Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLutikasoni covid-hoidossa (FLOT) (FLOT)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin COVID-19:n varhaisessa vaiheessa perushoitoon lisätyn flutikasonipropionaatti-MDI:n tehokkuuden vähentämisessä oireellisten potilaiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta joko 18–49-vuotiailla riskitekijöillä tai Vanhempi kuin 50 vuotta vanha

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin COVID-19:n varhaisessa vaiheessa normaalihoitoon lisätyn flutikasonipropionaatin (mittariannosinhalaattori – MDI) tehoa haittavaikutusten ilmaantuvuuden vähentämisessä (mikä tahansa seuraavista: happihoito). systeemiset kortikosteroidit, sairaalahoito, koneellinen ventilaatio ja kuolleisuus) oireellisilla potilailla joko 18–49-vuotiailla, joilla on riskitekijöitä, tai yli 50-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi haaraa: tavallinen hoitoryhmä noudatti Vietnamin terveysministeriön COVID-19-ohjeita ja interventioryhmä: Flutikasonipropionaatti MDI välikappaleella kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Tutkimukseen osallistujia seurataan videopuhelun avulla päivästä 1 päivään 14, päivä 21 ja päivä 28 satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle
  2. sinulla on COVID-oireita 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  3. Vahvistettu COVID-19-diagnoosi nopealla antigeenitestillä tai polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Yli 50-vuotias TAI 18–49-vuotias ja heillä on yksi tai useampi vakavan COVID-19:n riskitekijä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Inhaloitavan flutikasonin allergiat ja/tai vasta-aiheet
  3. Inhaloitavien kortikosteroidien nykyinen tai aiempi antaminen 15 päivän aikana ennen satunnaistamista
  4. Nykyinen tai aikaisempi suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien (yli 3,75 mg deksametasonia/vrk tai vastaavina annoksina muita kortikosteroideja) ja/tai antikoagulanttien jne. antaminen vähintään 2 päivää 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai muiden viruslääkkeiden käyttö (kuten remdesivir, favipiraviri jne.)
  5. Systeemisen kortikosteroidien tai happihoidon aloittaminen tai sairaalahoito COVID-19:n vuoksi seuraavan 24 tunnin sisällä
  6. Osallistunut jo muihin interventiotutkimuksiin COVID-tutkimuksessa
  7. Kaikki olosuhteet, joihin tutkija uskoo, että potilaan ei pitäisi osallistua potilaan eduksi tai jotka estäisivät, rajoittaisivat tai vääristäisivät tutkimusmenettelyn arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujia seurataan videopuhelulla kahdesti päivässä ilman erityisiä lääkkeitä.
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti välikappaleella
Flutikasonipropionaatti 125 mcg välikappaleella, 4 suihketta, kahdesti päivässä, lisättynä tavalliseen hoitoon
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti lisätty tavanomaiseen hoitoon, kokonaisannos 1000 mcg päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Arvioida flutikasonipropionaatti MDI:n tehokkuutta, joka lisättiin standardihoitoon COVID-19:n varhaisessa vaiheessa haittavaikutusten (happihoito, systeemiset kortikosteroidit, sairaalahoito, koneellinen ventilaatio ja kuolleisuus) vähentämisessä oireellisten potilaiden välillä 18-49-vuotiailla. riskitekijöitä tai yli 50-vuotias.
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eristyksen kesto WHO:n kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Arvioida flutikasonipropionaatti MDI:n tehokkuutta, joka on lisätty standardihoitoon COVID-19:n varhaisessa vaiheessa eristyksen keston lyhentämisessä WHO:n kriteerien perusteella oireellisilla potilailla 18–49-vuotiailla, joilla on riskitekijöitä tai yli 50-vuotiaita.
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Happisaturaatiopotilaiden ilmaantuvuus pulssioksimetrialla (SpO2)
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Arvioida flutikasonipropionaatti MDI:n tehokkuutta, joka lisättiin normaalihoitoon COVID-19:n varhaisessa vaiheessa SpO2-potilaiden ilmaantuvuuden vähentämisessä
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittama palautumisaste
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Arvioida flutikasonipropionaatti MDI:n tehokkuutta, joka on lisätty standardihoitoon varhaisessa vaiheessa COVID-19, vähentämään oireellisten potilaiden 18–49-vuotiaiden tai yli 50-vuotiaiden potilaiden omaa toipumisastetta.
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Tutkijat

  • Päätutkija: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 466/HDDD-DYHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Lokakuusta 2021 syyskuuhun 2022.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneet tutkijat ovat hyväksyneet arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa