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Fluticasone nel trattamento covid (FLOT) (FLOT)

21 settembre 2021 aggiornato da: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato per valutare l'efficacia del fluticasone propionato MDI aggiunto alle cure standard nella fase iniziale di COVID-19 nel ridurre l'incidenza di esiti avversi in pazienti sintomatici di età compresa tra 18 e 49 anni con fattori di rischio o Più vecchio di 50 anni

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia del fluticasone propionato (inalatore a dose predosata - MDI) aggiunto alle cure standard nella fase iniziale di COVID-19 nel ridurre l'incidenza di esiti avversi (uno qualsiasi dei seguenti: ossigenoterapia , corticosteroidi sistemici, ospedalizzazione, ventilazione meccanica e mortalità) in pazienti sintomatici di età compresa tra 18 e 49 anni con fattori di rischio o di età superiore a 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha 2 bracci: il gruppo di cura standard ha seguito le linee guida COVID-19 del Ministero della Salute del Vietnam e il gruppo interventistico: Fluticasone propionato MDI con distanziatore, due volte al giorno per 14 giorni.

I partecipanti allo studio saranno monitorati tramite videochiamata dal giorno 1 al giorno 14, giorno 21 e giorno 28 dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del consenso alla partecipazione allo studio
  2. Avere sintomi correlati a COVID entro 5 giorni prima della randomizzazione
  3. Diagnosi confermata di COVID-19 mediante test rapido dell'antigene o test di reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 5 giorni prima della randomizzazione
  4. Oltre 50 anni OPPURE 18-49 anni e presentano uno o più fattori di rischio per COVID-19 grave

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta
  2. Allergia e/o controindicazioni al Fluticasone inalato
  3. - Somministrazione attuale o precedente di corticosteroidi per via inalatoria nei 15 giorni precedenti la randomizzazione
  4. Somministrazione in corso o precedente di corticosteroidi sistemici ad alte dosi (superiori a 3,75 mg di desametasone/giorno o dosi equivalenti di altri corticosteroidi) e/o anticoagulanti ecc. per un periodo superiore o uguale a 2 giorni nei 15 giorni precedenti la randomizzazione o assunzione di qualsiasi altro farmaco antivirale (come remdesivir, favipiravir, ecc..)
  5. Indicazione per l'inizio di corticosteroidi sistemici o ossigenoterapia o ricovero per COVID-19 entro le prossime 24 ore
  6. Ha già partecipato ad altri studi interventistici sul COVID
  7. Qualsiasi condizione per la quale lo sperimentatore ritiene che il paziente non dovrebbe partecipare a beneficio del paziente o che impedirebbe, limiterebbe o distorcerebbe la valutazione della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti saranno monitorati tramite videochiamata due volte al giorno senza farmaci specifici.
Sperimentale: Fluticasone propionato con distanziatore
Fluticasone propionato 125 mcg con spaziatore, 4 spruzzi, due volte al giorno, aggiunto alla cura standard
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato aggiunto alle cure abituali, dose totale 1000 mcg al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Flixotide 125 mcg Evohaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di esiti avversi
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Valutare l'efficacia del fluticasone propionato MDI aggiunto alle cure standard in una fase iniziale COVID-19 nel ridurre l'incidenza di esiti avversi (ossigenoterapia, corticosteroidi sistemici, ospedalizzazione, ventilazione meccanica e mortalità) in pazienti sintomatici da 18 a 49- anni con fattori di rischio o di età superiore ai 50 anni.
Giorno 28 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'isolamento in base ai criteri dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Valutare l'efficacia del fluticasone propionato MDI aggiunto alle cure standard nella fase iniziale di COVID-19 nel ridurre la durata dell'isolamento in base ai criteri dell'OMS in pazienti sintomatici di età compresa tra 18 e 49 anni con fattori di rischio o di età superiore a 50 anni
Giorno 28 dopo la randomizzazione
L'incidenza di pazienti con saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Valutare l'efficacia del fluticasone propionato MDI aggiunto alle cure standard in una fase iniziale COVID-19 nel ridurre l'incidenza di pazienti con SpO2
Giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di recupero autodichiarato
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Valutare l'efficacia del fluticasone propionato MDI aggiunto alle cure standard in una fase iniziale COVID-19 nel ridurre il tasso di recupero auto-riferito di pazienti sintomatici di età compresa tra 18 e 49 anni con fattori di rischio o di età superiore a 50 anni
Giorno 28 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Investigatore principale: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 466/HDDD-DYHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Da ottobre 2021 a settembre 2022.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che hanno proposto l'uso dei dati sono stati approvati da un comitato di revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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