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Covid 치료의 플루티카손(FLOT) (FLOT)

2021년 9월 21일 업데이트: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

COVID-19 초기 단계에서 표준 치료에 추가된 플루티카손 프로피오네이트 MDI의 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험 50세 이상

COVID-19의 초기 단계에서 표준 치료에 추가된 플루티카손 프로피오네이트(정량 흡입기 - MDI)의 부작용 발생률 감소에 대한 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험(다음 중 하나: 산소 요법) , 전신 코르티코스테로이드, 입원, 기계적 환기 및 사망) 위험 요인이 있는 18~49세 또는 50세 이상의 증상이 있는 환자에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 2개의 부문이 있습니다. 표준 치료 그룹은 베트남 보건부의 COVID-19 지침을 따랐고 중재 그룹은 플루티카손 프로피오네이트 MDI와 스페이서를 14일 동안 하루에 두 번 따랐습니다.

연구 참여자들은 무작위 배정 후 1일차부터 14일차, 21일차, 28일차까지 화상 통화를 통해 모니터링을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • 모병
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여 동의서 서명
  2. 무작위 배정 전 5일 이내에 COVID 관련 증상이 있는 경우
  3. 무작위배정 전 5일 이내 신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 통해 코로나19 확진 판정을 받은 자
  4. 50세 이상 또는 18-49세이며 중증 COVID-19에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 사람

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성
  2. 흡입형 플루티카손에 대한 알레르기 및/또는 금기
  3. 무작위화 전 15일 이내에 흡입된 코르티코스테로이드의 현재 또는 이전 투여
  4. 고용량 전신 코르티코스테로이드(덱사메타손/일 3.75mg 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 및/또는 항응고제 등의 현재 또는 이전 투여. (예: 렘데시비르, 파비피라비르 등..)
  5. 다음 24시간 이내에 COVID-19로 인한 전신 코르티코스테로이드 또는 산소 요법 또는 입원에 대한 적응증
  6. 다른 중재 COVID 연구에 이미 참여
  7. 연구자가 환자가 환자의 이익을 위해 참여해서는 안 된다고 생각하거나 연구 절차의 평가를 방해, 제한 또는 왜곡할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 특정 약물없이 하루에 두 번 영상 통화를 통해 모니터링됩니다.
실험적: 스페이서가 포함된 플루티카손 프로피오네이트
스페이서 포함 플루티카손 프로피오네이트 125mcg, 퍼프 4회, 1일 2회, 표준 관리에 추가
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
일반 치료에 플루티카손 프로피오네이트 추가, 14일 동안 하루 총 용량 1000mcg
다른 이름들:
  • Flixotide 125mcg Evohaler

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 결과의 발생률
기간: 무작위화 후 28일차
COVID-19 초기 단계에서 표준 치료에 추가된 플루티카손 프로피오네이트 정량분무식흡입기(MDI)의 효능을 평가하여 증상이 있는 환자의 부작용(산소 요법, 전신 코르티코스테로이드, 입원, 기계 환기 및 사망률) 발생률을 18세에서 49세로 줄였습니다. 위험요인이 있는 1세 이상 또는 50세 이상
무작위화 후 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 기준에 따른 격리 기간
기간: 무작위화 후 28일차
COVID-19 초기 단계에서 표준 치료에 추가된 플루티카손 프로피오네이트 MDI의 효능을 평가하여 위험 요인이 있는 18~49세 또는 50세 이상의 증상이 있는 환자의 WHO 기준에 따른 격리 기간 단축
무작위화 후 28일차
맥박산소측정법(SpO2)에 의한 산소포화도 환자의 발생률
기간: 무작위화 후 28일차
COVID-19 초기 단계에서 표준 치료에 추가된 플루티카손 프로피오네이트 정량분무식흡입기(MDI)의 SpO2 환자 발생률 감소 효과 평가
무작위화 후 28일차
자가 보고 회수율
기간: 무작위화 후 28일차
COVID-19 초기 단계에서 표준 치료에 추가된 플루티카손 프로피오네이트 MDI의 효능을 평가하여 위험 요인이 있는 18~49세 또는 50세 이상의 증상이 있는 환자의 자가 보고 회복률을 감소시킵니다.
무작위화 후 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

수사관

  • 수석 연구원: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 466/HDDD-DYHD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

2021년 10월부터 2022년 9월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 연구원은 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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