新型コロナウイルス治療におけるフルチカゾン（FLOT） (FLOT)
2021年9月21日 更新者：Vu Tran Thien Quan、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
COVID-19 の初期段階でプロピオン酸フルチカゾン MDI を標準治療に追加し、危険因子を伴う 18 歳から 49 歳までの症状のある患者の有害転帰の発生率を低下させる有効性を評価するための多施設共同非盲検無作為化比較試験50歳以上
プロピオン酸フルチカゾン (定量吸入器 - MDI) を COVID-19 の初期段階で標準治療に追加して有害転帰 (以下のいずれか: 酸素療法) の発生率を低下させる効果を評価するための、多施設共同非盲検ランダム化比較試験、全身性コルチコステロイド、入院、人工呼吸器、および死亡率) を伴う 18 歳から 49 歳までの危険因子を伴う症候性患者、または 50 歳以上のいずれかの症候性患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つのアームがあります。標準治療グループはベトナム保健省の COVID-19 ガイドラインに従い、介入グループはプロピオン酸フルチカゾン MDI とスペーサーを 1 日 2 回、14 日間使用しました。
研究参加者は、無作為化された後、1日目から14日目、21日目、および28日目までビデオ通話で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tran Thien Quan Vu, Dr
- 電話番号：+0084934041123
- メール：thienquan@ump.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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コンタクト：
- Huynh Thi Cam Hong Le
- メール：camhong3011@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための同意書への署名
- -無作為化前の5日以内にCOVID関連の症状がある
- -無作為化前の5日以内に迅速な抗原検査またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によりCOVID-19の診断が確認された
- 50 歳以上または 18 ～ 49 歳で、重度の COVID-19 の危険因子が 1 つ以上ある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -吸入フルチカゾンに対するアレルギーおよび/または禁忌
- -無作為化前の15日以内の吸入コルチコステロイドの現在または以前の投与
- -高用量の全身性コルチコステロイド（1日あたり3.75 mgデキサメタゾン以上または同等の用量の他のコルチコステロイド）および/または抗凝固剤などの現在または以前の投与 無作為化前の15日以内に2日以上、または他の抗ウイルス薬を服用している(レムデシビル、ファビピラビルなど)
- 全身性コルチコステロイドまたは酸素療法の開始の適応、または今後24時間以内のCOVID-19による入院
- 他の COVID-19 介入研究にすでに参加している
- -治験責任医師が、患者が患者の利益のために参加すべきではないと考える状態、または研究手順の評価を妨げ、制限、または歪める
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
参加者は、特定の薬物を使用せずに、1 日 2 回ビデオ通話で監視されます。
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実験的：スペーサー付きプロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン 125 mcg、スペーサー付き、4 パフ、1 日 2 回、標準治療に追加
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プロピオン酸フルチカゾンを通常のケアに追加、総用量 1000 mcg/日を 14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害転帰の発生率
時間枠：無作為化後28日目
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COVID-19 の初期段階でプロピオン酸フルチカゾン MDI を標準治療に追加し、18 歳から 49 歳までのいずれかの症状のある患者の有害転帰 (酸素療法、全身性コルチコステロイド、入院、人工呼吸器、および死亡率) の発生率を減らす有効性を評価すること。危険因子のある 1 歳または 50 歳以上。
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無作為化後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOの基準に基づく隔離期間
時間枠：無作為化後28日目
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COVID-19 の初期段階でプロピオン酸フルチカゾン MDI を標準治療に追加することの有効性を評価することは、危険因子を持つ 18 歳から 49 歳までの症状のある患者、または 50 歳以上の症状のある患者を対象に、WHO の基準に基づいて隔離期間を短縮することを目的としています。
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無作為化後28日目
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パルスオキシメトリー（SpO2）による酸素飽和度の患者の発生率
時間枠：無作為化後28日目
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SpO2患者の発生率を低下させることにおいて、初期段階のCOVID-19で標準治療に追加されたプロピオン酸フルチカゾンMDIの有効性を評価する
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無作為化後28日目
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自己申告の回収率
時間枠：無作為化後28日目
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COVID-19 の初期段階で標準治療に追加されたプロピオン酸フルチカゾン MDI の有効性を評価することは、危険因子を持つ 18 歳から 49 歳までの、または 50 歳以上のいずれかの症状のある患者の自己申告による回復率を低下させます。
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無作為化後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D.、tuyetlanyds@gmail.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月22日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 466/HDDD-DYHD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後、トライアル中に収集された個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
2021 年 10 月から 2022 年 9 月まで。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、審査委員会によって承認されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。