FLutikazon a covid-kezelésben (FLOT) (FLOT)
2021. szeptember 21. frissítette: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a COVID-19 korai stádiumában a standard ellátáshoz hozzáadott flutikazon-propionát MDI hatékonyságának értékelésére a nemkívánatos kimenetelek előfordulásának csökkentésében a 18 és 49 éves kor közötti, kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. 50 évesnél idősebb
Egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a COVID-19 korai szakaszában a standard ellátáshoz hozzáadott flutikazon-propionát (mért dózisú inhalátor – MDI) hatékonyságának értékelésére a káros következmények előfordulásának csökkentésében (a következők bármelyike: oxigénterápia). , szisztémás kortikoszteroidok, kórházi kezelés, gépi lélegeztetés és mortalitás) 18 és 49 év közötti, kockázati tényezőkkel rendelkező vagy 50 év feletti, tüneti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak két ága van: a standard ellátási csoport a Vietnami Egészségügyi Minisztérium COVID-19-irányelveit követte, az intervenciós csoport pedig: Flutikazon-propionát MDI távtartóval, naponta kétszer 14 napon keresztül.
A vizsgálatban résztvevőket a véletlen besorolást követően az 1. naptól a 14. napig, a 21. és a 28. napig videohívással figyelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tran Thien Quan Vu, Dr
- Telefonszám: +0084934041123
- E-mail: thienquan@ump.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kapcsolatba lépni:
- Huynh Thi Cam Hong Le
- E-mail: camhong3011@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírása
- Ha a randomizálást megelőző 5 napon belül COVID-hoz kapcsolódó tünetek jelentkeztek
- A COVID-19 megerősített diagnózisa gyors antigénteszttel vagy polimeráz láncreakció (PCR) teszttel a randomizálást megelőző 5 napon belül
- 50 év feletti VAGY 18-49 éves, és egy vagy több súlyos COVID-19 kockázati tényezővel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Allergia és/vagy ellenjavallatok az inhalált flutikazonnal szemben
- Inhalációs kortikoszteroidok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a randomizálást megelőző 15 napon belül
- Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok (napi 3,75 mg-nál nagyobb dexametazon vagy más kortikoszteroidok ezzel egyenértékű dózisai) és/vagy véralvadásgátlók stb. jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a randomizálást megelőző 15 napon belül legalább 2 napig, vagy bármilyen más vírusellenes gyógyszer szedése (például remdesivir, favipiravir stb.)
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy oxigénterápia vagy COVID-19 miatti kórházi kezelés megkezdésének jelzése a következő 24 órán belül
- Részt vett már más intervenciós COVID-vizsgálatokban
- Bármely olyan állapot, amelynél a vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek nem szabad részt vennie a beteg érdekében, vagy amely megakadályozná, korlátozná vagy torzítaná a vizsgálati eljárás értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevőket naponta kétszer videohívással figyelik, különösebb kábítószer nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Flutikazon-propionát távtartóval
Flutikazon-propionát 125 mcg távtartóval, 4 befújás, naponta kétszer, a szokásos ápoláshoz hozzáadva
|
Flutikazon-propionát hozzáadva a szokásos kezeléshez, teljes adag 1000 mcg naponta 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros következmények előfordulása
Időkeret: 28. nap a randomizálás után
|
A COVID-19 korai stádiumában a standard ellátáshoz hozzáadott flutikazon-propionát MDI hatékonyságának értékelése a nemkívánatos kimenetelek (oxigénterápia, szisztémás kortikoszteroidok, kórházi kezelés, gépi lélegeztetés és mortalitás) előfordulásának csökkentésében tüneti betegeknél 18-ról 49 évre. éves kockázati tényezőkkel rendelkező vagy 50 évesnél idősebb.
|
28. nap a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elkülönítés időtartama a WHO kritériumai alapján
Időkeret: 28. nap a randomizálás után
|
A COVID-19 korai stádiumában a standard ellátáshoz hozzáadott flutikazon-propionát MDI hatékonyságának értékelése az izoláció időtartamának csökkentésében a WHO kritériumai alapján 18 és 49 év közötti, kockázati tényezőkkel rendelkező vagy 50 évesnél idősebb betegeknél.
|
28. nap a randomizálás után
|
|
Az oxigénszaturációban szenvedő betegek gyakorisága pulzoximetriával (SpO2)
Időkeret: 28. nap a randomizálás után
|
A COVID-19 korai stádiumában a standard ellátáshoz adott flutikazon-propionát MDI hatékonyságának értékelése az SpO2-betegek előfordulásának csökkentésében
|
28. nap a randomizálás után
|
|
Saját bevallású helyreállítási arány
Időkeret: 28. nap a randomizálás után
|
A COVID-19 korai stádiumában a standard ellátáshoz hozzáadott flutikazon-propionát MDI hatékonyságának értékelése a tünetekkel járó, kockázati tényezőkkel rendelkező, 18 éves és 49 éves vagy 50 évesnél idősebb betegek saját bevallása szerinti gyógyulási arányának csökkentésében.
|
28. nap a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 466/HDDD-DYHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.
IPD megosztási időkeret
2021 októberétől 2022 szeptemberéig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt kutatókat egy felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .