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Desenvolvimento e Pré-Teste de uma Intervenção de Grupo de Saúde Eletrônica para Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

31 de dezembro de 2021 atualizado por: Rina Fox, Northwestern University
O objetivo deste estudo é desenvolver e pré-testar uma intervenção em grupo de eHealth para adultos jovens sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira parte deste estudo, os investigadores adaptaram uma intervenção baseada em evidências para melhorar a QVRS para melhor atender às necessidades de sobreviventes de câncer de adultos jovens e, em seguida, conduziram grupos focais com sobreviventes de câncer de adultos jovens para obter feedback sobre a intervenção adaptada. Na segunda parte do estudo, os investigadores realizarão um teste piloto de braço único no qual a intervenção adaptada será realizada por videoconferência por meio de reuniões semanais de grupo com um facilitador treinado ao longo de 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-39 anos no momento da participação
  • diagnosticado com câncer primário não metastático entre 18 e 39 anos
  • tratamento de câncer primário concluído (exceto terapia hormonal) 1 mês a 5 anos antes da inscrição
  • capaz de falar e ler inglês
  • acesso à internet ou conectividade celular com largura de banda suficiente para participar de videoconferências

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que possam interferir na participação no estudo
  • considerado parte de uma população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de eHealth de 10 semanas
Grupos semanais de videoconferência liderados por um facilitador treinado
Comportamental: Gerenciamento Cognitivo-Comportamental do Estresse e Educação em Saúde
Os participantes participarão de sessões em grupo com um facilitador treinado, realizadas por videoconferência. As sessões terão duração de 2 horas cada e serão realizadas uma vez por semana durante 10 semanas. As sessões incluirão gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental e conteúdo de educação em saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção adaptada
Prazo: Ao longo da intervenção de 10 semanas, começando com a primeira sessão semanal até a décima sessão semanal
Os participantes relatarão sua satisfação com as sessões individuais por meio de breves pesquisas semanais.
Ao longo da intervenção de 10 semanas, começando com a primeira sessão semanal até a décima sessão semanal
Aceitabilidade da intervenção adaptada
Prazo: Ao longo da intervenção de 10 semanas, começando com a primeira sessão semanal até a décima sessão semanal
O número de sessões assistidas, de um máximo de 10, será rastreado.
Ao longo da intervenção de 10 semanas, começando com a primeira sessão semanal até a décima sessão semanal
Aceitabilidade da intervenção adaptada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Imediatamente após a intervenção, os participantes relatarão sua satisfação com o programa completo por meio de uma breve pesquisa.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão os 27 itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral. As pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança no sofrimento relacionado ao câncer desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão os 22 itens da Escala de impacto do evento revisada. As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior angústia relacionada ao câncer.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança no enfrentamento da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes irão completar a escala de Orientação Breve para o Enfrentamento de Problemas, que produz 14 subescalas de dois itens. As pontuações da subescala variam de 2 a 8, com pontuações mais altas indicando maior uso da estratégia de enfrentamento avaliada.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança na carga de sintomas desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão uma versão modificada da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton, que avalia 10 sintomas comuns relacionados ao câncer, cada um em uma escala de classificação numérica variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança na autoeficácia das habilidades de gerenciamento de estresse desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes completarão subescalas da Medida do Status Atual. As pontuações da subescala variam de 0 a 8, 0 a 12 ou 0 a 20, dependendo da subescala. Pontuações mais altas indicam mais do construto que está sendo avaliado.
Linha de base e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Outro identificador: Northwestern University Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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