Fluticason i covid-behandling (FLOT) (FLOT)
21. september 2021 oppdatert av: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Et multisenter, åpent, randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effekten av flutikasonpropionat MDI lagt til standardbehandling på et tidlig stadium av COVID-19 for å redusere forekomsten av uønskede utfall hos symptomatiske pasienter, enten fra 18 til 49 år gamle med risikofaktorer eller Eldre enn 50 år gammel
En multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av flutikasonpropionat (doseinhalator – MDI) lagt til standardbehandling på et tidlig stadium av COVID-19 for å redusere forekomsten av uønskede utfall (enhver av følgende: oksygenbehandling , systemiske kortikosteroider, sykehusinnleggelse, mekanisk ventilasjon og dødelighet) hos symptomatiske pasienter enten fra 18 til 49 år med risikofaktorer eller eldre enn 50 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien har 2 armer: standardbehandlingsgruppen fulgte COVID-19-retningslinjene fra Vietnams helsedepartement og intervensjonsgruppen: Flutikasonpropionat MDI med spacer, to ganger daglig i 14 dager.
Studiedeltakerne vil bli overvåket via videosamtale fra dag 1 til dag 14, dag 21 og dag 28 etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tran Thien Quan Vu, Dr
- Telefonnummer: +0084934041123
- E-post: thienquan@ump.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Huynh Thi Cam Hong Le
- E-post: camhong3011@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerer samtykke til å delta i studien
- Å ha covid-relaterte symptomer innen 5 dager før randomisering
- Bekreftet diagnose av COVID-19 ved rask antigentest eller polymerasekjedereaksjon (PCR) test innen 5 dager før randomisering
- Over 50 år ELLER 18-49 år og har en eller flere risikofaktorer for alvorlig covid-19
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Allergi og/eller kontraindikasjoner mot inhalert Flutikason
- Nåværende eller tidligere administrering av inhalerte kortikosteroider innen 15 dager før randomisering
- Nåværende eller tidligere administrering av høydose systemiske kortikosteroider (høyere enn 3,75 mg deksametason/dag eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider) og/eller antikoagulantia osv. mer enn eller lik 2 dager innen 15 dager før randomisering, eller inntak av andre antivirale legemidler (som remdesivir, favipiravir, etc..)
- Indikasjon for start av systemiske kortikosteroider eller oksygenbehandling eller sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 innen de neste 24 timene
- Har allerede deltatt i andre intervensjonelle COVID-studier
- Eventuelle forhold der etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta til fordel for pasienten eller som vil forhindre, begrense eller forvrenge evalueringen av studieprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne vil bli overvåket via videosamtale to ganger om dagen uten noen spesifikke medikamenter.
|
|
|
Eksperimentell: Flutikasonpropionat med avstandsstykke
Flutikasonpropionat 125 mcg med avstandsstykke, 4 drag, to ganger daglig, lagt til standardbehandling
|
Flutikasonpropionat lagt til vanlig pleie, total dose 1000 mcg per dag i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede utfall
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
|
For å evaluere effekten av flutikasonpropionat MDI lagt til standardbehandling på et tidlig stadium COVID-19 for å redusere forekomsten av uønskede utfall (oksygenbehandling, systemiske kortikosteroider, sykehusinnleggelse, mekanisk ventilasjon og dødelighet) hos symptomatiske pasienter enten fra 18 til 49- år gammel med risikofaktorer eller eldre enn 50 år.
|
Dag 28 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av isolasjon basert på WHOs kriterier
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
|
For å evaluere effektiviteten av flutikasonpropionat MDI lagt til standardbehandling på tidlig stadium COVID-19 for å redusere varigheten av isolasjon baserer seg på WHOs kriterier hos symptomatiske pasienter enten fra 18 til 49 år gamle med risikofaktorer eller eldre enn 50 år gamle
|
Dag 28 etter randomisering
|
|
Forekomsten av pasienter med oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
|
For å evaluere effekten av flutikasonpropionat MDI lagt til standardbehandling på et tidlig stadium COVID-19 for å redusere forekomsten av pasienter med SpO2
|
Dag 28 etter randomisering
|
|
Selvrapportert utvinningsgrad
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
|
For å evaluere effekten av flutikasonpropionat MDI lagt til standardbehandling på et tidlig stadium COVID-19 for å redusere selvrapportert utvinningsgrad for symptomatiske pasienter enten fra 18 til 49 år gamle med risikofaktorer eller eldre enn 50 år gamle
|
Dag 28 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 466/HDDD-DYHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Fra oktober 2021 til september 2022.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som foreslo bruk av data er godkjent av en bedømmelseskomité.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .