Koe Bifidobacterium Longum NCC3001:n vaikutusten arvioimiseksi suoliston ja psykologisiin oireisiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (Mood-01)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Bifidobacterium Longum NCC3001:n vaikutusten arvioimiseksi suoliston ja psykologisiin oireisiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BL NCC3001:n vaikutusta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Victoria, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P8
- University of Alberta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta mukaan lukien.
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu IBS. Kaikki alatyypit perustuvat Rooma IV -kriteereihin, joilla on aktiivisia IBS-oireita, kuten IBS-SSS:n pistemäärä ≥ 125 osoittaa.
- Koehenkilöt, joilla on psyykkisiä oireita ilman psykiatrista diagnoosia, jotka määritellään DASS-21-kyselylomakkeen arvosanaksi 5-13 masennuksen alueella ja/tai pisteyksinä 4-9 ahdistusalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen asiantuntijan samanaikainen muodollinen diagnoosi, mukaan lukien mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt mielenhäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjan 4. tai 5. painoksen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Samanaikainen systeeminen sairaus ja/tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä tai jotka voivat häiritä tiedonkeruuta tai tulkintaa.
- Samanaikainen maha-suolikanavan orgaaninen patologia, paitsi hyvänlaatuiset polyypit, divertikuloosi, peräpukamat, lipoomat ja melanoosi coli.
- Itsemurhayrityshistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi vatsan leikkaus paitsi tyrän korjaus, umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus, munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto ja hemorrhoidectomia.
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien opiaatit, fensyklidiini, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, heroiini, alkoholi ja kannabinoidit (paitsi jos lääketieteellisesti indikoitu).
- Potilaat, joita hoidetaan päivittäin terapeuttisilla annoksilla lääkkeitä, joilla on vaikutuksia keskushermostoon, mukaan lukien masennuslääkkeet ja/tai anksiolyytit. Pienet annokset (I) trisyklisiä masennuslääkkeitä IBS:ään liittyvään vatsakipuun/ripuliin ja (II) unilääkkeinä käytettävät anksiolyyttiset lääkkeet ovat sallittuja, jos annos on vakaa > 3 kuukautta ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on dementia tai muu kognitiivinen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimustuotteille.
- Potilaat, joilla on lisääntynyt probioottisen sepsiksen riski seuraavissa olosuhteissa: Immuunihäiriö, mukaan lukien heikentävä tila tai pahanlaatuinen kasvain, keskuslaskimokatetri, heikentynyt suolen epiteelisuoja (akuutti ripulitulehdus, suoliston tulehdus jne.), sydämen läppäsairaus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet terapeuttiseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- Lääketieteellisesti diagnosoitu laktoosi-intoleranssi ja fruktoosi-intoleranssi ilman vakaata laktoositonta tai fruktoositonta ruokavaliota (> 3 kuukautta ennen satunnaistamisen päivämäärää).
- Lääketieteellisesti diagnosoitu keliakia.
- Kaikkien Lactobacillus-, Bifidobacteria-, Streptococcus-, Bacillus coagulans- ja Saccharomyces-valmisteiden sisältävien probioottisten lisäravinteiden nauttiminen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamisen päivämäärää.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä IBS-oireiden hallintaan, kuten sappihappoa sitovia aineita (kolestyramiini, kolestipoli tai kolesevelami, rifaksimiini, alosetroni, lubiprostoni, eluksadoliini ja linaklotidi).
- Äskettäin aloitetut poissulkemisdieetit. Koehenkilöitä, jotka noudattavat vakaata poissulkemisruokavaliota (> 3 kuukautta ennen satunnaistamisen päivämäärää), ei suljeta pois. Tämä sisältää koehenkilöt, joilla on seuraavat ruokavaliot: gluteeniton, laktoositon, paleo, kasvissyöjä, vegaani ja vähähiilihydraattinen.
- Matala FODMAP-ruokavalio. FODMAP-poissulkemisen induktiovaiheessa olevia koehenkilöitä ei oteta mukaan. Koehenkilöt, jotka ovat olleet ruokavalion ylläpitovaiheessa yli 3 kuukautta ennen vakaan ruokavalion satunnaistamisen päivämäärää, voidaan harkita ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Bifidobacterium Longum NCC3001:n vaikutusten arvioimiseksi suoliston ja psykologisiin oireisiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
|
|
Active Comparator: Probiootti
Bifidobacterium longum [BL NCC3001]
|
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Bifidobacterium Longum NCC3001:n vaikutusten arvioimiseksi suoliston ja psykologisiin oireisiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Bifidobacterium Longumin (BL NCC3001) vaikutus maha-suolikanavan oireisiin
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ärtyvän suolen vakavuuspisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS), kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä, jotka liittyvät vatsakipujen vaikeusasteeseen, vatsakivujen esiintymistiheyteen, vatsan turvotuksen vakavuuteen, tyytymättömyyteen suolistotottumuksiin ja häiriöön elämänlaatu viimeisen 10 päivän aikana.
Tämä kumulatiivinen pistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-500, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso 6 viikkoon.
|
|
Arvioida Bifidobacterium Longumin (BL NCC3001) vaikutusta psykologisiin oireisiin
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-Total) -pisteissä, 14 kohdan asteikko, joka arvioi psykologisen ahdistuksen kahta ulottuvuutta (ahdistus ja masennus, 7 kohtaa kummassakin).
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 Likert-tavalla.
Tulosmittaukset ovat ahdistuneisuuspisteet (0-21), masennuspisteet (0-21) ja kokonaispisteet (0-42).
|
Perustaso 6 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety Depression Scale - Depression (HADS-D) pisteet
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko-masennus (HADS-D) -pisteissä, 14 kohdan asteikko, joka arvioi masennusta (7 kohtaa) psyykkistä kärsimystä.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 Likert-tavalla.
Tulosmittarit ovat masennuspisteet (0-21).
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko – ahdistuneisuusaste (HADS-A).
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon ja ahdistuneisuuden (HADS-A) -pisteissä, 14 kohdan asteikko, joka arvioi psykologista ahdistusta (7 kohtaa).
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 Likert-tavalla.
Tulosmittarit ovat ahdistuneisuuspisteet (0-21).
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 masennus-ahdistusstressiasteikossa (DASS-21), nelipisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta ("ei koskenut minua ollenkaan") 3:een ("soveltui minuun erittäin paljon" tai "usein". ajasta").
Tulosmitat vastaavat ala-asteikkojen kokonaispisteitä (0-21).
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Perceived Stress Scale (PSS) -asteikon muutos lähtötilanteesta 6. viikkoon sisältää useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta, jokainen kohta on arvioitu Likert-asteikolla (0-4), kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-40.
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) Kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) -kivun vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6. Kysymys liittyy vatsakivun vakavuuteen viimeisten 10 päivän aikana.
Kysymys pisteytetään 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, joka on ankkuroitu kahteen ääripäähän (esim. ei kipua äärivasemmalla tai voimakasta kipua äärioikealla).
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) Kivun esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) -kiputaajuuden muutos lähtötasosta viikolle 6. Kysymys liittyy vatsakipujen esiintymistiheyteen viimeisen 10 päivän aikana.
Kysymys pisteytetään 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, joka on ankkuroitu kahteen ääripäähän (esim. ei kipua äärivasemmalla tai voimakasta kipua äärioikealla).
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) Turvotuksen vakavuus
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) -turvotuksen vaikeusasteessa. Kysymys liittyy vatsan turvotuksen vakavuuteen viimeisten 10 päivän aikana.
Kysymys pisteytetään 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, joka on ankkuroitu kahteen ääripäähän (esim. ei kipua äärivasemmalla tai voimakasta kipua äärioikealla).
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) Suolitottumus
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ärtyvän suolen vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) suolistotottumuksissa. Kysymys liittyy tyytymättömyyteen suolistotottumuksiin viimeisen 10 päivän aikana.
Kysymys pisteytetään 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, joka on ankkuroitu kahteen ääripäähän (esim. ei kipua äärivasemmalla tai voimakasta kipua äärioikealla).
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) -vaikutus elämään
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ärtyvän suolen vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) vaikutusten elämään. Kysymys liittyy elämänlaatuun viimeisen 10 päivän aikana.
Kysymys pisteytetään 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, joka on ankkuroitu kahteen ääripäähän (esim. ei kipua äärivasemmalla tai voimakasta kipua äärioikealla).
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukysely (IBS-QoL)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyssä (IBS-QoL), 34 kohdan, validoitu, tilakohtainen mitta, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana. IBS-potilaiden keskuudessa.
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-12)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-12), jokainen somaattinen oire arvioidaan Likert-asteikolla 0-2 (ei häirinnyt ollenkaan, häiritsi vähän ja vaivautui paljon), jolloin maksimipistemäärä on 24 .
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla. Potilaat arvioivat 10 pisteen VAS:lla, missä määrin hänen oireensa heikentävät työtä/koulua, sosiaalista ja perhe-elämää.
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Bifidobacterium Longumin (BL NCC3001) määrä ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 71 (± 2 päivää)
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) -pistemäärän muutos lähtötasosta viikolle 10, kumulatiivinen pistemäärä, joka voi siksi vaihdella välillä 0-500, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset osoitetaan pisteillä 75-175.
|
Päivä -1, päivä 71 (± 2 päivää)
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 71 (± 2 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 Hospital Anxiety Depression Scalen (HADS) kokonaispisteissä, 14 kohdan asteikko, joka arvioi psykologisen ahdistuksen kahta ulottuvuutta (ahdistus ja masennus, 7 kohtaa kummassakin).
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 Likert-tavalla.
Tulosmittaukset ovat ahdistuneisuuspisteet (0-21), masennuspisteet (0-21) ja kokonaispisteet (0-42).
|
Päivä -1, päivä 71 (± 2 päivää)
|
|
Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: Päivä 43 (± 2 päivää)
|
Ero suhteessa lumelääkkeeseen viikolla 6
|
Päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Psykologisen ahdistuksen paraneminen potilaan "psykologisen ahdistuksen" muutoksen maailmanlaajuisen vaikutelman mukaan
Aikaikkuna: Päivä 43 (± 2 päivää)
|
Suhteiden ero verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 käyttäen 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka kuvaa potilaan arviota psykologisen ahdistuksen yleisestä paranemisesta hoidon alusta lähtien.
Pisteiden vaihteluväli on 1-7.
|
Päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Aktiivihoidon satunnaistaminen: "Luuletko, että olet ottanut lumelääkettä tai aktiivista hoitoa?"
Aikaikkuna: Päivä 43 (± 2 päivää)
|
Ero suhteessa lumelääkkeeseen viikolla 6
|
Päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus – 80 koehenkilön alaryhmä (40 per käsi)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää), päivä 71 (± 2 päivää)
|
Muutokset mikrobiota koostumuksessa ulosteessa
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää), päivä 71 (± 2 päivää)
|
|
Mikrobiootan metabolinen aktiivisuus ulosteessa – 80 henkilön alaryhmä (40 per käsi)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutokset mikrobiotan metabolisessa aktiivisuudessa ulosteessa
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Mikrobiootan metabolinen aktiivisuus veressä – 80 koehenkilön alaryhmä (40 per käsi)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutokset mikrobiotan metabolisessa aktiivisuudessa veressä
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Mikrobiootan metabolinen aktiivisuus virtsassa – 80 henkilön alaryhmä (40 per käsi)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutokset mikrobiotan metabolisessa aktiivisuudessa virtsassa
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Kortisolitasot syljessä – 80 henkilön alaryhmä (40 per käsi)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Muutos syljen kortisolitasoissa
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Biomarkkerit veressä – 80 koehenkilön alaryhmä (40 per käsi)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Biomarkkerien havaitseminen verestä
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Neurotransmitterit veressä – 80 koehenkilön alaryhmä (40 per käsi)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
Neurotransmitterien havaitseminen verestä
|
Päivä -1, päivä 43 (± 2 päivää)
|
|
Bifidobacterium Longumin (BL NCC3001) määrä ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 71 (± 2 päivää)
|
Bifidobacterium Longumin (BL NCC3001) määrä ulosteessa
|
Päivä 71 (± 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Premsyl Bercik, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.01.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .