新冠肺炎治疗中的氟替卡松 (FLOT) (FLOT)
2021年9月21日 更新者：Vu Tran Thien Quan、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
一项多中心、开放标签、随机对照试验，以评估在 COVID-19 早期标准治疗中添加丙酸氟替卡松 MDI 在降低 18 至 49 岁有风险因素或有症状患者不良结果发生率方面的疗效50岁以上
一项多中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估在 COVID-19 早期标准治疗中加入丙酸氟替卡松（计量吸入器 - MDI）在降低不良后果发生率方面的疗效（以下任何一项：氧疗、全身性皮质类固醇、住院、机械通气和死亡率）在 18 至 49 岁有危险因素或 50 岁以上的有症状患者中。
研究概览
详细说明
这项研究有 2 个臂：标准护理组遵循越南卫生部的 COVID-19 指南和干预组：丙酸氟替卡松 MDI 与间隔物，每天两次，持续 14 天。
研究参与者将在随机化后的第 1 天至第 14 天、第 21 天和第 28 天通过视频通话进行监控。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tran Thien Quan Vu, Dr
- 电话号码：+0084934041123
- 邮箱：thienquan@ump.edu.vn
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
接触：
- Huynh Thi Cam Hong Le
- 邮箱：camhong3011@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署参与研究同意书
- 在随机分组前 5 天内出现 COVID 相关症状
- 随机分组前 5 天内通过快速抗原检测或聚合酶链反应 (PCR) 检测确诊 COVID-19
- 超过 50 岁或 18-49 岁且具有严重 COVID-19 的一种或多种危险因素
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对吸入氟替卡松过敏和/或禁忌症
- 随机分组前 15 天内当前或既往使用吸入性皮质类固醇
- 当前或既往服用高剂量全身性皮质类固醇（高于 3.75 mg 地塞米松/天或等效剂量的其他皮质类固醇）和/或抗凝剂等。在随机分组前 15 天内超过或等于 2 天，或服用任何其他抗病毒药物（如瑞德西韦、法匹拉韦等。）
- 在接下来的 24 小时内针对 COVID-19 开始全身性皮质类固醇或氧疗或住院治疗的指征
- 已经参加了其他介入性 COVID 研究
- 研究者认为患者不应为了患者的利益而参与或会阻止、限制或扭曲研究程序评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理
参与者将每天两次通过视频通话进行监控，无需任何特定药物。
|
|
|
实验性的：带间隔物的丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松 125 微克，带间隔剂，喷 4 口，每天两次，添加到标准护理中
|
丙酸氟替卡松添加到常规护理中，总剂量每天 1000 微克，持续 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良后果的发生率
大体时间：随机分组后第 28 天
|
评估在 COVID-19 早期标准治疗中加入丙酸氟替卡松 MDI 在降低 18 至 49 岁有症状患者不良后果（氧疗、全身性皮质类固醇、住院、机械通气和死亡率）发生率方面的疗效岁有危险因素或年龄大于 50 岁。
|
随机分组后第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 WHO 标准的隔离持续时间
大体时间：随机分组后第 28 天
|
根据 WHO 的标准，评估在 COVID-19 早期标准治疗中加入丙酸氟替卡松 MDI 对 18 至 49 岁有危险因素或 50 岁以上有症状患者的隔离持续时间的疗效
|
随机分组后第 28 天
|
|
脉搏血氧饱和度 (SpO2) 患者血氧饱和度的发生率
大体时间：随机分组后第 28 天
|
评估在早期 COVID-19 标准治疗中加入丙酸氟替卡松 MDI 在降低 SpO2 患者发病率方面的疗效
|
随机分组后第 28 天
|
|
自我报告的恢复率
大体时间：随机分组后第 28 天
|
评估在 COVID-19 早期标准治疗中加入丙酸氟替卡松 MDI 降低 18 至 49 岁有危险因素或 50 岁以上有症状患者自我报告康复率的疗效
|
随机分组后第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D.、tuyetlanyds@gmail.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月22日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 466/HDDD-DYHD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的个人参与者数据，经过去标识化处理。
IPD 共享时间框架
从 2021 年 10 月到 2022 年 9 月。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究人员已获得审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.