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FLuticasone dans le traitement covid (FLOT) (FLOT)

21 septembre 2021 mis à jour par: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Un essai multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'inhalateur à doseur de propionate de fluticasone ajouté aux soins standard au stade précoce de la COVID-19 pour réduire l'incidence des effets indésirables chez les patients symptomatiques âgés de 18 à 49 ans présentant des facteurs de risque ou Plus de 50 ans

Un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé pour évaluer l'efficacité du propionate de fluticasone (inhalateur-doseur - MDI) ajouté aux soins standard au stade précoce de la COVID-19 pour réduire l'incidence des effets indésirables (l'un de ceux suivants : l'oxygénothérapie , corticostéroïdes systémiques, hospitalisation, ventilation mécanique et mortalité) chez les patients symptomatiques âgés de 18 à 49 ans présentant des facteurs de risque ou âgés de plus de 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte 2 bras : le groupe de soins standard a suivi les directives COVID-19 du ministère de la Santé du Vietnam et le groupe interventionnel : propionate de fluticasone MDI avec espaceur, deux fois par jour pendant 14 jours.

Les participants à l'étude seront surveillés par appel vidéo du jour 1 au jour 14, au jour 21 et au jour 28 après randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement à participer à l'étude
  2. Avoir des symptômes liés au COVID dans les 5 jours précédant la randomisation
  3. Diagnostic confirmé de COVID-19 par test antigénique rapide ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les 5 jours précédant la randomisation
  4. Plus de 50 ans OU 18-49 ans et présentent un ou plusieurs facteurs de risque de COVID-19 sévère

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante
  2. Allergie et/ou contre-indications au fluticasone inhalé
  3. Administration actuelle ou antérieure de corticostéroïdes inhalés dans les 15 jours précédant la randomisation
  4. Administration actuelle ou antérieure de corticostéroïdes systémiques à forte dose (supérieure à 3,75 mg de dexaméthasone/jour ou doses équivalentes d'autres corticostéroïdes) et/ou d'anticoagulants, etc. supérieure ou égale à 2 jours dans les 15 jours précédant la randomisation, ou prise de tout autre médicament antiviral (comme le remdesivir, le favipiravir, etc.)
  5. Indication de début de corticostéroïdes systémiques ou d'oxygénothérapie ou d'hospitalisation due au COVID-19 dans les prochaines 24 heures
  6. Déjà participé à d'autres études interventionnelles sur la COVID
  7. Toute affection pour laquelle l'investigateur estime que le patient ne devrait pas participer dans l'intérêt du patient ou qui empêcherait, limiterait ou fausserait l'évaluation de la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les participants seront surveillés par appel vidéo deux fois par jour sans aucun médicament spécifique.
Expérimental: Propionate de fluticasone avec espaceur
Propionate de fluticasone 125 mcg avec espaceur, 4 bouffées, 2 fois par jour, ajouté aux soins standards
Médicament: Propionate de fluticasone
Propionate de fluticasone ajouté aux soins habituels, dose totale de 1000 mcg par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: Jour 28 après la randomisation
Évaluer l'efficacité du propionate de fluticasone MDI ajouté aux soins standard à un stade précoce COVID-19 pour réduire l'incidence des effets indésirables (oxygénothérapie, corticostéroïdes systémiques, hospitalisation, ventilation mécanique et mortalité) chez les patients symptomatiques soit de 18 à 49- ans avec des facteurs de risque ou plus de 50 ans.
Jour 28 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'isolement selon les critères de l'OMS
Délai: Jour 28 après la randomisation
Évaluer l'efficacité de l'inhalateur à doseur de propionate de fluticasone ajouté aux soins standard au stade précoce de la COVID-19 pour réduire la durée de l'isolement sur la base des critères de l'OMS chez les patients symptomatiques âgés de 18 à 49 ans présentant des facteurs de risque ou âgés de plus de 50 ans
Jour 28 après la randomisation
L'incidence des patients présentant une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2)
Délai: Jour 28 après la randomisation
Évaluer l'efficacité du propionate de fluticasone MDI ajouté aux soins standard à un stade précoce COVID-19 pour réduire l'incidence des patients atteints de SpO2
Jour 28 après la randomisation
Taux de récupération autodéclaré
Délai: Jour 28 après la randomisation
Évaluer l'efficacité de l'inhalateur à doseur de propionate de fluticasone ajouté aux soins standard à un stade précoce de la COVID-19 pour réduire le taux de guérison autodéclaré des patients symptomatiques âgés de 18 à 49 ans présentant des facteurs de risque ou âgés de plus de 50 ans
Jour 28 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 466/HDDD-DYHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

D'octobre 2021 à septembre 2022.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui ont proposé l'utilisation des données ont été approuvés par un comité d'examen.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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