Un ensayo para evaluar los efectos de Bifidobacterium Longum NCC3001 sobre los síntomas intestinales y psicológicos en sujetos con síndrome de intestino irritable (Mood-01)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, edad entre 18 y 70 años inclusive.
2. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
3. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
4. Sujetos diagnosticados de SII. Todos los subtipos basados ​​en los Criterios de Roma IV con síntomas de SII activo indicados por una puntuación de ≥ 125 en el IBS-SSS.
5. Sujetos con síntomas psicológicos en ausencia de diagnóstico psiquiátrico, definidos como una puntuación de 5 a 13 en el dominio depresión y/o una puntuación de 4 a 9 en el dominio ansiedad del cuestionario DASS-21.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico formal concurrente por un especialista en psiquiatría, incluyendo cualquier trastorno del estado de ánimo o de ansiedad, según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 4ª o 5ª edición.
2. Enfermedad sistémica concurrente y/o anomalías de laboratorio consideradas por el investigador como clínicamente relevantes o que podrían interferir con la recopilación o interpretación de datos.
3. Patología gastrointestinal orgánica concurrente distinta de pólipos benignos, diverticulosis, hemorroides, lipomas y melanosis coli.
4. Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 5 años.
5. Cirugía abdominal previa excepto reparación de hernia, apendicectomía, cesárea, ligadura de trompas, histerectomía y hemorroidectomía.
6. Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 2 años, incluidos opiáceos, fenciclidina, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, heroína, alcohol y cannabinoides (excepto si está médicamente indicado).
7. Sujetos que estén en tratamiento diario con dosis terapéuticas de fármacos con efectos sobre el sistema nervioso central, incluidos antidepresivos y/o ansiolíticos. Se permitirán dosis bajas de (I) antidepresivos tricíclicos para el dolor abdominal/diarrea relacionados con el SII y (II) ansiolíticos utilizados como pastillas para dormir si la dosis es estable > 3 meses antes de la fecha de aleatorización.
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Sujetos con demencia u otro deterioro cognitivo.
10. Sujetos que recibieron antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de aleatorización.
11. Alergias conocidas o sospechadas a los productos del estudio.
12. Sujetos con mayor riesgo de sepsis probiótica como las siguientes condiciones: compromiso inmunológico, incluido estado debilitante o malignidad, catéter venoso central, barrera epitelial intestinal alterada (enfermedad diarreica aguda, inflamación intestinal, etc.), enfermedad valvular cardíaca.
13. Sujetos que actualmente participan o han participado en un ensayo terapéutico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de aleatorización.
14. Intolerancia a la lactosa e intolerancia a la fructosa diagnosticada médicamente sin tener una dieta estable libre de lactosa o fructosa (> 3 meses antes de la fecha de aleatorización).
15. Enfermedad celíaca diagnosticada médicamente.
16. Consumo de cualquier suplemento probiótico especificado que contenga Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans y Saccharomyces al menos 2 semanas antes de la fecha de aleatorización.
17. Sujetos en uso regular de medicamentos para controlar los síntomas del SII, como quelantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol o colesevelam, rifaximina, alosetrón, lubiprostona, eluxadolina y linaclotida).
18. Dietas de exclusión iniciadas recientemente. No se excluirán los sujetos con dietas de exclusión estables (> 3 meses antes de la fecha de aleatorización). Esto incluye sujetos con las siguientes dietas: sin gluten, sin lactosa, paleo, vegetariana, vegana y baja en carbohidratos.
19. Dieta baja en FODMAP. No se inscribirán sujetos en la fase de inducción de la exclusión FODMAP. Los sujetos en la fase de mantenimiento de la dieta durante más de 3 meses antes de la fecha de aleatorización con dieta estable pueden ser considerados para la inscripción.