Un essai pour évaluer les effets de Bifidobacterium Longum NCC3001 sur les symptômes intestinaux et psychologiques chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable (Mood-01)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé entre 18 et 70 ans inclus.
2. Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
3. Capable de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
4. Sujets diagnostiqués avec IBS. Tous les sous-types basés sur les critères de Rome IV avec des symptômes actifs du SCI, comme indiqué par un score ≥ 125 sur le SCI-IBS.
5. Sujets présentant des symptômes psychologiques en l'absence de diagnostic psychiatrique, définis par un score de 5 à 13 dans le domaine dépression et/ou un score de 4 à 9 dans le domaine anxiété du questionnaire DASS-21.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic formel simultané par un spécialiste en psychiatrie, y compris tout trouble de l'humeur ou anxieux, selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e ou 5e édition.
2. Maladie systémique concomitante et/ou anomalies de laboratoire considérées par l'investigateur comme cliniquement pertinentes ou susceptibles d'interférer avec la collecte ou l'interprétation des données.
3. Pathologie gastro-intestinale organique concomitante autre que les polypes bénins, la diverticulose, les hémorroïdes, les lipomes et la mélanose coli.
4. Antécédents de tentative de suicide au cours des 5 dernières années.
5. Chirurgie abdominale antérieure, à l'exception de la réparation d'une hernie, d'une appendicectomie, d'une césarienne, d'une ligature des trompes, d'une hystérectomie et d'une hémorroïdectomie.
6. Antécédents d'abus de substances au cours des 2 dernières années, y compris les opiacés, la phencyclidine, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne, l'héroïne, l'alcool et les cannabinoïdes (sauf indication médicale).
7. Sujets qui reçoivent un traitement quotidien avec des doses thérapeutiques de médicaments ayant des effets sur le système nerveux central, y compris des antidépresseurs et/ou des anxiolytiques. De faibles doses d'antidépresseurs tricycliques (I) pour les douleurs abdominales/diarrhées liées au SII et (II) d'anxiolytiques utilisés comme somnifères seront autorisées si la dose est stable > 3 mois avant la date de randomisation.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Sujets atteints de démence ou d'autres troubles cognitifs.
10. Sujets ayant reçu des antibiotiques dans les 4 semaines précédant la date de randomisation.
11. Allergies connues ou suspectées aux produits de l'étude.
12. Sujets présentant un risque accru de septicémie probiotique dans les conditions suivantes : immunodéficience, y compris état débilitant ou malignité, cathéter veineux central, altération de la barrière épithéliale intestinale (maladie diarrhéique aiguë, inflammation intestinale, etc.), maladie valvulaire cardiaque.
13. - Sujets participant actuellement ou ayant participé à un essai thérapeutique dans les 3 mois précédant la date de randomisation.
14. Intolérance au lactose et intolérance au fructose médicalement diagnostiquée sans suivre un régime stable sans lactose ou sans fructose (> 3 mois avant la date de randomisation).
15. Maladie coeliaque médicalement diagnostiquée.
16. Consommation de tout supplément probiotique spécifié comme contenant Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans et Saccharomyces au moins 2 semaines avant la date de randomisation.
17. Sujets prenant régulièrement des médicaments pour contrôler les symptômes du SII, tels que les liants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol ou colesevelam, rifaximine, alosétron, lubiprostone, eluxadoline et linaclotide).
18. Régimes d'exclusion récemment initiés. Les sujets sous régimes d'exclusion stables (> 3 mois avant la date de randomisation) ne seront pas exclus. Cela inclut les sujets suivant les régimes suivants : sans gluten, sans lactose, paléo, végétarien, végétalien et pauvre en glucides.
19. Régime pauvre en FODMAP. Les sujets en phase d'induction de l'exclusion FODMAP ne seront pas inscrits. Les sujets en phase d'entretien du régime pendant plus de 3 mois avant la date de randomisation avec un régime stable peuvent être considérés pour l'inscription.