若年成人がんサバイバー向けの eHealth グループ介入の開発と事前テスト
2021年12月31日 更新者：Rina Fox、Northwestern University
この研究の目的は、若年成人がん生存者に対する eHealth グループ介入を開発し、事前テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の部分では、研究者らはHRQOLを改善するための科学的根拠に基づいた介入を若年成人がん生存者のニーズをより適切に満たせるように適応させ、次に若年成人がん生存者とのフォーカスグループを実施して適応された介入についてのフィードバックを得た。
研究の第 2 部では、研究者らは単群パイロット試験を実施します。この試験では、10 週間にわたり、訓練を受けた進行役との毎週のグループミーティングを通じて、ビデオ会議を通じて適応された介入が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加時の年齢が18～39歳
- 18～39歳の非転移性原発がんと診断された
- 登録の1か月から5年前に一次がん治療（ホルモン療法を除く）を完了している
- 英語を話し、読むことができる
- ビデオ会議に参加するのに十分な帯域幅を備えたインターネットまたは携帯電話接続へのアクセス
除外基準:
- 転移性疾患
- 研究への参加を妨げる可能性のある精神障害または神経障害
- 脆弱な集団の一部とみなされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 週間の eHealth 介入
訓練を受けたファシリテーターが率いる毎週のビデオ会議グループ
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参加者は、ビデオ会議で開催される訓練を受けたファシリテーターとのグループ セッションに参加します。
セッションはそれぞれ 2 時間続き、10 週間にわたって週 1 回開催されます。
セッションには、認知行動ストレス管理と健康教育の内容が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応された介入の受容性
時間枠：10 週間の介入期間中、最初の週次セッションから 10 回目の週次セッションまで
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参加者は、毎週の簡単なアンケートを通じて個々のセッションに対する満足度を報告します。
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10 週間の介入期間中、最初の週次セッションから 10 回目の週次セッションまで
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適応された介入の受容性
時間枠：10 週間の介入期間中、最初の週次セッションから 10 回目の週次セッションまで
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最大 10 セッションのうち、参加したセッションの数が追跡されます。
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10 週間の介入期間中、最初の週次セッションから 10 回目の週次セッションまで
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適応された介入の受容性
時間枠：介入直後
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介入直後、参加者は簡単なアンケートを通じてプログラム全体に対する満足度を報告します。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入直後までの健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者は、がん治療の27項目の機能評価-一般を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までのがん関連の苦痛の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者は、イベント スケール改訂版の 22 項目の影響を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほどがん関連の苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までの対処の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者は、経験した問題への簡単な対処オリエンテーション スケールを完了します。これにより、14 の 2 項目サブスケールが得られます。
サブスケール スコアは 2 から 8 の範囲で、スコアが高いほど評価対象の対処戦略がより多く使用されていることを示します。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までの症状負荷の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者は、エドモントン症状評価スケールの修正版を完了します。このスケールは、10 個の一般的ながん関連症状をそれぞれ 0 から 10 までの数値評価スケールで評価します。スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までのストレス管理スキルの自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者は、現在のステータスの測定からサブスケールを完成させます。
サブスケール スコアの範囲は、サブスケールに応じて 0 ～ 8、0 ～ 12、または 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、より多くの構成が評価されていることを示します。
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ベースラインと介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月31日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NU 20CC18
- IRG-18-163-24 (その他の助成金/資金番号：American Cancer Society)
- STU00214055 (その他の識別子：Northwestern University Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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