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Desarrollo y prueba previa de una intervención grupal de eSalud para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer

31 de diciembre de 2021 actualizado por: Rina Fox, Northwestern University
El propósito de este estudio es desarrollar y probar previamente una intervención grupal de eSalud para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la primera parte de este estudio, los investigadores adaptaron una intervención basada en la evidencia para mejorar la CVRS a fin de satisfacer mejor las necesidades de los sobrevivientes de cáncer adultos jóvenes y luego realizaron grupos de enfoque con sobrevivientes de cáncer adultos jóvenes para obtener comentarios sobre la intervención adaptada. En la segunda parte del estudio, los investigadores realizarán una prueba piloto de un solo brazo en la que la intervención adaptada se entregará por videoconferencia a través de reuniones grupales semanales con un facilitador capacitado en el transcurso de 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-39 años en el momento de la participación
  • diagnosticado con un cáncer primario no metastásico entre 18-39 años
  • completó el tratamiento primario del cáncer (excepto la terapia hormonal) de 1 mes a 5 años antes de la inscripción
  • capaz de hablar y leer inglés
  • acceso a internet o conectividad celular con suficiente ancho de banda para participar en videoconferencias

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metástica
  • trastornos psiquiátricos o neurológicos que podrían interferir con la participación en el estudio
  • considerado parte de una población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de eSalud de 10 semanas
Grupos de videoconferencia semanales dirigidos por un facilitador capacitado
Conductual: Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual y Educación para la Salud
Los participantes asistirán a sesiones grupales con un facilitador capacitado por videoconferencia. Las sesiones tendrán una duración de 2 horas cada una y se realizarán una vez por semana durante 10 semanas. Las sesiones incluirán manejo del estrés cognitivo-conductual y contenido de educación para la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención adaptada
Periodo de tiempo: En el transcurso de la intervención de 10 semanas, comenzando con la primera sesión semanal hasta la décima sesión semanal
Los participantes informarán su satisfacción con las sesiones individuales a través de breves encuestas semanales.
En el transcurso de la intervención de 10 semanas, comenzando con la primera sesión semanal hasta la décima sesión semanal
Aceptabilidad de la intervención adaptada
Periodo de tiempo: En el transcurso de la intervención de 10 semanas, comenzando con la primera sesión semanal hasta la décima sesión semanal
Se hará un seguimiento del número de sesiones a las que se ha asistido, sobre un máximo de 10.
En el transcurso de la intervención de 10 semanas, comenzando con la primera sesión semanal hasta la décima sesión semanal
Aceptabilidad de la intervención adaptada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Inmediatamente después de la intervención, los participantes informarán su satisfacción con el programa completo a través de una breve encuesta.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de 27 ítems - General. Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la angustia relacionada con el cáncer desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán la Escala revisada de impacto de eventos de 22 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el cáncer.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el afrontamiento desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán la escala Breve orientación de afrontamiento a los problemas experimentados, que produce 14 subescalas de dos elementos. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 8; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento que se está evaluando.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la carga de síntomas desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán una versión modificada de la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton, que evalúa 10 síntomas comunes relacionados con el cáncer, cada uno en una escala de calificación numérica que va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la autoeficacia de las habilidades de manejo del estrés desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes completarán subescalas de la Medida del estado actual. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 8, de 0 a 12 o de 0 a 20, según la subescala. Las puntuaciones más altas indican que se está evaluando más del constructo.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Otro identificador: Northwestern University Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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