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Sviluppo e pre-test di un intervento di gruppo di eHealth per giovani adulti sopravvissuti al cancro

31 dicembre 2021 aggiornato da: Rina Fox, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è sviluppare e pre-testare un intervento di gruppo di eHealth per giovani adulti sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima parte di questo studio, i ricercatori hanno adattato un intervento basato sull'evidenza per migliorare la HRQOL per soddisfare meglio le esigenze dei giovani adulti sopravvissuti al cancro, quindi hanno condotto focus group con giovani adulti sopravvissuti al cancro per ottenere un feedback sull'intervento adattato. Nella seconda parte dello studio, i ricercatori condurranno una sperimentazione pilota a braccio singolo in cui l'intervento adattato verrà consegnato in videoconferenza tramite riunioni di gruppo settimanali con un facilitatore qualificato nel corso di 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-39 anni al momento della partecipazione
  • diagnosticato un tumore primario non metastatico tra i 18 e i 39 anni
  • completato il trattamento del cancro primario (eccetto la terapia ormonale) da 1 mese a 5 anni prima dell'arruolamento
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • accesso a Internet o connettività cellulare con larghezza di banda sufficiente per partecipare a videoconferenze

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • considerati parte di una popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di sanità elettronica di 10 settimane
Gruppi settimanali di videoconferenza guidati da un facilitatore qualificato
Comportamentale: Gestione dello stress cognitivo-comportamentale ed educazione alla salute
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo con un facilitatore qualificato tenute in videoconferenza. Le sessioni dureranno ciascuna 2 ore e si terranno una volta alla settimana per 10 settimane. Le sessioni includeranno la gestione dello stress cognitivo-comportamentale e contenuti di educazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento adattato
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento di 10 settimane, a partire dalla prima sessione settimanale fino alla decima sessione settimanale
I partecipanti segnaleranno la loro soddisfazione per le sessioni individuali attraverso brevi sondaggi settimanali.
Nel corso dell'intervento di 10 settimane, a partire dalla prima sessione settimanale fino alla decima sessione settimanale
Accettabilità dell'intervento adattato
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento di 10 settimane, a partire dalla prima sessione settimanale fino alla decima sessione settimanale
Verrà tracciato il numero di sessioni frequentate, su un massimo di 10.
Nel corso dell'intervento di 10 settimane, a partire dalla prima sessione settimanale fino alla decima sessione settimanale
Accettabilità dell'intervento adattato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento i partecipanti riferiranno la loro soddisfazione per il programma completo attraverso un breve sondaggio.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la valutazione funzionale di 27 voci della terapia del cancro - Generale. I punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione del disagio correlato al cancro dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le 22 voci Impact of Event Scale-Revised. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al cancro.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento nel coping dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la scala Brief Coping Orientation to Problems Experienced, che produce 14 sottoscale a due voci. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 8, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping valutata.
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione del carico dei sintomi dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno una versione modificata della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton, che valuta 10 sintomi comuni correlati al cancro ciascuno su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
Baseline e subito dopo l'intervento
Modifica dell'autoefficacia delle capacità di gestione dello stress dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le sottoscale dalla misura dello stato attuale. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 8, da 0 a 12 o da 0 a 20 a seconda della sottoscala. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del costrutto che viene valutato.
Baseline e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 20CC18
  • IRG-18-163-24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
  • STU00214055 (Altro identificatore: Northwestern University Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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