1, День 43 (± 2 дня), День 71 (± 2 дня)
|
|
Метаболическая активность микробиоты в фекалиях — подгруппа из 80 субъектов (40 на группу)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменения метаболической активности микробиоты в фекалиях
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Метаболическая активность микробиоты в крови — подгруппа из 80 субъектов (40 на группу)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменения метаболической активности микробиоты в крови
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Метаболическая активность микробиоты в моче — подгруппа из 80 субъектов (40 на группу)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменения метаболической активности микробиоты в моче
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Уровни кортизола в слюне - подгруппа из 80 субъектов (40 на руку)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Изменение уровня кортизола в слюне
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Биомаркеры в крови — подгруппа из 80 субъектов (40 на группу)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Обнаружение биомаркеров в крови
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Нейротрансмиттеры в крови - подгруппа из 80 субъектов (40 на группу)
Временное ограничение: День -1, День 43 (± 2 дня)
|
Обнаружение нейротрансмиттеров в крови
|
День -1, День 43 (± 2 дня)
|
|
Количество Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) в стуле
Временное ограничение: День 71 (± 2 дня)
|
Количество Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) в стуле
|
День 71 (± 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Premsyl Bercik, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.01.CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .