Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu Bifidobacterium Longum NCC3001 na objawy jelitowe i psychologiczne u osób z zespołem jelita drażliwego (Mood-01)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ Bifidobacterium Longum NCC3001 na objawy jelitowe i psychologiczne u osób z zespołem jelita drażliwego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie równoległe, mające na celu ocenę wpływu BL NCC3001 na pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Victoria, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P8
        • University of Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Saint Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  2. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  3. Zdolny do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.
  4. Osoby z rozpoznaniem IBS. Wszystkie podtypy oparte na Kryteriach Rzymskich IV z aktywnymi objawami IBS, na co wskazuje wynik ≥ 125 w skali IBS-SSS.
  5. Osoby z objawami psychicznymi przy braku diagnozy psychiatrycznej, zdefiniowane jako wynik od 5 do 13 w domenie depresji i/lub wynik od 4 do 9 w domenie lęku kwestionariusza DASS-21.

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesna formalna diagnoza specjalisty psychiatry, w tym zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4 lub 5.
  2. Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie lub mogące zakłócać gromadzenie lub interpretację danych.
  3. Współistniejąca organiczna patologia przewodu pokarmowego inna niż łagodne polipy, uchyłkowatość, hemoroidy, tłuszczaki i melanoza okrężnicy.
  4. Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Przebyta operacja brzuszna, z wyjątkiem naprawy przepukliny, wyrostka robaczkowego, cięcia cesarskiego, podwiązania jajowodów, histerektomii i hemoroidektomii.
  6. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat, w tym opiatów, fencyklidyny, benzodiazepin, amfetamin, kokainy, heroiny, alkoholu i kannabinoidów (z wyjątkiem przypadków, gdy są wskazania medyczne).
  7. Pacjenci, którzy są codziennie leczeni terapeutycznymi dawkami leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym antydepresantami i/lub przeciwlękowymi. Niskie dawki (I) trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w przypadku bólu brzucha/biegunki związanego z zespołem jelita drażliwego oraz (II) leków przeciwlękowych stosowanych jako tabletki nasenne będą dozwolone, jeśli dawka będzie stabilna > 3 miesiące przed datą randomizacji.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Pacjenci z demencją lub innymi zaburzeniami poznawczymi.
  10. Osoby, które otrzymywały antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed datą randomizacji.
  11. Znane lub podejrzewane alergie na badane produkty.
  12. Osoby ze zwiększonym ryzykiem posocznicy probiotycznej w następujących stanach: upośledzenie odporności, w tym stan osłabienia lub nowotwór złośliwy, cewnik do żyły centralnej, upośledzona bariera nabłonka jelitowego (ostra biegunka, zapalenie jelit itp.), choroba zastawek serca.
  13. Pacjenci obecnie uczestniczący lub brali udział w badaniu terapeutycznym w ciągu 3 miesięcy przed datą randomizacji.
  14. Stwierdzona medycznie nietolerancja laktozy i nietolerancja fruktozy bez stosowania stabilnej diety bez laktozy lub bez fruktozy (> 3 miesiące przed datą randomizacji).
  15. Celiakia zdiagnozowana medycznie.
  16. Spożycie jakichkolwiek suplementów probiotycznych określonych jako zawierające Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans i Saccharomyces co najmniej 2 tygodnie przed datą randomizacji.
  17. Pacjenci regularnie stosujący leki kontrolujące objawy IBS, takie jak leki wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam, ryfaksymina, alosetron, lubiproston, eluksadolina i linaklotyd).
  18. Niedawno rozpoczęte diety wykluczające. Pacjenci na stabilnych dietach wykluczających (> 3 miesiące przed datą randomizacji) nie zostaną wykluczeni. Dotyczy to osób stosujących następujące diety: bezglutenowa, bezlaktozowa, paleo, wegetariańska, wegańska i niskowęglowodanowa.
  19. Dieta o niskiej zawartości FODMAP. Osoby w fazie wstępnej wykluczenia FODMAP nie będą rejestrowane. Pacjenci na fazie podtrzymującej diety przez ponad 3 miesiące przed datą randomizacji ze stabilną dietą mogą być rozważeni przy włączeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Suplement diety: Bifidobacterium longum
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ Bifidobacterium Longum NCC3001 na objawy jelitowe i psychologiczne u osób z zespołem jelita drażliwego
Aktywny komparator: Probiotyk
Bifidobacterium longum [BL NCC3001]
Suplement diety: Bifidobacterium longum
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ Bifidobacterium Longum NCC3001 na objawy jelitowe i psychologiczne u osób z zespołem jelita drażliwego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w systemie punktacji nasilenia jelita drażliwego (IBS-SSS), kwestionariuszu, który zawiera 5 pytań dotyczących nasilenia bólu brzucha, częstości występowania bólu brzucha, nasilenia wzdęcia brzucha, niezadowolenia z rytmu wypróżnień i zakłóceń jakość życia w ciągu ostatnich 10 dni. Ten skumulowany wynik może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa do 6 tygodni.
Ocena wpływu Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) na objawy psychologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-Total), 14-punktowej skali oceniającej dwa wymiary (lęk i depresja, po 7 pozycji dla każdego) cierpienia psychicznego. Każdy element jest oceniany w skali Likerta w skali od 0 do 3. Miarą wyniku jest wynik lęku (0-21), wynik depresji (0-21) i wynik całkowity (0-42).
Linia bazowa do 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Depresji Lęku — Depresja (HADS-D).
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w wyniku szpitalnej skali depresji lękowej-depresji (HADS-D), 14-itemowej skali oceniającej depresję (7 pozycji) dystresu psychicznego. Każdy element jest oceniany w skali Likerta w skali od 0 do 3. Miarą wyniku jest skala depresji (0-21).
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — wynik Lęku (HADS-A).
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w szpitalnej skali HADS-A (ang. Hospital Anxiety Depression Scale-Anxiety), składającej się z 14 pozycji skali oceniającej lęk (7 pozycji) lub dystres psychiczny. Każdy element jest oceniany w skali Likerta w skali od 0 do 3. Miarą wyniku jest skala lęku (0-21).
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS-21)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w Skali Stresu Depresyjnego Lęku (DASS-21), czteropunktowej skali Likerta od 0 („w ogóle mnie nie dotyczy”) do 3 („bardzo do mnie pasuje” lub „najbardziej tamtych czasów”). Miary rezultatów odpowiadają całkowitym wynikom (0-21) podskal.
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od stanu wyjściowego do tygodnia 6 w Skali Odczuwanego Stresu (PSS), obejmuje kilka bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu, każda pozycja jest oceniana w skali Likerta (0-4), zakres wyniku całkowitego wynosi 0-40.
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
System oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS) Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do tygodnia 6. w skali nasilenia bólu jelita drażliwego (IBS-SSS), pytanie związane z nasileniem bólu brzucha w ciągu ostatnich 10 dni. Pytanie jest oceniane na 100-punktowej wizualnej skali analogowej, która jest zakotwiczona w 2 skrajnościach (np. brak bólu po lewej stronie do silnego bólu po prawej stronie).
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
System oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS) Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana częstości bólu od wartości początkowej do tygodnia 6. w systemie oceny nasilenia jelita drażliwego (IBS-SSS), pytanie związane z częstością występowania bólu brzucha w ciągu ostatnich 10 dni. Pytanie jest oceniane na 100-punktowej wizualnej skali analogowej, która jest zakotwiczona w 2 skrajnościach (np. brak bólu po lewej stronie do silnego bólu po prawej stronie).
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
System oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS) Nasilenie wzdęcia
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana nasilenia wzdęć od wartości początkowej do tygodnia 6. w systemie oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS), pytanie związane z nasileniem wzdęcia brzucha w ciągu ostatnich 10 dni. Pytanie jest oceniane na 100-punktowej wizualnej skali analogowej, która jest zakotwiczona w 2 skrajnościach (np. brak bólu po lewej stronie do silnego bólu po prawej stronie).
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
System oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS) Nawyk jelit
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w systemie oceny nasilenia jelita drażliwego (IBS-SSS), pytanie dotyczące niezadowolenia z rytmu wypróżnień w ciągu ostatnich 10 dni. Pytanie jest oceniane na 100-punktowej wizualnej skali analogowej, która jest zakotwiczona w 2 skrajnościach (np. brak bólu po lewej stronie do silnego bólu po prawej stronie).
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
System oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS) Wpływ na życie
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w ocenie wpływu na życie w systemie oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS), pytanie związane z ingerencją w jakość życia w ciągu ostatnich 10 dni. Pytanie jest oceniane na 100-punktowej wizualnej skali analogowej, która jest zakotwiczona w 2 skrajnościach (np. brak bólu po lewej stronie do silnego bólu po prawej stronie).
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zespół jelita drażliwego Kwestionariusz Jakości Życia (IBS-QoL)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w kwestionariuszu jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QoL), 34-punktowym, zatwierdzonym, specyficznym dla stanu pomiarze opartym na 5-punktowej skali Likerta do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego miesiąca wśród osób z IBS.
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-12)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-12), każdy objaw somatyczny jest oceniany w skali Likerta od 0 do 2 (w ogóle nie przeszkadza, trochę przeszkadza i bardzo przeszkadza), co daje maksymalną sumę 24 punktów .
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w skali Sheehan Disability Scale (SDS), pacjent ocenia stopień, w jakim praca/szkola, życie społeczne i rodzinne są upośledzone przez jego/jej objawy na 10-punktowej skali VAS.
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Ilość Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) obecnej w kale
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Punktacja systemu oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS).
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 71 (± 2 dni)
Zmiana od wartości początkowej do 10. tygodnia w skali oceny ciężkości jelita drażliwego (IBS-SSS), łącznej punktacji, która może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są wskazywane przez wyniki od 75 do 175.
Dzień -1, Dzień 71 (± 2 dni)
Całkowity wynik Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS).
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 71 (± 2 dni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 10 w całkowitym wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowej skali oceniającej dwa wymiary (lęk i depresja, po 7 pozycji dla każdego) dystresu psychicznego. Każdy element jest oceniany w skali Likerta w skali od 0 do 3. Miarą wyniku jest wynik lęku (0-21), wynik depresji (0-21) i wynik całkowity (0-42).
Dzień -1, Dzień 71 (± 2 dni)
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: Dzień 43 (± 2 dni)
Różnica w proporcjach w porównaniu z placebo w tygodniu 6
Dzień 43 (± 2 dni)
Poprawa dystresu psychicznego zgodnie z Globalnym Wrażeniem Zmiany Pacjenta dotyczącym „Dystresu Psychologicznego”
Ramy czasowe: Dzień 43 (± 2 dni)
Różnica w proporcjach w porównaniu z placebo w 6. tygodniu przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, przedstawiającej ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy dystresu psychicznego od początku leczenia. Zakres punktacji wynosi od 1 do 7.
Dzień 43 (± 2 dni)
Postrzeganie randomizacji aktywnego leczenia: „Czy sądzisz, że przyjąłeś placebo lub aktywne leczenie?”
Ramy czasowe: Dzień 43 (± 2 dni)
Różnica w proporcjach w porównaniu z placebo w tygodniu 6
Dzień 43 (± 2 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu — podgrupa 80 osób (40 na ramię)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni), Dzień 71 (± 2 dni)
Zmiany składu mikrobiomu w kale
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni), Dzień 71 (± 2 dni)
Aktywność metaboliczna mikrobiomu w kale — podgrupa 80 osób (40 na ramię)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiany aktywności metabolicznej mikrobiomu w kale
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Aktywność metaboliczna mikrobiomu we krwi — podgrupa 80 osób (40 na ramię)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiany aktywności metabolicznej mikrobiomu we krwi
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Aktywność metaboliczna mikrobiomu w moczu — podgrupa 80 osób (40 na ramię)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiany aktywności metabolicznej mikrobiomu w moczu
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Poziomy kortyzolu w ślinie — podgrupa 80 osób (40 na ramię)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Biomarkery we krwi — podgrupa 80 osób (40 na ramię)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Wykrywanie biomarkerów we krwi
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Neuroprzekaźniki we krwi — podgrupa 80 osób (40 na ramię)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Wykrywanie neuroprzekaźników we krwi
Dzień -1, Dzień 43 (± 2 dni)
Ilość Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) w kale
Ramy czasowe: Dzień 71 (± 2 dni)
Ilość Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) w kale
Dzień 71 (± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Współpracownicy

McMaster University
Syneos Health
Medidata Solutions
CaligorRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Premsyl Bercik, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.01.CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj