Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLutykazon w leczeniu cOvid (FLOT) (FLOT)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności propionianu flutykazonu MDI dodanego do standardowego leczenia we wczesnym stadium COVID-19 w zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów z objawami w wieku od 18 do 49 lat z czynnikami ryzyka lub Starsze niż 50 lat

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności propionianu flutikazonu (inhalator z odmierzaną dawką – MDI) dodanego do standardowej opieki we wczesnym stadium COVID-19 w zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych (dowolnych z następujących: tlenoterapia) kortykosteroidy ogólnoustrojowe, hospitalizacja, wentylacja mechaniczna i śmiertelność) u objawowych pacjentów w wieku od 18 do 49 lat z czynnikami ryzyka lub w wieku powyżej 50 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma 2 ramiona: grupa standardowej opieki postępowała zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Wietnamu dotyczącymi COVID-19 oraz grupa interwencyjna: propionian flutykazonu MDI ze spacerem, dwa razy dziennie przez 14 dni.

Uczestnicy badania będą monitorowani za pośrednictwem rozmowy wideo od dnia 1 do dnia 14, dnia 21 i dnia 28 po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisanie zgody na udział w badaniu
  2. Objawy związane z COVID w ciągu 5 dni przed randomizacją
  3. Potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą szybkiego testu antygenowego lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 5 dni przed randomizacją
  4. Powyżej 50 lat LUB 18-49 lat i jeden lub więcej czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Alergia i/lub przeciwwskazania do wziewnego flutikazonu
  3. Obecne lub poprzednie podawanie wziewnych kortykosteroidów w ciągu 15 dni przed randomizacją
  4. Obecne lub wcześniejsze podawanie dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (większych niż 3,75 mg deksametazonu na dobę lub równoważnych dawek innych kortykosteroidów) i/lub antykoagulantów itp. przez co najmniej 2 dni w ciągu 15 dni przed randomizacją lub przyjmowanie jakichkolwiek innych leków przeciwwirusowych (takie jak remdesivir, favipiravir itp.)
  5. Wskazanie do rozpoczęcia ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub tlenoterapii lub hospitalizacji z powodu COVID-19 w ciągu najbliższych 24 godzin
  6. Uczestniczył już w innych interwencyjnych badaniach COVID
  7. Wszelkie stany, w przypadku których zdaniem badacza pacjent nie powinien uczestniczyć dla dobra pacjenta lub które uniemożliwiłyby, ograniczyłyby lub zniekształciły ocenę procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy będą monitorowani przez rozmowę wideo dwa razy dziennie bez żadnych konkretnych leków.
Eksperymentalny: Propionian flutikazonu z odstępem
Propionian flutikazonu 125 mcg z odstępem, 4 wdechy, 2 razy dziennie, dodawany do standardowej pielęgnacji
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu dodany do zwykłego leczenia, całkowita dawka 1000 mcg dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Ocena skuteczności propionianu flutikazonu MDI dodanego do standardowej opieki we wczesnym stadium COVID-19 w zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych (terapia tlenowa, kortykosteroidy ogólnoustrojowe, hospitalizacja, wentylacja mechaniczna i śmiertelność) u pacjentów z objawami w wieku od 18 do 49 lat roku życia z czynnikami ryzyka lub powyżej 50 roku życia.
Dzień 28 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania izolacji na podstawie kryteriów WHO
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Ocena skuteczności propionianu flutikazonu MDI dodanego do standardowej opieki we wczesnym stadium COVID-19 w skróceniu czasu izolacji na podstawie kryteriów WHO u pacjentów z objawami w wieku od 18 do 49 lat z czynnikami ryzyka lub w wieku powyżej 50 lat
Dzień 28 po randomizacji
Częstość występowania pacjentów z wysyceniem tlenem mierzonym pulsoksymetrem (SpO2)
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Ocena skuteczności propionianu flutikazonu MDI dodanego do standardowej opieki we wczesnym stadium COVID-19 w zmniejszaniu częstości występowania pacjentów z SpO2
Dzień 28 po randomizacji
Zgłoszony przez siebie wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Ocena skuteczności propionianu flutykazonu MDI dodanego do standardowej opieki we wczesnym stadium COVID-19 w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów wskaźnika wyzdrowień u pacjentów z objawami w wieku od 18 do 49 lat z czynnikami ryzyka lub w wieku powyżej 50 lat
Dzień 28 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Główny śledczy: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 466/HDDD-DYHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od października 2021 do września 2022.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy zaproponowali wykorzystanie danych, zostali zatwierdzeni przez komisję przeglądową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj