En studie for å evaluere effekten av Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos personer med irritabel tarmsyndrom (Mood-01)
25. februar 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos personer med irritabel tarmsyndrom
Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter parallelldesignstudie for å evaluere effekten av BL NCC3001 hos personer med irritabel tarmsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Victoria, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P8
- University of Alberta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Diex Recherche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 70 år inkludert.
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før studiestart.
- I stand til å overholde studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.
- Personer diagnostisert med IBS. Alle undertyper basert på Roma IV-kriterier med aktive IBS-symptomer som indikert med en score på ≥ 125 på IBS-SSS.
- Personer med psykologiske symptomer i fravær av en psykiatrisk diagnose, definert som en skåre på 5 til 13 i depresjonsdomenet og/eller en skåre på 4 til 9 i angstdomenet i DASS-21 spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig formell diagnose av en psykiatrisk spesialist, inkludert enhver stemnings- eller angstlidelse, i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. eller 5. utgave.
- Samtidig systemisk sykdom og/eller laboratorieavvik som etterforskeren anser som klinisk relevante eller som kan forstyrre datainnsamling eller tolkning.
- Samtidig organisk gastrointestinal patologi annet enn benigne polypper, divertikulose, hemoroider, lipomer og melanosis coli.
- Historie om selvmordsforsøk de siste 5 årene.
- Tidligere abdominal kirurgi unntatt brokkreparasjon, blindtarmsoperasjon, keisersnitt, tubal ligering, hysterektomi og hemoroidektomi.
- Historie om rusmisbruk de siste 2 årene, inkludert opiater, fencyklidin, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, heroin, alkohol og cannabinoider (unntatt hvis medisinsk indisert).
- Personer som er på daglig behandling med terapeutiske doser av legemidler som har effekt på sentralnervesystemet, inkludert antidepressiva og/eller angstdempende midler. Lave doser av (I) trisykliske antidepressiva mot magesmerter/diaré relatert til IBS og (II) anxiolytika brukt som sovemedisin vil være tillatt dersom dosen er stabil > 3 måneder før randomiseringsdatoen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med demens eller annen kognitiv svikt.
- Personer som mottok antibiotika innen 4 uker før randomiseringsdatoen.
- Kjente eller mistenkte allergier mot studieproduktene.
- Personer med økt risiko for probiotisk sepsis som følgende tilstander: Immunkompromittering, inkludert svekkende tilstand eller malignitet, sentralt venekateter, svekket intestinal epitelbarriere (akutt diarésykdom, tarmbetennelse, etc.), hjerteklaffsykdom.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en terapeutisk studie innen 3 måneder før datoen for randomisering.
- Medisinsk diagnostisert laktoseintoleranse og fruktoseintoleranse uten å være på en stabil laktose- eller fruktosefri diett (> 3 måneder før datoen for randomisering).
- Medisinsk diagnostisert cøliaki.
- Inntak av probiotiske kosttilskudd spesifisert som inneholdende Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans og Saccharomyces minst 2 uker før datoen for randomisering.
- Personer på regelmessig bruk av legemidler for å kontrollere IBS-symptomer som gallesyrebindere (kolestyramin, kolestipol eller colesevelam, rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluksadolin og linaklotid).
- Nylig igangsatte eksklusjonsdietter. Personer på stabil eksklusjonsdiett (> 3 måneder før datoen for randomisering) vil ikke bli ekskludert. Dette inkluderer personer med følgende dietter: glutenfri, laktosefri, paleo, vegetarianer, veganer og lavkarbohydrater.
- Lav-FODMAP diett. Emner på induksjonsfasen av FODMAP-ekskluderingen vil ikke bli registrert. Personer på vedlikeholdsfasen av dietten i mer enn 3 måneder før datoen for randomisering med stabil diett kan vurderes for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
|
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos personer med irritabel tarmsyndrom
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Bifidobacterium longum [BL NCC3001]
|
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos personer med irritabel tarmsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uker.
|
Endring fra baseline til uke 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS), et spørreskjema som inkluderer 5 spørsmål relatert til alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og interferens med livskvalitet de siste 10 dagene.
Denne kumulative poengsummen kan derfor variere fra 0 til 500, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline til 6 uker.
|
|
For å evaluere effekten av Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) på psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uker.
|
Endring fra baseline til uke 6 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Total)-score, en 14-elements skala som vurderer to dimensjoner (angst og depresjon, 7 elementer for hver) av psykiske plager.
Hvert element scores fra 0-3 på en Likert-måte.
Utfallsmål er angstskåren (0-21), depresjonsskåren (0-21) og totalskåren (0-42).
|
Baseline til 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety Depression Scale - Depresjon (HADS-D) score
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Hospital Anxiety Depression Scale-Depression (HADS-D) score, en 14-elements skala som vurderer depresjon (7 elementer) av psykiske plager.
Hvert element scores fra 0-3 på en Likert-måte.
Utfallsmål er depresjonsskåren (0-21).
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale - Angst (HADS-A) score
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Hospital Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS-A), en 14-elements skala som vurderer angst (7 elementer) av psykiske plager.
Hvert element scores fra 0-3 på en Likert-måte.
Utfallsmål er angstskåren (0-21).
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("gjeldte ikke meg i det hele tatt") til 3 ("gjeldte meg veldig mye" eller "mest" av tiden").
Utfallsmålene tilsvarer totalskårene (0-21) på delskalaene.
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Perceived Stress Scale (PSS), inkluderer flere direkte forespørsler om nåværende nivåer av opplevd stress, hvert element er vurdert på en Likert-skala (0-4), rekkevidden av totalpoengsummen er 0-40.
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) smertealvorlighet, et spørsmål knyttet til alvorlighetsgraden av magesmerter de siste 10 dagene.
Spørsmålet er skåret på en 100-punkts visuell analog skala, som er forankret med de 2 ytterpunktene (f.eks. ingen smerter ytterst til venstre til sterke smerter ytterst til høyre).
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Smertefrekvens
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) smertefrekvens, et spørsmål knyttet til frekvensen av magesmerter de siste 10 dagene.
Spørsmålet er skåret på en 100-punkts visuell analog skala, som er forankret med de 2 ytterpunktene (f.eks. ingen smerter ytterst til venstre til sterke smerter ytterst til høyre).
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Alvorlighet av oppblåsthet
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i alvorlighetsgraden av oppblåsthet i irritabel tarm (IBS-SSS), et spørsmål knyttet til alvorlighetsgraden av abdominal oppblåsthet de siste 10 dagene.
Spørsmålet er skåret på en 100-punkts visuell analog skala, som er forankret med de 2 ytterpunktene (f.eks. ingen smerter ytterst til venstre til sterke smerter ytterst til høyre).
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Tarmvaner
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) avføringsvaner, et spørsmål knyttet til misnøye med avføringsvaner de siste 10 dagene.
Spørsmålet er skåret på en 100-punkts visuell analog skala, som er forankret med de 2 ytterpunktene (f.eks. ingen smerter ytterst til venstre til sterke smerter ytterst til høyre).
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Livspåvirkning
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) livspåvirkning, et spørsmål knyttet til interferens med livskvalitet de siste 10 dagene.
Spørsmålet er skåret på en 100-punkts visuell analog skala, som er forankret med de 2 ytterpunktene (f.eks. ingen smerter ytterst til venstre til sterke smerter ytterst til høyre).
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Irritabel tarmsyndrom Spørreskjema for livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life-spørreskjema (IBS-QoL), et 34-elements, validert, tilstandsspesifikt mål basert på 5-punkts Likert-skala for vurdering av helserelatert livskvalitet den siste måneden blant personer med IBS.
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-12)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Patient Health Questionnaire (PHQ-12), hvert somatisk symptom evalueres i en Likert-skala fra 0 til 2 (ikke plaget i det hele tatt, plaget litt og plaget mye) gir maksimalt 24 poeng .
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 6 i Sheehan Disability Scale (SDS), pasientene vurderer i hvilken grad arbeid/skole, sosialt liv og familieliv er svekket av hans/hennes symptomer på en 10-punkts VAS.
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Mengde Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) tilstede i avføring
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) poengsum
Tidsramme: Dag -1, dag 71 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 10 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS), en kumulativ poengsum som derfor kan variere fra 0 til 500, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Milde, moderate og alvorlige tilfeller er indikert med skårer på 75 til 175.
|
Dag -1, dag 71 (± 2 dager)
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) totalscore
Tidsramme: Dag -1, dag 71 (± 2 dager)
|
Endring fra baseline til uke 10 i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) totalscore, en 14-elements skala som vurderer to dimensjoner (angst og depresjon, 7 elementer for hver) av psykiske plager.
Hvert element scores fra 0-3 på en Likert-måte.
Utfallsmål er angstskåren (0-21), depresjonsskåren (0-21) og totalskåren (0-42).
|
Dag -1, dag 71 (± 2 dager)
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: Dag 43 (± 2 dager)
|
Forskjell i proporsjoner sammenlignet med placebo ved uke 6
|
Dag 43 (± 2 dager)
|
|
Psykologisk nødforbedring i henhold til pasientens globale inntrykk av endring av "psykologisk nød"
Tidsramme: Dag 43 (± 2 dager)
|
Forskjell i proporsjoner sammenlignet med placebo ved uke 6 ved bruk av en 7-punkts Likert-skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring av den psykologiske plagen siden begynnelsen av behandlingen.
Rekkevidden for poengsummen er 1 til 7.
|
Dag 43 (± 2 dager)
|
|
Aktiv randomiseringsoppfatning av behandling: "Tror du at du har tatt placebo eller aktiv behandling?"
Tidsramme: Dag 43 (± 2 dager)
|
Forskjell i proporsjoner sammenlignet med placebo ved uke 6
|
Dag 43 (± 2 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotasammensetning - En undergruppe av 80 forsøkspersoner (40 per arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager), dag 71 (± 2 dager)
|
Endringer i mikrobiotasammensetning i avføring
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager), dag 71 (± 2 dager)
|
|
Mikrobiota metabolsk aktivitet i avføring - En undergruppe av 80 personer (40 per arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endringer i mikrobiota metabolsk aktivitet i avføring
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Mikrobiota metabolsk aktivitet i blod - En undergruppe av 80 personer (40 per arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endringer i mikrobiota metabolsk aktivitet i blod
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Mikrobiota metabolsk aktivitet i urin - En undergruppe av 80 personer (40 per arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endringer i mikrobiota metabolsk aktivitet i urin
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Kortisolnivåer i spytt - En undergruppe av 80 personer (40 per arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Endring i kortisolnivåer i spytt
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Biomarkører i blod - En undergruppe av 80 forsøkspersoner (40 per arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Påvisning av biomarkører i blod
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Nevrotransmittere i blod - En undergruppe av 80 personer (40 per arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
Påvisning av nevrotransmittere i blod
|
Dag -1, dag 43 (± 2 dager)
|
|
Mengde Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) i avføring
Tidsramme: Dag 71 (± 2 dager)
|
Mengde Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) i avføring
|
Dag 71 (± 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Premsyl Bercik, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.01.CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .