- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05054309
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bifidobacterium Longum NCC3001 auf Darm- und psychische Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (Mood-01)
25. Februar 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bifidobacterium Longum NCC3001 auf Darm- und psychische Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung von BL NCC3001 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Victoria, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P8
- University of Alberta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
-
Saint Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 70 Jahren inklusive.
- Bereit und in der Lage, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Kann nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren einhalten.
- Probanden, bei denen IBS diagnostiziert wurde. Alle Subtypen basierend auf Rom-IV-Kriterien mit aktiven IBS-Symptomen, wie durch eine Punktzahl von ≥ 125 auf dem IBS-SSS angezeigt.
- Personen mit psychischen Symptomen ohne psychiatrische Diagnose, definiert als eine Punktzahl von 5 bis 13 im Bereich Depression und/oder eine Punktzahl von 4 bis 9 im Bereich Angst des DASS-21-Fragebogens.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige formale Diagnose durch einen psychiatrischen Facharzt, einschließlich aller Stimmungs- oder Angststörungen, gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. oder 5. Ausgabe.
- Gleichzeitige systemische Erkrankung und/oder Laboranomalien, die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden oder die die Datenerhebung oder -interpretation beeinträchtigen könnten.
- Gleichzeitige organische gastrointestinale Pathologie außer gutartigen Polypen, Divertikulose, Hämorrhoiden, Lipomen und Melanosis coli.
- Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 5 Jahren.
- Frühere Bauchoperationen mit Ausnahme von Hernienreparatur, Appendektomie, Kaiserschnitt, Tubenligatur, Hysterektomie und Hämorrhoidektomie.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren, einschließlich Opiate, Phencyclidin, Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Heroin, Alkohol und Cannabinoide (außer wenn medizinisch indiziert).
- Patienten, die täglich mit therapeutischen Dosen von Arzneimitteln behandelt werden, die Wirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, einschließlich Antidepressiva und/oder Anxiolytika. Niedrige Dosen von (I) trizyklischen Antidepressiva gegen Bauchschmerzen/Durchfall im Zusammenhang mit IBS und (II) Anxiolytika, die als Schlafmittel verwendet werden, sind zulässig, wenn die Dosis > 3 Monate vor dem Datum der Randomisierung stabil ist.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Randomisierung Antibiotika erhalten haben.
- Bekannte oder vermutete Allergien gegen die Studienprodukte.
- Personen mit erhöhtem Risiko für eine probiotische Sepsis wie bei den folgenden Zuständen: Immunschwäche, einschließlich schwächender Zustand oder Malignität, zentraler Venenkatheter, gestörte Darmepithelbarriere (akute Durchfallerkrankung, Darmentzündung usw.), Herzklappenerkrankung.
- Probanden, die derzeit an einer therapeutischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Randomisierung teilnehmen oder daran teilgenommen haben.
- Ärztlich diagnostizierte Laktoseintoleranz und Fruktoseintoleranz ohne stabile laktose- oder fruktosefreie Diät (> 3 Monate vor dem Datum der Randomisierung).
- Ärztlich diagnostizierte Zöliakie.
- Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, die Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans und Saccharomyces enthalten, mindestens 2 Wochen vor dem Datum der Randomisierung.
- Personen, die regelmäßig Medikamente zur Kontrolle von IBS-Symptomen wie Gallensäurebinder (Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam, Rifaximin, Alosetron, Lubiproston, Eluxadolin und Linaclotid) einnehmen.
- Kürzlich eingeleitete Ausschlussdiäten. Patienten mit stabilen Ausschlussdiäten (> 3 Monate vor dem Datum der Randomisierung) werden nicht ausgeschlossen. Dies schließt Probanden mit den folgenden Diäten ein: glutenfrei, laktosefrei, paläo, vegetarisch, vegan und kohlenhydratarm.
- Low-FODMAP-Diät. Probanden in der Induktionsphase des FODMAP-Ausschlusses werden nicht eingeschrieben. Probanden in der Erhaltungsphase der Diät für mehr als 3 Monate vor dem Datum der Randomisierung mit stabiler Diät können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bifidobacterium Longum NCC3001 auf Darm- und psychische Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
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Aktiver Komparator: Probiotisch
Bifidobacterium longum [BL NCC3001]
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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bifidobacterium Longum NCC3001 auf Darm- und psychische Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung von Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) auf gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen.
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS), einem Fragebogen, der 5 Fragen zur Schwere der Bauchschmerzen, Häufigkeit der Bauchschmerzen, Schwere der abdominalen Ausdehnung, Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und Beeinträchtigungen enthält Lebensqualität in den letzten 10 Tagen.
Dieser kumulative Score kann daher zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
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Baseline bis 6 Wochen.
|
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Bewertung der Wirkung von Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) auf psychische Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Total), einer 14-Punkte-Skala, die zwei Dimensionen (Angst und Depression, jeweils 7 Punkte) der psychischen Belastung bewertet.
Jedes Item wird nach Likert-Methode mit 0-3 bewertet.
Ergebnismaße sind der Angst-Score (0-21), der Depressions-Score (0-21) und der Gesamtscore (0-42).
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Baseline bis 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety Depression Scale – Depression (HADS-D) Score
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Hospital Anxiety Depression Scale-Depression (HADS-D) Score, einer 14-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionen (7 Punkte) oder psychischer Belastung.
Jedes Item wird nach Likert-Methode mit 0-3 bewertet.
Ergebnismaße sind der Depressions-Score (0-21).
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Hospital Anxiety Depression Scale – Angst (HADS-A)-Score
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im HADS-A-Score (Hospital Anxiety Depression Scale-Angst), einer 14-Punkte-Skala zur Bewertung von Angstzuständen (7 Punkte) bei psychischer Belastung.
Jedes Item wird nach Likert-Methode mit 0-3 bewertet.
Ergebnismaße sind der Angstwert (0-21).
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6 in der Depressionsangst-Stress-Skala (DASS-21), einer vierstufigen Likert-Skala, die von 0 („trifft überhaupt nicht auf mich zu“) bis 3 („trifft auf mich sehr zu“ oder „am meisten zu“) reicht der ganzen Zeit").
Die Ergebnismaße entsprechen den Gesamtwerten (0-21) der Subskalen.
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 in der wahrgenommenen Stressskala (PSS), umfasst mehrere direkte Abfragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses, jedes Element wird auf einer Likert-Skala (0-4) bewertet, die Spannweite der Gesamtpunktzahl beträgt 0-40.
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Änderung der Schmerzstärke des Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) vom Ausgangswert bis Woche 6, eine Frage, die sich auf die Schwere der Bauchschmerzen in den letzten 10 Tagen bezieht.
Die Frage wird auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet, die mit den 2 Extremen verankert ist (z. B. keine Schmerzen ganz links bis starke Schmerzen ganz rechts).
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
Änderung der Schmerzhäufigkeit des Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) vom Ausgangswert bis Woche 6, eine Frage, die sich auf die Häufigkeit von Bauchschmerzen in den letzten 10 Tagen bezieht.
Die Frage wird auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet, die mit den 2 Extremen verankert ist (z. B. keine Schmerzen ganz links bis starke Schmerzen ganz rechts).
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
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Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Schweregrad von Blähungen
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Schweregrad der Blähungen, eine Frage im Zusammenhang mit der Schwere der Bauchdehnung in den letzten 10 Tagen.
Die Frage wird auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet, die mit den 2 Extremen verankert ist (z. B. keine Schmerzen ganz links bis starke Schmerzen ganz rechts).
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
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Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Darmgewohnheiten
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Änderung der Stuhlgewohnheiten des Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) vom Ausgangswert bis Woche 6, eine Frage im Zusammenhang mit der Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten in den letzten 10 Tagen.
Die Frage wird auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet, die mit den 2 Extremen verankert ist (z. B. keine Schmerzen ganz links bis starke Schmerzen ganz rechts).
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
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Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Auswirkungen auf das Leben
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Veränderung von Baseline zu Woche 6 im Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Life Impact, eine Frage im Zusammenhang mit der Beeinträchtigung der Lebensqualität in den letzten 10 Tagen.
Die Frage wird auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet, die mit den 2 Extremen verankert ist (z. B. keine Schmerzen ganz links bis starke Schmerzen ganz rechts).
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QoL)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QoL), einer 34-Punkte-validierten, zustandsspezifischen Messung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im vergangenen Monat unter Personen mit IBS.
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-12)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Beim Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6 im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-12) wird jedes somatische Symptom auf einer Likert-Skala von 0 bis 2 (überhaupt nicht gestört, ein wenig gestört und stark gestört) bewertet, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 24 Punkten ergibt .
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
|
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Wechsel von Baseline zu Woche 6 in der Sheehan Disability Scale (SDS), der Patient bewertet das Ausmaß, in dem Arbeit/Schule, Sozial- und Familienleben durch seine/ihre Symptome auf einer 10-Punkte-VAS beeinträchtigt sind.
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
|
Menge an Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) im Stuhl
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
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Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
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Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS)-Score
Zeitfenster: Tag -1, Tag 71 (± 2 Tage)
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Änderung des Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 10, einem kumulativen Score, der daher zwischen 0 und 500 liegen kann, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
Leichte, mittelschwere und schwere Fälle werden durch Werte von 75 bis 175 angezeigt.
|
Tag -1, Tag 71 (± 2 Tage)
|
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag -1, Tag 71 (± 2 Tage)
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10 im Gesamtwert der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), einer 14-Punkte-Skala, die zwei Dimensionen (Angst und Depression, jeweils 7 Punkte) der psychischen Belastung bewertet.
Jedes Item wird nach Likert-Methode mit 0-3 bewertet.
Ergebnismaße sind der Angst-Score (0-21), der Depressions-Score (0-21) und der Gesamtscore (0-42).
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Tag -1, Tag 71 (± 2 Tage)
|
|
Rettungs-Medikamente
Zeitfenster: Tag 43 (± 2 Tage)
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Unterschied in den Proportionen im Vergleich zu Placebo in Woche 6
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Tag 43 (± 2 Tage)
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Verbesserung der psychischen Belastung gemäß dem globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung der „psychischen Belastung“
Zeitfenster: Tag 43 (± 2 Tage)
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Unterschied in den Anteilen im Vergleich zu Placebo in Woche 6 unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung der psychischen Belastung durch den Patienten seit Beginn der Behandlung darstellt.
Der Wertebereich liegt zwischen 1 und 7.
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Tag 43 (± 2 Tage)
|
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Wahrnehmung der Randomisierung der aktiven Behandlung: „Glauben Sie, dass Sie das Placebo oder die aktive Behandlung genommen haben?“
Zeitfenster: Tag 43 (± 2 Tage)
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Unterschied in den Proportionen im Vergleich zu Placebo in Woche 6
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Tag 43 (± 2 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-Zusammensetzung – Eine Untergruppe von 80 Probanden (40 pro Arm)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage), Tag 71 (± 2 Tage)
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota im Kot
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage), Tag 71 (± 2 Tage)
|
|
Stoffwechselaktivität von Mikrobiota im Kot – Eine Untergruppe von 80 Probanden (40 pro Arm)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
Veränderungen der Stoffwechselaktivität der Mikrobiota im Kot
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
|
Stoffwechselaktivität von Mikrobiota im Blut – Eine Untergruppe von 80 Probanden (40 pro Arm)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
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Veränderungen der Stoffwechselaktivität der Mikrobiota im Blut
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
|
Stoffwechselaktivität von Mikrobiota im Urin – Eine Untergruppe von 80 Probanden (40 pro Arm)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
Veränderungen der Stoffwechselaktivität der Mikrobiota im Urin
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
|
Cortisolspiegel im Speichel – Eine Untergruppe von 80 Probanden (40 pro Arm)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
|
Biomarker im Blut – Eine Untergruppe von 80 Probanden (40 pro Arm)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
Nachweis von Biomarkern im Blut
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
|
Neurotransmitter im Blut – Eine Untergruppe von 80 Probanden (40 pro Arm)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
Nachweis von Neurotransmittern im Blut
|
Tag -1, Tag 43 (± 2 Tage)
|
|
Menge an Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) im Stuhl
Zeitfenster: Tag 71 (± 2 Tage)
|
Menge an Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) im Stuhl
|
Tag 71 (± 2 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Premsyl Bercik, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.01.CLI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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