Флутиказон в лечении covid (FLOT) (FLOT)
21 сентября 2021 г. обновлено: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности ДИ флутиказона пропионата, добавленного к стандартному лечению на ранней стадии COVID-19, в снижении частоты неблагоприятных исходов у симптоматических пациентов в возрасте от 18 до 49 лет с факторами риска или старше 50 лет
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности флутиказона пропионата (ингалятор с дозировкой - ДИ), добавленного к стандартной терапии на ранней стадии COVID-19, в снижении частоты неблагоприятных исходов (любых из следующих: оксигенотерапия , системные кортикостероиды, госпитализация, искусственная вентиляция легких и смертность) у пациентов с симптомами в возрасте от 18 до 49 лет с факторами риска или старше 50 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование состоит из 2 частей: группа стандартного лечения следовала рекомендациям Министерства здравоохранения Вьетнама по COVID-19, а группа вмешательства: MDI флутиказона пропионата со спейсером, два раза в день в течение 14 дней.
За участниками исследования будут наблюдать с помощью видеозвонка с 1 по 14 день, 21 день и 28 день после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tran Thien Quan Vu, Dr
- Номер телефона: +0084934041123
- Электронная почта: thienquan@ump.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- Huynh Thi Cam Hong Le
- Электронная почта: camhong3011@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписание согласия на участие в исследовании
- Наличие симптомов, связанных с COVID, в течение 5 дней до рандомизации
- Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью экспресс-теста на антиген или полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 5 дней до рандомизации
- Возраст старше 50 лет ИЛИ возраст от 18 до 49 лет и наличие одного или нескольких факторов риска тяжелого течения COVID-19.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Аллергия и/или противопоказания к ингаляционному флутиказону
- Текущее или предыдущее введение ингаляционных кортикостероидов в течение 15 дней до рандомизации
- Текущее или предшествующее введение высоких доз системных кортикостероидов (выше 3,75 мг дексаметазона в день или эквивалентных доз других кортикостероидов) и/или антикоагулянтов и т. д. более или равно 2 дням в течение 15 дней до рандомизации или прием любых других противовирусных препаратов (например, ремдесивир, фавипиравир и т. д.)
- Показания для начала системных кортикостероидов или оксигенотерапии или госпитализации в связи с COVID-19 в течение следующих 24 часов.
- Уже участвовал в других интервенционных исследованиях COVID
- Любые условия, при которых, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать в интересах пациента или которые могут помешать, ограничить или исказить оценку процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники будут контролироваться с помощью видеозвонка два раза в день без каких-либо конкретных наркотиков.
|
|
|
Экспериментальный: Флутиказона пропионат со спейсером
Флутиказона пропионат 125 мкг со спейсером, 4 вдоха два раза в день, добавлено к стандартной терапии.
|
К обычному лечению добавлен флутиказона пропионат, общая доза 1000 мкг в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных исходов
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
|
Оценить эффективность ДИ флутиказона пропионата, добавленного к стандартной терапии на ранней стадии COVID-19, в снижении частоты неблагоприятных исходов (оксигенотерапия, системные кортикостероиды, госпитализация, искусственная вентиляция легких и смертность) у симптоматических пациентов в возрасте от 18 до 49 лет. летние с факторами риска или старше 50 лет.
|
28-й день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность изоляции по критериям ВОЗ
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
|
Оценить эффективность ДИ флутиказона пропионата, добавленного к стандартной терапии на ранней стадии COVID-19, в сокращении продолжительности изоляции на основании критериев ВОЗ у пациентов с симптомами в возрасте от 18 до 49 лет с факторами риска или старше 50 лет.
|
28-й день после рандомизации
|
|
Частота пациентов с насыщением кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2)
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
|
Оценить эффективность ДИ флутиказона пропионата, добавленного к стандартной терапии на ранней стадии COVID-19, в снижении заболеваемости пациентов с SpO2.
|
28-й день после рандомизации
|
|
Самооценка скорости восстановления
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
|
Оценить эффективность ДИ флутиказона пропионата, добавленного к стандартному лечению на ранней стадии COVID-19, в снижении частоты выздоровления, о которой сообщают сами пациенты, с симптомами в возрасте от 18 до 49 лет с факторами риска или старше 50 лет.
|
28-й день после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 466/HDDD-DYHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
С октября 2021 года по сентябрь 2022 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предложившие использовать данные, были одобрены комитетом по обзору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .