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Entwicklung und Vorabtest einer eHealth-Gruppenintervention für junge erwachsene Krebsüberlebende

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Rina Fox, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine eHealth-Gruppenintervention für junge erwachsene Krebsüberlebende zu entwickeln und vorab zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil dieser Studie passten die Forscher eine evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität an, um den Bedürfnissen junger erwachsener Krebsüberlebender besser gerecht zu werden, und führten anschließend Fokusgruppen mit jungen erwachsenen Krebsüberlebenden durch, um Feedback zu der angepassten Intervention zu erhalten. Im zweiten Teil der Studie werden die Forscher einen einarmigen Pilotversuch durchführen, bei dem die angepasste Intervention per Videokonferenz über wöchentliche Gruppentreffen mit einem ausgebildeten Moderator über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-39 Jahre zum Zeitpunkt der Teilnahme
  • bei denen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren ein nicht metastasierter Primärkrebs diagnostiziert wurde
  • abgeschlossene primäre Krebsbehandlung (mit Ausnahme der Hormontherapie) 1 Monat bis 5 Jahre vor der Einschreibung
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Zugang zu Internet- oder Mobilfunkverbindungen mit ausreichender Bandbreite für die Teilnahme an Videokonferenzen

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • gelten als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-wöchige eHealth-Intervention
Wöchentliche Videokonferenzgruppen unter der Leitung eines ausgebildeten Moderators
Verhalten: Kognitiv-behaviorale Stressbewältigung und Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen mit einem geschulten Moderator teil, die per Videokonferenz abgehalten werden. Die Sitzungen dauern jeweils 2 Stunden und finden 10 Wochen lang einmal wöchentlich statt. Die Sitzungen umfassen kognitive Verhaltens-Stressbewältigung und Inhalte zur Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der angepassten Intervention
Zeitfenster: Im Verlauf der 10-wöchigen Intervention, beginnend mit der ersten wöchentlichen Sitzung bis zur zehnten wöchentlichen Sitzung
Die Teilnehmer berichten über ihre Zufriedenheit mit den einzelnen Sitzungen durch kurze wöchentliche Umfragen.
Im Verlauf der 10-wöchigen Intervention, beginnend mit der ersten wöchentlichen Sitzung bis zur zehnten wöchentlichen Sitzung
Akzeptanz der angepassten Intervention
Zeitfenster: Im Verlauf der 10-wöchigen Intervention, beginnend mit der ersten wöchentlichen Sitzung bis zur zehnten wöchentlichen Sitzung
Die Anzahl der besuchten Sitzungen (von maximal 10) wird erfasst.
Im Verlauf der 10-wöchigen Intervention, beginnend mit der ersten wöchentlichen Sitzung bis zur zehnten wöchentlichen Sitzung
Akzeptanz der angepassten Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach der Intervention berichten die Teilnehmer durch eine kurze Umfrage über ihre Zufriedenheit mit dem gesamten Programm.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die 27-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein. Die Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der krebsbedingten Belastung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer werden die 22-Punkte Impact of Event Scale-Revised absolvieren. Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine größere krebsbedingte Belastung hinweisen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Bewältigung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer werden die Skala „Brief Coping Orientation to Problems Experienced“ ausfüllen, die 14 Subskalen mit zwei Items ergibt. Die Subskalenwerte reichen von 2 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung der bewerteten Bewältigungsstrategie anzeigen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Symptomlast vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer absolvieren eine modifizierte Version der Edmonton Symptom Assessment Scale, die jeweils 10 häufige krebsbedingte Symptome auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Stressbewältigungsfähigkeiten vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer füllen Teilskalen der Messung des aktuellen Status aus. Die Subskalenwerte reichen je nach Subskala von 0 bis 8, 0 bis 12 oder 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem Konstrukt bewertet wird.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Andere Kennung: Northwestern University Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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