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FLuticasona en el tratamiento de covid (FLOT) (FLOT)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia del MDI de propionato de fluticasona agregado a la atención estándar en la etapa temprana de COVID-19 para reducir la incidencia de resultados adversos en pacientes sintomáticos de 18 a 49 años con factores de riesgo o Mayor de 50 años

Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del propionato de fluticasona (inhalador de dosis medida - MDI) agregado a la atención estándar en la etapa temprana de COVID-19 para reducir la incidencia de resultados adversos (cualquiera de los siguientes: oxigenoterapia). , corticoides sistémicos, hospitalización, ventilación mecánica y mortalidad) en pacientes sintomáticos de 18 a 49 años con factores de riesgo o mayores de 50 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene 2 brazos: el grupo de atención estándar siguió las pautas COVID-19 del Ministerio de Salud de Vietnam y el grupo de intervención: propionato de fluticasona MDI con espaciador, dos veces al día durante 14 días.

Los participantes del estudio serán monitoreados a través de una videollamada desde el día 1 hasta el día 14, el día 21 y el día 28 después de la asignación aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tran Thien Quan Vu, Dr
  • Número de teléfono: +0084934041123
  • Correo electrónico: thienquan@ump.edu.vn

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firma del consentimiento para participar en el estudio
  2. Tener síntomas relacionados con COVID dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización
  3. Diagnóstico confirmado de COVID-19 mediante prueba rápida de antígeno o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de los 5 días previos a la aleatorización
  4. Mayor de 50 años O 18-49 años y tiene uno o más factores de riesgo de COVID-19 grave

Criterio de exclusión:

  1. mujer embarazada o en periodo de lactancia
  2. Alergia y/o contraindicaciones a la fluticasona inhalada
  3. Administración actual o previa de corticosteroides inhalados dentro de los 15 días previos a la aleatorización
  4. Administración actual o anterior de corticosteroides sistémicos en dosis altas (superiores a 3,75 mg de dexametasona/día o dosis equivalentes de otros corticosteroides) y/o anticoagulantes, etc. durante más de o igual a 2 días dentro de los 15 días previos a la aleatorización, o tomando cualquier otro medicamento antiviral (como remdesivir, favipiravir, etc.)
  5. Indicación de inicio de corticoides sistémicos u oxigenoterapia u hospitalización por COVID-19 en las próximas 24 horas
  6. Ya participó en otros estudios intervencionistas de COVID
  7. Cualquier condición por la cual el investigador crea que el paciente no debe participar en beneficio del paciente o que impediría, limitaría o distorsionaría la evaluación del procedimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes serán monitoreados a través de videollamadas dos veces al día sin ningún medicamento específico.
Experimental: Propionato de fluticasona con espaciador
Propionato de fluticasona 125 mcg con espaciador, 4 inhalaciones, dos veces al día, agregado al cuidado estándar
Droga: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona agregado a la atención habitual, dosis total de 1000 mcg por día durante 14 días
Otros nombres:
  • Flixotide 125 mcg Evohalador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de resultados adversos
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
Evaluar la eficacia del propionato de fluticasona MDI agregado a la atención estándar en una etapa temprana de COVID-19 para reducir la incidencia de resultados adversos (terapia con oxígeno, corticosteroides sistémicos, hospitalización, ventilación mecánica y mortalidad) en pacientes sintomáticos de 18 a 49 años. años con factores de riesgo o mayores de 50 años.
Día 28 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del aislamiento según los criterios de la OMS
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
Evaluar la eficacia del propionato de fluticasona MDI agregado a la atención estándar en la etapa temprana de COVID-19 para reducir la duración del aislamiento según los criterios de la OMS en pacientes sintomáticos de 18 a 49 años con factores de riesgo o mayores de 50 años
Día 28 después de la aleatorización
La incidencia de pacientes con saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
Evaluar la eficacia del propionato de fluticasona MDI agregado a la atención estándar en una etapa temprana de COVID-19 para reducir la incidencia de pacientes con SpO2
Día 28 después de la aleatorización
Tasa de recuperación autoinformada
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
Evaluar la eficacia del propionato de fluticasona MDI agregado a la atención estándar en una etapa temprana de COVID-19 para reducir la tasa de recuperación autoinformada de pacientes sintomáticos de 18 a 49 años con factores de riesgo o mayores de 50 años
Día 28 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

  • Investigador principal: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 466/HDDD-DYHD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

De octubre de 2021 a septiembre de 2022.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que propusieron el uso de datos han sido aprobados por un comité de revisión.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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