Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a předběžné testování skupinové intervence eHealth pro mladé dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu

31. prosince 2021 aktualizováno: Rina Fox, Northwestern University
Účelem této studie je vyvinout a předem otestovat skupinovou intervenci eHealth pro mladé dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první části této studie výzkumníci upravili intervenci založenou na důkazech pro zlepšení HRQOL tak, aby lépe vyhovovala potřebám mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, a poté provedli cílové skupiny s mladými dospělými pacienty, kteří přežili rakovinu, aby získali zpětnou vazbu o přizpůsobené intervenci. Ve druhé části studie provedou výzkumníci jednoramennou pilotní studii, ve které bude přizpůsobená intervence poskytnuta prostřednictvím videokonference prostřednictvím týdenních skupinových setkání s vyškoleným facilitátorem v průběhu 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-39 let v době účasti
  • s diagnózou nemetastatického primárního karcinomu mezi 18-39 lety
  • dokončili primární léčbu rakoviny (kromě hormonální terapie) 1 měsíc až 5 let před zařazením do studie
  • schopni mluvit a číst anglicky
  • přístup k internetu nebo mobilnímu připojení s dostatečnou šířkou pásma pro účast na videokonferencích

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění
  • psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii
  • považován za součást zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10týdenní intervence eHealth
Týdenní videokonferenční skupiny vedené vyškoleným facilitátorem
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální zvládání stresu a zdravotní výchova
Účastníci se zúčastní skupinových sezení s vyškoleným facilitátorem pořádaných prostřednictvím videokonference. Každé setkání bude trvat 2 hodiny a bude se konat jednou týdně po dobu 10 týdnů. Lekce budou zahrnovat kognitivně-behaviorální zvládání stresu a obsah zdravotní výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost přizpůsobeného zásahu
Časové okno: V průběhu 10týdenní intervence, počínaje prvním týdenním sezením až po desáté týdenní sezení
Účastníci budou hlásit svou spokojenost s jednotlivými sezeními prostřednictvím krátkých týdenních průzkumů.
V průběhu 10týdenní intervence, počínaje prvním týdenním sezením až po desáté týdenní sezení
Přijatelnost přizpůsobeného zásahu
Časové okno: V průběhu 10týdenní intervence, počínaje prvním týdenním sezením až po desáté týdenní sezení
Bude sledován počet navštívených relací z maximálního počtu 10.
V průběhu 10týdenní intervence, počínaje prvním týdenním sezením až po desáté týdenní sezení
Přijatelnost přizpůsobeného zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Bezprostředně po intervenci sdělí účastníci prostřednictvím krátkého průzkumu svou spokojenost s celým programem.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci absolvují 27-položkový Funkční hodnocení onkologické terapie – obecné. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna úzkosti související s rakovinou z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci dokončí 22-položkový Impact of Event Scale-Revised. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s rakovinou.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna ve zvládání ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci vyplní škálu Stručná orientace na zvládnutí problémů, která poskytuje 14 dvoupoložkových subškál. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití hodnocené strategie zvládání.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna zátěže symptomů z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci vyplní upravenou verzi Edmontonské škály pro hodnocení symptomů, která hodnotí 10 běžných symptomů souvisejících s rakovinou, každý na číselné stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna sebeúčinnosti dovedností zvládání stresu z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci vyplní subškály z Měření aktuálního stavu. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 8, 0 až 12 nebo 0 až 20 v závislosti na subškále. Vyšší skóre značí více posuzovaného konstruktu.
Základní linie a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Jiný identifikátor: Northwestern University Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální zvládání stresu a zdravotní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit