Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluticason in covid-behandeling (FLOT) (FLOT)

21 september 2021 bijgewerkt door: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van fluticasonpropionaat MDI toegevoegd aan de standaardzorg in een vroeg stadium van COVID-19 bij het verminderen van de incidentie van bijwerkingen bij symptomatische patiënten van 18 tot 49 jaar oud met risicofactoren of Ouder dan 50 jaar

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van fluticasonpropionaat (doseerinhalator - MDI) toegevoegd aan de standaardzorg in een vroeg stadium van COVID-19 bij het verminderen van de incidentie van nadelige uitkomsten (een van de volgende: zuurstoftherapie , systemische corticosteroïden, ziekenhuisopname, mechanische beademing en mortaliteit) bij symptomatische patiënten van 18 tot 49 jaar met risicofactoren of ouder dan 50 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft 2 armen: de standaardzorggroep volgde de COVID-19-richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Vietnam en de interventiegroep: Fluticasonpropionaat MDI met spacer, tweemaal daags gedurende 14 dagen.

De deelnemers aan de studie worden gevolgd via een videogesprek van dag 1 tot dag 14, dag 21 en dag 28 na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekening van toestemming voor deelname aan het onderzoek
  2. COVID-gerelateerde symptomen hebben binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
  3. Bevestigde diagnose van COVID-19 door snelle antigeentest of polymerasekettingreactie (PCR)-test binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Ouder dan 50 jaar OF 18-49 jaar oud en een of meer risicofactoren hebben voor ernstige COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  2. Allergie en/of contra-indicaties voor geïnhaleerd fluticason
  3. Huidige of eerdere toediening van inhalatiecorticosteroïden binnen de 15 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Huidige of eerdere toediening van hoge doses systemische corticosteroïden (hoger dan 3,75 mg dexamethason/dag of equivalente doses van andere corticosteroïden) en/of anticoagulantia etc. meer dan of gelijk aan 2 dagen binnen 15 dagen voorafgaand aan randomisatie, of het gebruik van andere antivirale middelen (zoals remdesivir, favipiravir, etc..)
  5. Indicatie voor start van systemische corticosteroïden of zuurstoftherapie of ziekenhuisopname vanwege COVID-19 binnen de komende 24 uur
  6. Heeft al deelgenomen aan andere interventionele COVID-onderzoeken
  7. Alle aandoeningen waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet mag deelnemen in het voordeel van de patiënt of die de evaluatie van de onderzoeksprocedure zouden voorkomen, beperken of verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers worden twee keer per dag gemonitord via een videogesprek zonder specifieke medicijnen.
Experimenteel: Fluticasonpropionaat met spacer
Fluticasonpropionaat 125 mcg met voorzetkamer, 4 pufjes, tweemaal daags, toegevoegd aan de standaardbehandeling
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticasonpropionaat toegevoegd aan gebruikelijke zorg, totale dosis 1000 mcg per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Flixotide 125 mcg evohaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nadelige resultaten
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Om de werkzaamheid te evalueren van fluticasonpropionaat MDI toegevoegd aan de standaardzorg in een vroeg stadium van COVID-19 bij het verminderen van de incidentie van nadelige uitkomsten (zuurstoftherapie, systemische corticosteroïden, ziekenhuisopname, mechanische beademing en mortaliteit) bij symptomatische patiënten van 18 tot 49- jarige met risicofactoren of ouder dan 50 jaar.
Dag 28 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van isolatie op basis van de criteria van de WHO
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Om de werkzaamheid te evalueren van fluticasonpropionaat-MDI toegevoegd aan de standaardzorg in een vroeg stadium van COVID-19 bij het verminderen van de duur van isolatie op basis van de WHO-criteria bij symptomatische patiënten van 18 tot 49 jaar oud met risicofactoren of ouder dan 50 jaar oud
Dag 28 na randomisatie
De incidentie van patiënten met zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Om de werkzaamheid te evalueren van fluticasonpropionaat MDI toegevoegd aan de standaardzorg in een vroeg stadium van COVID-19 bij het verminderen van de incidentie van patiënten met SpO2
Dag 28 na randomisatie
Zelfgerapporteerd herstelpercentage
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Om de werkzaamheid te evalueren van fluticasonpropionaat MDI toegevoegd aan de standaardzorg in een vroeg stadium van COVID-19 bij het verminderen van het zelfgerapporteerde herstelpercentage van symptomatische patiënten van 18 tot 49 jaar oud met risicofactoren of ouder dan 50 jaar oud
Dag 28 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 466/HDDD-DYHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers verzameld tijdens de proef, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van okt 2021 tot september 2022.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die gebruik van data voorstelden, zijn goedgekeurd door een toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren