E-egészségügyi csoportos beavatkozás kidolgozása és előtesztelése fiatal felnőtt ráktúlélők számára
2021. december 31. frissítette: Rina Fox, Northwestern University
A tanulmány célja egy eHealth csoportos beavatkozás kidolgozása és előzetes tesztelése fiatal felnőtt ráktúlélők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány első részében a kutatók egy bizonyítékokon alapuló beavatkozást adaptáltak a HRQOL javítására, hogy jobban megfeleljenek a fiatal felnőtt ráktúlélők igényeinek, majd fókuszcsoportokat szerveztek fiatal felnőtt ráktúlélőkkel, hogy visszajelzést kapjanak az adaptált beavatkozásról.
A tanulmány második részében a nyomozók egy egykarú kísérleti kísérletet hajtanak végre, amelyben az adaptált beavatkozást videokonferencia útján, heti csoporttalálkozókon keresztül, képzett facilitátorral végzik el 10 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor a részvétel időpontjában 18-39 év
- 18-39 éves kor között nem áttétes primer rákkal diagnosztizáltak
- elsődleges rákkezelésen (kivéve a hormonterápiát) a beiratkozás előtt 1 hónappal-5 évvel
- tud beszélni és olvasni angolul
- internet- vagy mobilkapcsolat-hozzáférés elegendő sávszélességgel a videokonferenciákon való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség
- pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a tanulmányban való részvételt
- kiszolgáltatott népesség részének tekintik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 hetes e-egészségügyi beavatkozás
Heti videokonferencia csoportok képzett facilitátor vezetésével
|
A résztvevők csoportos foglalkozásokon vesznek részt képzett facilitátorral, amelyet videokonferencia keretében tartanak.
A foglalkozások mindegyike 2 órás, és hetente egyszer kerül megrendezésre 10 héten keresztül.
A foglalkozásokon kognitív-viselkedési stresszkezelési és egészségügyi oktatási tartalmak lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adaptált beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A 10 hetes beavatkozás során, az első heti üléstől a tizedik heti kezelésig
|
A résztvevők heti rövid felméréseken keresztül számolnak be elégedettségükről az egyes ülésekkel.
|
A 10 hetes beavatkozás során, az első heti üléstől a tizedik heti kezelésig
|
|
Az adaptált beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A 10 hetes beavatkozás során, az első heti üléstől a tizedik heti kezelésig
|
A maximálisan 10 alkalomból részt vett ülések számát nyomon követjük.
|
A 10 hetes beavatkozás során, az első heti üléstől a tizedik heti kezelésig
|
|
Az adaptált beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Közvetlenül a beavatkozás után a résztvevők egy rövid felmérésen keresztül számolnak be elégedettségükről a teljes programmal.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők kitöltik a 27 tételből álló rákterápia funkcionális értékelését – Általános.
A pontszámok 0-tól 108-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A rákkal összefüggő szorongás változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők teljesítik a 22 tételből álló Eseményskála hatásának felülvizsgálatát.
A pontszámok 0-tól 88-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb rákkal kapcsolatos szorongást jeleznek.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a megküzdésben a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők kitöltik a Brief Coping Orientation to Problems Experienced skálát, amely 14 kéttételes alskálát ad.
Az alskálák pontszámai 2-től 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a vizsgált megküzdési stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A tünetterhelés változása a kiindulási állapothoz képest közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők kitöltik az Edmonton Symptom Assessment Scale módosított változatát, amely 10 gyakori rákkal kapcsolatos tünetet értékel egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán. A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A stresszkezelési készségek önhatékonyságának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők alskálákat töltenek ki a Jelenlegi állapot méréséből.
Az alskálák pontszámai az alskálától függően 0-tól 8-ig, 0-tól 12-ig vagy 0-tól 20-ig terjednek.
A magasabb pontszámok több értékelt konstrukciót jeleznek.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 20CC18
- IRG-18-163-24 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)
- STU00214055 (Egyéb azonosító: Northwestern University Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .