Uno studio per valutare gli effetti del Bifidobacterium Longum NCC3001 sui sintomi intestinali e psicologici nei soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (Mood-01)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
2. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
3. In grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
4. Soggetti con diagnosi di IBS. Tutti i sottotipi basati sui criteri Roma IV con sintomi IBS attivi come indicato da un punteggio ≥ 125 sull'IBS-SSS.
5. Soggetti con sintomi psicologici in assenza di una diagnosi psichiatrica, definiti come un punteggio da 5 a 13 nel dominio della depressione e/o un punteggio da 4 a 9 nel dominio dell'ansia del questionario DASS-21.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi formale concomitante da parte di uno specialista psichiatrico, inclusi eventuali disturbi dell'umore o d'ansia, secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 4a o 5a edizione.
2. Malattia sistemica concomitante e/o anomalie di laboratorio considerate dallo sperimentatore clinicamente rilevanti o che potrebbero interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati.
3. Patologia gastrointestinale organica concomitante diversa da polipi benigni, diverticolosi, emorroidi, lipomi e melanosi coli.
4. Storia di tentato suicidio negli ultimi 5 anni.
5. Precedenti interventi chirurgici addominali ad eccezione di riparazione di ernia, appendicectomia, taglio cesareo, legatura delle tube, isterectomia ed emorroidectomia.
6. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 2 anni, inclusi oppiacei, fenciclidina, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, eroina, alcol e cannabinoidi (tranne se indicato dal punto di vista medico).
7. Soggetti che sono in trattamento quotidiano con dosi terapeutiche di farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale, inclusi antidepressivi e/o ansiolitici. Saranno consentite basse dosi di (I) antidepressivi triciclici per dolori addominali/diarrea correlati a IBS e (II) ansiolitici usati come sonniferi se la dose è stabile > 3 mesi prima della data di randomizzazione.
8. Donne incinte o che allattano.
9. Soggetti con demenza o altri disturbi cognitivi.
10. Soggetti che hanno ricevuto antibiotici nelle 4 settimane precedenti la data di randomizzazione.
11. Allergie note o sospette ai prodotti dello studio.
12. Soggetti con aumentato rischio di sepsi probiotica come le seguenti condizioni: compromissione immunitaria, incluso stato debilitante o malignità, catetere venoso centrale, barriera epiteliale intestinale compromessa (malattia diarroica acuta, infiammazione intestinale, ecc.), malattia valvolare cardiaca.
13. Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio terapeutico entro 3 mesi prima della data di randomizzazione.
14. - Intolleranza al lattosio e al fruttosio diagnosticate dal medico senza seguire una dieta stabile priva di lattosio o fruttosio (> 3 mesi prima della data di randomizzazione).
15. Celiachia diagnosticata dal punto di vista medico.
16. Consumo di qualsiasi integratore probiotico specificato come contenente Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans e Saccharomyces almeno 2 settimane prima della data di randomizzazione.
17. Soggetti che fanno uso regolare di farmaci per controllare i sintomi dell'IBS come i leganti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo o colesevelam, rifaximina, alosetron, lubiprostone, eluxadolina e linaclotide).
18. Diete di esclusione avviate di recente. I soggetti che seguono diete di esclusione stabili (> 3 mesi prima della data di randomizzazione) non saranno esclusi. Ciò include soggetti con le seguenti diete: senza glutine, senza lattosio, paleo, vegetariana, vegana e a basso contenuto di carboidrati.
19. Dieta a basso contenuto di FODMAP. I soggetti nella fase di induzione dell'esclusione FODMAP non saranno iscritti. I soggetti nella fase di mantenimento della dieta per più di 3 mesi prima della data di randomizzazione con dieta stabile possono essere presi in considerazione per l'arruolamento.