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FLuticasone in cOvid Treatment (FLOT) (FLOT)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Um estudo multicêntrico, aberto e controlado randomizado para avaliar a eficácia do propionato de fluticasona MDI adicionado ao tratamento padrão no estágio inicial do COVID-19 na redução da incidência de resultados adversos em pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos com fatores de risco ou Mais de 50 anos

Um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do propionato de fluticasona (inalador dosimetrado - MDI) adicionado ao tratamento padrão no estágio inicial do COVID-19 na redução da incidência de resultados adversos (qualquer um dos seguintes: oxigenoterapia , corticosteroides sistêmicos, hospitalização, ventilação mecânica e mortalidade) em pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos com fatores de risco ou com mais de 50 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 2 braços: o grupo de tratamento padrão seguiu as diretrizes COVID-19 do Ministério da Saúde do Vietnã e o grupo de intervenção: MDI de propionato de fluticasona com espaçador, duas vezes ao dia durante 14 dias.

Os participantes do estudo serão monitorados por videochamada do dia 1 ao dia 14, dia 21 e dia 28 após randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinando o consentimento para participar do estudo
  2. Ter sintomas relacionados ao COVID dentro de 5 dias antes da randomização
  3. Diagnóstico confirmado de COVID-19 por teste rápido de antígeno ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) dentro de 5 dias antes da randomização
  4. Mais de 50 anos OU 18-49 anos e um ou mais fatores de risco para COVID-19 grave

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando
  2. Alergia e/ou contra-indicações à Fluticasona inalada
  3. Administração atual ou anterior de corticosteroides inalatórios nos 15 dias anteriores à randomização
  4. Administração atual ou anterior de altas doses de corticosteroides sistêmicos (maior que 3,75 mg de dexametasona/dia ou doses equivalentes de outros corticosteroides) e/ou anticoagulantes etc. (como remdesivir, favipiravir, etc.)
  5. Indicação para início de corticóide sistêmico ou oxigenoterapia ou internação por COVID-19 nas próximas 24 horas
  6. Já participou de outros estudos intervencionistas de COVID
  7. Quaisquer condições para as quais o investigador acredite que o paciente não deva participar para o benefício do paciente ou que impeça, limite ou distorça a avaliação do procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes serão monitorados via videochamada duas vezes ao dia sem nenhum medicamento específico.
Experimental: Propionato de fluticasona com espaçador
Propionato de fluticasona 125 mcg com espaçador, 4 inalações, duas vezes ao dia, adicionado ao tratamento padrão
Medicamento: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona adicionado aos cuidados habituais, dose total de 1000 mcg por dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resultados adversos
Prazo: Dia 28 após a randomização
Avaliar a eficácia do propionato de fluticasona MDI adicionado ao tratamento padrão em um estágio inicial de COVID-19 na redução da incidência de resultados adversos (oxigenoterapia, corticosteroides sistêmicos, hospitalização, ventilação mecânica e mortalidade) em pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos anos com fatores de risco ou com mais de 50 anos.
Dia 28 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do isolamento com base nos critérios da OMS
Prazo: Dia 28 após a randomização
Avaliar a eficácia do MDI de propionato de fluticasona adicionado ao tratamento padrão no estágio inicial de COVID-19 na redução da duração do isolamento com base nos critérios da OMS em pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos com fatores de risco ou com mais de 50 anos
Dia 28 após a randomização
A incidência de pacientes com saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: Dia 28 após a randomização
Avaliar a eficácia do propionato de fluticasona MDI adicionado ao tratamento padrão em um estágio inicial de COVID-19 na redução da incidência de pacientes com SpO2
Dia 28 após a randomização
Taxa de recuperação autorreferida
Prazo: Dia 28 após a randomização
Avaliar a eficácia do propionato de fluticasona MDI adicionado ao tratamento padrão em um estágio inicial de COVID-19 na redução da taxa de recuperação autorrelatada de pacientes sintomáticos de 18 a 49 anos com fatores de risco ou com mais de 50 anos
Dia 28 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

  • Investigador principal: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 466/HDDD-DYHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De outubro de 2021 a setembro de 2022.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que propuseram o uso dos dados foram aprovados por um comitê de revisão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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