Bifidobacterium Longum NCC3001이 과민성대장증후군 환자의 장 및 심리적 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험 (Mood-01)
2025년 2월 25일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
과민성 대장 증후군이 있는 대상자의 장 및 심리적 증상에 대한 Bifidobacterium Longum NCC3001의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 과민성 대장 증후군이 있는 피험자에서 BL NCC3001의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 병렬 설계 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria, 캐나다, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P8
- University of Alberta
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X3
- Medicor Research Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saint Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Diex Recherche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구 시작 전에 사전 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- IBS 진단을 받은 피험자. IBS-SSS에서 125점 이상의 점수로 표시되는 활동성 IBS 증상이 있는 로마 IV 기준에 기반한 모든 하위 유형.
- DASS-21 설문지의 우울증 영역에서 5~13점 및/또는 불안 영역에서 4~9점으로 정의되는 정신과 진단 없이 심리적 증상이 있는 피험자.
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 4판 또는 5판의 진단 기준에 따라 기분 또는 불안 장애를 포함한 정신과 전문의의 동시 공식 진단.
- 조사자가 임상적으로 관련이 있거나 데이터 수집 또는 해석을 방해할 수 있다고 간주하는 동시 전신 질환 및/또는 검사실 이상.
- 양성 폴립, 게실증, 치질, 지방종 및 대장 흑색증 이외의 동시 기질성 위장관 병리.
- 지난 5년 동안 자살을 시도한 이력.
- 탈장 수리, 충수 절제술, 제왕 절개술, 난관 결찰술, 자궁 적출술 및 치질 절제술을 제외한 이전의 복부 수술.
- 지난 2년 동안 아편류, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, 헤로인, 알코올 및 카나비노이드(의학적 지시가 있는 경우 제외)를 포함한 약물 남용 이력.
- 항우울제 및/또는 항불안제를 포함하여 중추신경계에 영향을 미치는 약물의 치료 용량으로 매일 치료 중인 피험자. 저용량의 (I) IBS와 관련된 복통/설사에 대한 삼환계 항우울제 및 (II) 수면제로 사용되는 항불안제는 용량이 무작위화 날짜 > 3개월 전에 안정적일 경우 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 치매 또는 기타 인지 장애가 있는 피험자.
- 무작위화 날짜 이전 4주 이내에 항생제를 투여받은 피험자.
- 연구 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 다음 조건으로 프로바이오틱스 패혈증 위험이 증가한 피험자: 쇠약 상태 또는 악성 종양을 포함한 면역 저하, 중심 정맥 카테터, 장 상피 장벽 장애(급성 설사 질환, 장 염증 등), 심장 판막 질환.
- 현재 참여 중이거나 무작위 배정 날짜 이전 3개월 이내에 치료 시험에 참여했던 피험자.
- 안정적인 유당 또는 무과당 식이 요법을 하지 않고 의학적으로 유당 불내증 및 과당 불내증을 진단받았습니다(무작위 배정 날짜 전 > 3개월).
- 의학적으로 진단된 체강 질병.
- 무작위화 날짜로부터 최소 2주 전에 락토바실러스, 비피도박테리아, 연쇄상구균, 바실러스 코아귤란스 및 사카로마이세스를 함유하는 것으로 명시된 프로바이오틱 보충제의 소비.
- 담즙산 결합제(콜레스티라민, 콜레스티폴 또는 콜레세벨람, 리팍시민, 알로세트론, 루비프로스톤, 엘룩사돌린 및 리나클로타이드)와 같은 IBS 증상을 조절하기 위한 약물을 정기적으로 사용하는 피험자.
- 최근에 시작한 배제 다이어트. 안정적인 배제 식이(무작위 배정일로부터 > 3개월 전)에 있는 피험자는 제외되지 않습니다. 여기에는 글루텐 프리, 락토스 프리, 팔레오, 채식주의자, 비건 및 저탄수화물 다이어트를 하는 피험자가 포함됩니다.
- 낮은 FODMAP 다이어트. FODMAP 제외의 유도 단계에 있는 피험자는 등록되지 않습니다. 안정적인 식이로 무작위 배정 날짜 이전 3개월 이상 동안 식이 유지 단계에 있는 피험자는 등록을 고려할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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과민성 대장 증후군이 있는 대상자의 장 및 심리적 증상에 대한 Bifidobacterium Longum NCC3001의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
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활성 비교기: 생균제
비피도박테리움 롱검[BL NCC3001]
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과민성 대장 증후군이 있는 대상자의 장 및 심리적 증상에 대한 Bifidobacterium Longum NCC3001의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비피도박테리움 롱검(BL NCC3001)의 위장관 증상에 대한 효과 평가
기간: 기준선은 6주입니다.
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복통의 중증도, 복통의 빈도, 복부 팽만의 중증도, 배변 습관에 대한 불만, 배변 방해와 관련된 5가지 질문을 포함하는 설문지인 과민성 장 중증도 점수 체계(IBS-SSS)에서 기준선에서 6주까지의 변화 지난 10일 동안 삶의 질.
따라서 이 누적 점수의 범위는 0에서 500까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선은 6주입니다.
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비피도박테리움 롱검(BL NCC3001)의 심리적 증상에 대한 효과 평가
기간: 기준선은 6주입니다.
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심리적 고통의 두 가지 차원(불안과 우울증, 각각 7개 항목)을 평가하는 14개 항목 척도인 병원 불안 및 우울 척도(HADS-Total) 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화.
각 항목은 리커트 방식으로 0-3점으로 채점됩니다.
결과 측정은 불안 점수(0-21), 우울증 점수(0-21) 및 총 점수(0-42)입니다.
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기준선은 6주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 우울 척도 - 우울(HADS-D) 점수
기간: -1일, 43일(±2일)
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심리적 고통의 우울증(7개 항목)을 평가하는 14개 항목 척도인 병원 불안 우울증 척도-우울증(HADS-D) 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화.
각 항목은 리커트 방식으로 0-3점으로 채점됩니다.
결과 측정은 우울증 점수(0-21)입니다.
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-1일, 43일(±2일)
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병원 불안 우울 척도 - 불안(HADS-A) 점수
기간: -1일, 43일(±2일)
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심리적 고통의 불안(7개 항목)을 평가하는 14개 항목 척도인 병원 불안 우울증 척도-불안(HADS-A) 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화.
각 항목은 리커트 방식으로 0-3점으로 채점됩니다.
결과 측정은 불안 점수(0-21)입니다.
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-1일, 43일(±2일)
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: -1일, 43일(±2일)
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0("전혀 적용되지 않음")에서 3("매우 적용됨" 또는 "가장 많이 적용됨") 범위의 4점 리커트 척도인 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)에서 기준선에서 6주차로 변경 그 시간의").
결과 측정은 하위 척도의 총 점수(0-21)에 해당합니다.
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-1일, 43일(±2일)
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: -1일, 43일(±2일)
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 기준선에서 6주차까지의 변화에는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 몇 가지 직접적인 쿼리가 포함되며, 각 항목은 리커트 척도(0-4)로 평가되며 총 점수 범위는 0-40입니다.
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-1일, 43일(±2일)
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과민성 장 중증도 평가 시스템(IBS-SSS) 통증 중증도
기간: -1일, 43일(±2일)
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지난 10일 동안 복통의 중증도와 관련된 질문인 IBS-SSS(과민성 대장 중증도 점수 체계) 통증 중증도에서 기준선에서 6주차로의 변화.
질문은 100점의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며, 이 척도는 2개의 극단(예: 가장 왼쪽에 통증이 없음, 가장 오른쪽에 심한 통증)으로 고정됩니다.
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-1일, 43일(±2일)
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과민성 장 중증도 평가 시스템(IBS-SSS) 통증 빈도
기간: -1일, 43일(±2일)
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지난 10일 동안 복통의 빈도와 관련된 질문인 IBS-SSS(과민성 장 중증도 점수 체계) 통증 빈도에서 기준선에서 6주까지의 변화.
질문은 100점의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며, 이 척도는 2개의 극단(예: 가장 왼쪽에 통증이 없음, 가장 오른쪽에 심한 통증)으로 고정됩니다.
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-1일, 43일(±2일)
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IBS-SSS(과민성 대장 심각도 점수 체계)
기간: -1일, 43일(±2일)
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지난 10일 동안의 복부 팽만 정도와 관련된 질문인 과민성 장 중증도 점수 체계(IBS-SSS) 팽창 중증도에서 기준선에서 6주까지의 변화.
질문은 100점의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며, 이 척도는 2개의 극단(예: 가장 왼쪽에 통증이 없음, 가장 오른쪽에 심한 통증)으로 고정됩니다.
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-1일, 43일(±2일)
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과민성 대장 심각도 평가 시스템(IBS-SSS) 배변 습관
기간: -1일, 43일(±2일)
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지난 10일 동안의 배변 습관에 대한 불만과 관련된 질문인 IBS-SSS(과민성 장 중증도 점수 체계) 배변 습관의 기준선에서 6주차까지의 변화.
질문은 100점의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며, 이 척도는 2개의 극단(예: 가장 왼쪽에 통증이 없음, 가장 오른쪽에 심한 통증)으로 고정됩니다.
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-1일, 43일(±2일)
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과민성 대장 심각도 평가 시스템(IBS-SSS) 수명 영향
기간: -1일, 43일(±2일)
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지난 10일 동안 삶의 질에 대한 간섭과 관련된 질문인 IBS-SSS(과민성 장 중증도 점수 체계) 삶의 영향에서 기준선에서 6주까지의 변화.
질문은 100점의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며, 이 척도는 2개의 극단(예: 가장 왼쪽에 통증이 없음, 가장 오른쪽에 심한 통증)으로 고정됩니다.
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-1일, 43일(±2일)
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과민성대장증후군 삶의 질 설문지(IBS-QoL)
기간: -1일, 43일(±2일)
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과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QoL)에서 기준선에서 6주까지의 변화, 지난달 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 5점 리커트 척도를 기반으로 한 34개 항목의 검증된 조건별 측정 IBS 환자 중.
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-1일, 43일(±2일)
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환자 건강 설문지(PHQ-12)
기간: -1일, 43일(±2일)
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환자 건강 설문지(PHQ-12)에서 기준선에서 6주차로 변경, 각 신체 증상은 0에서 2까지의 리커트 척도(전혀 신경 쓰이지 않음, 조금 신경 쓰임, 많이 신경 쓰임)로 평가되어 최대 총 24점을 제공합니다. .
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-1일, 43일(±2일)
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: -1일, 43일(±2일)
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Sheehan Disability Scale(SDS)에서 기준선에서 6주로 변경하면 환자는 10점 VAS에서 자신의 증상으로 인해 직장/학교, 사회 및 가족 생활이 손상되는 정도를 평가합니다.
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-1일, 43일(±2일)
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대변에 존재하는 Bifidobacterium Longum(BL NCC3001)의 양
기간: -1일, 43일(±2일)
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기준선에서 6주차로 변경
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-1일, 43일(±2일)
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과민성 대장 심각도 점수 체계(IBS-SSS) 점수
기간: -1일, 71일(±2일)
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IBS-SSS(과민성 장 중증도 점수 체계) 점수의 기준선에서 10주차까지의 변화, 따라서 누적 점수는 0~500 범위일 수 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
경도, 중등도 및 중증 사례는 75~175점으로 표시됩니다.
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-1일, 71일(±2일)
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병원 불안 우울 척도(HADS) 총점
기간: -1일, 71일(±2일)
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심리적 고통의 두 가지 차원(불안과 우울증, 각각 7개 항목)을 평가하는 14개 항목 척도인 병원 불안 우울 척도(HADS) 총점의 기준선에서 10주차까지의 변화.
각 항목은 리커트 방식으로 0-3점으로 채점됩니다.
결과 측정은 불안 점수(0-21), 우울증 점수(0-21) 및 총 점수(0-42)입니다.
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-1일, 71일(±2일)
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구조 약물
기간: 43일(±2일)
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6주차에 위약과 비교한 비율의 차이
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43일(±2일)
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"심리적 스트레스"의 변화에 대한 환자의 전반적인 인상에 따른 심리적 고통 개선
기간: 43일(±2일)
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치료 시작 이후 심리적 고통의 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 리커트 척도를 사용하여 6주차에 위약과 비교한 비율의 차이.
점수의 범위는 1에서 7까지입니다.
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43일(±2일)
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능동적 치료 무작위화 인식: "당신은 위약 또는 능동적 치료를 받았다고 생각하십니까?"
기간: 43일(±2일)
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6주차에 위약과 비교한 비율의 차이
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43일(±2일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물군 조성 - 80명의 피험자 하위 집합(팔당 40명)
기간: -1일, 43일(±2일), 71일(±2일)
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대변의 미생물 구성 변화
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-1일, 43일(±2일), 71일(±2일)
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대변의 미생물 대사 활동 - 80명의 피험자 하위 집합(팔당 40명)
기간: -1일, 43일(±2일)
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대변의 미생물 대사 활동의 변화
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-1일, 43일(±2일)
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혈액 내 미생물 대사 활동 - 80명의 피험자 하위 집합(팔당 40명)
기간: -1일, 43일(±2일)
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혈액 내 미생물 대사 활동의 변화
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-1일, 43일(±2일)
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소변의 미생물 대사 활동 - 80명의 피험자 하위 집합(팔당 40명)
기간: -1일, 43일(±2일)
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소변의 미생물 대사 활동의 변화
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-1일, 43일(±2일)
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타액의 코르티솔 수치 - 80명의 피험자 하위 집합(팔당 40명)
기간: -1일, 43일(±2일)
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타액의 코티솔 수치 변화
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-1일, 43일(±2일)
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혈액 내 바이오마커 - 80명의 피험자 하위 집합(팔당 40개)
기간: -1일, 43일(±2일)
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혈액 내 바이오마커 검출
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-1일, 43일(±2일)
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혈액 내 신경 전달 물질 - 80명의 피험자 하위 집합(팔당 40명)
기간: -1일, 43일(±2일)
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혈액 내 신경전달물질 검출
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-1일, 43일(±2일)
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대변 내 Bifidobacterium Longum(BL NCC3001)의 양
기간: 71일(±2일)
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대변 내 Bifidobacterium Longum(BL NCC3001)의 양
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71일(±2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Premsyl Bercik, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .