Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flutikason vid covid-behandling (FLOT) (FLOT)

21 september 2021 uppdaterad av: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

En multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av flutikasonpropionat MDI som lagts till standardvård i ett tidigt skede av covid-19 för att minska förekomsten av negativa utfall hos symtomatiska patienter, antingen från 18 till 49 år gamla med riskfaktorer eller Äldre än 50 år gammal

En multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av flutikasonpropionat (doserad inhalator - MDI) som läggs till standardvård i tidigt skede av covid-19 för att minska förekomsten av negativa utfall (någon av följande: syrgasbehandling) , systemiska kortikosteroider, sjukhusvistelse, mekanisk ventilation och mortalitet) hos symtomatiska patienter antingen från 18 till 49 år med riskfaktorer eller äldre än 50 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har 2 armar: standardvårdsgruppen följde riktlinjerna för COVID-19 från Vietnams hälsoministerium och interventionsgruppen: Flutikasonpropionat MDI med spacer, två gånger om dagen i 14 dagar.

Studiedeltagarna kommer att övervakas via videosamtal från dag 1 till dag 14, dag 21 och dag 28 efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknar samtycke att delta i studien
  2. Att ha covid-relaterade symtom inom 5 dagar före randomisering
  3. Bekräftad diagnos av COVID-19 genom snabbt antigentest eller polymeraskedjereaktion (PCR) test inom 5 dagar före randomisering
  4. Över 50 år ELLER 18-49 år och har en eller flera riskfaktorer för allvarlig covid-19

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande kvinna
  2. Allergi och/eller kontraindikationer mot inhalerad Flutikason
  3. Pågående eller tidigare administrering av inhalerade kortikosteroider inom 15 dagar före randomisering
  4. Pågående eller tidigare administrering av högdos systemiska kortikosteroider (högre än 3,75 mg dexametason/dag eller motsvarande doser av andra kortikosteroider) och/eller antikoagulantia etc.. mer än eller lika med 2 dagar inom 15 dagar före randomisering, eller ta andra antivirala läkemedel (som remdesivir, favipiravir, etc..)
  5. Indikation för start av systemiska kortikosteroider eller syrgasbehandling eller sjukhusvistelse på grund av covid-19 inom de närmaste 24 timmarna
  6. Har redan deltagit i andra interventionella COVID-studier
  7. Alla tillstånd där utredaren anser att patienten inte bör delta till förmån för patienten eller som skulle förhindra, begränsa eller förvränga utvärderingen av studieproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att övervakas via videosamtal två gånger om dagen utan några specifika droger.
Experimentell: Flutikasonpropionat med distans
Flutikasonpropionat 125 mcg med distans, 4 bloss, två gånger om dagen, läggs till standardvård
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat tillsatt till vanlig vård, total dos 1000 mcg per dag i 14 dagar
Andra namn:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa utfall
Tidsram: Dag 28 efter randomisering
För att utvärdera effektiviteten av flutikasonpropionat MDI som läggs till standardvård i ett tidigt skede av COVID-19 för att minska förekomsten av negativa resultat (syrebehandling, systemiska kortikosteroider, sjukhusvistelse, mekanisk ventilation och dödlighet) hos symtomatiska patienter antingen från 18 till 49- år gammal med riskfaktorer eller äldre än 50 år.
Dag 28 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av isolering baserat på WHO:s kriterier
Tidsram: Dag 28 efter randomisering
För att utvärdera effektiviteten av flutikasonpropionat MDI som läggs till standardvård i tidigt skede av COVID-19 för att minska varaktigheten av isolering baserar sig på WHO:s kriterier hos symtomatiska patienter antingen från 18 till 49-åringar med riskfaktorer eller äldre än 50-åringar
Dag 28 efter randomisering
Förekomsten av patienter med syremättnad genom pulsoximetri (SpO2)
Tidsram: Dag 28 efter randomisering
För att utvärdera effekten av flutikasonpropionat MDI som lagts till standardvård i ett tidigt skede av COVID-19 för att minska förekomsten av patienter med SpO2
Dag 28 efter randomisering
Självrapporterad återhämtningsgrad
Tidsram: Dag 28 efter randomisering
För att utvärdera effekten av flutikasonpropionat MDI som läggs till standardvård i ett tidigt skede av COVID-19 för att minska självrapporterad återhämtning för symtomatiska patienter antingen från 18 till 49-åringar med riskfaktorer eller äldre än 50-åringar
Dag 28 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Utredare

  • Huvudutredare: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 466/HDDD-DYHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Från oktober 2021 till september 2022.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som föreslagit användning av data har godkänts av en granskningskommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera