以前の標準治療の失敗後の KRASG12C 変異を有する NSCLC 被験者に対する RMC-4630 とソトラシブの併用研究
2025年12月29日 更新者：Revolution Medicines, Inc.
以前の標準治療が失敗した後の KRASG12C 変異を有する非小細胞肺癌被験者に対する RMC-4630 とソトラシブの併用に関する第 2 相非盲検多施設試験
この研究の目的は、KRASG12C変異NSCLCの被験者におけるソトラシブとRMC-4630の抗腫瘍効果を評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、以前の標準治療が失敗した後の KRASG12C 変異 NSCLC 患者を対象に、ソトラシブと組み合わせた RMC-4630 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価する第 2 相多施設非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Medical Center Inc.
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Cancer Specialists of North Florida
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- GenHarp Clinical Solutions
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- New Jersey Center for Cancer Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Zangmeister Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Texarkana、Texas、アメリカ、75503
- CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Blacktown、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Shepparton、オーストラリア、3630
- Goulburn Valley Health
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Victoria
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Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
- South West Oncology
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 5M8
- William Osler Health System
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lung Clinic
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Hamburg、ドイツ、20251
- Hamato-Onkologie Hamburg
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Bavaria
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Gauting、Bavaria、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen
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North Rhine-Westphalia
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Hemer、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
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Moers、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47441
- Bethanien Hospital Moers
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Lung Cancer Center, University of Saarland
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04347
- POIS Sachsen GmbH
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Marseille、フランス、13015
- APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
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Toulouse、フランス、31059
- Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
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Kaohsiung City、台湾、824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- -被験者は、病理学的に記録された、局所進行性または転移性のKRASG12C NSCLC（根治手術の影響を受けない）を持っている必要があります。
除外基準
- 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
- -既知または疑われる軟膜または脳転移または脊髄圧迫
- 臨床的に重要な心疾患
- -吸収を変える消化管機能の既知の障害
- -過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患
- -研究介入コンポーネントのいずれかに対する重度のアレルギー反応の病歴
- -28日以内の主要な外科的処置または7日以内の研究に関連しない軽微な処置。
- KRASG12C阻害剤および/またはSHP2阻害剤による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RMC-4630 とソトラシブ、セーフティ ランイン
安全慣らし運転: RMC-4630とソトラシブ |
カプセルとして経口投与される RMC-4630
他の名前：
錠剤として経口投与されるソトラシブ
他の名前：
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実験的：RMC-4630とソトラシブ、拡大
用量拡大: RMC-4630とソトラシブ |
カプセルとして経口投与される RMC-4630
他の名前：
錠剤として経口投与されるソトラシブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づいて評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：31ヶ月
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特定の遺伝子（STK11/LKB1、KEAP1、PIK3CAなど）における併存する遺伝子異常の有無にかかわらず、KRASG12C変異を有する局所進行または転移性NSCLC患者において、従来の標準治療が失敗した後のRMC-4630とソトラシブの抗腫瘍効果の評価。
客観的奏効率（%）は、確認済みの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良の全奏効として達成した患者の割合として定義されます。
奏効は、28日以上間隔をあけて実施された再評価によって確認されました。
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31ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に有意なバイタルサインの変化
時間枠：31か月
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既存標準治療失敗後のKRASG12C変異非小細胞肺癌患者を対象としたRMC-4630とソトラシブ併用療法の安全性および忍容性の特性評価
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31か月
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臨床的に有意な検査値の変化
時間枠：31か月
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標準治療失敗後のKRASG12C変異非小細胞肺癌患者を対象としたRMC-4630とソトラシブ併用療法の安全性、忍容性の特性評価
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31か月
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心電図における臨床的に有意な変化
時間枠：31ヶ月
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標準治療失敗後のKRASG12C変異非小細胞肺癌患者に対するRMC-4630とソトラシブ併用療法の安全性及び忍容性の評価
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31ヶ月
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RMC-4630のトラフおよび概算ピーク濃度
時間枠：31ヶ月
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KRASG12C変異NSCLC患者におけるRMC-4630とソトラシブ併用のPK特性評価
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31ヶ月
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ソトラシブのトラフ濃度および近似ピーク濃度
時間枠：31ヶ月
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KRASG12C変異非小細胞肺癌患者におけるRMC-4630とSotorasib併用時の薬物動態特性評価
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31ヶ月
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RECIST v1.1に基づいて評価された奏効期間（DOR）
時間枠：31ヶ月
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既存標準治療失敗後のKRAS G12C変異局所進行または転移性NSCLC患者における、DOR、DCR、PFS、OSによって評価されたRMC-4630とソトラシブ併用療法の有効性の特徴付け
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31ヶ月
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RECIST v.1.1 に基づいて評価された疾患制御率（DCR）
時間枠：31ヶ月
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標準治療後のKRAS G12C変異局所進行または転移性NSCLC患者における、DOR、DCR、PFS、OSにより評価されたRMC-4630とソトラシブ併用療法の有効性の特性評価
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31ヶ月
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RECIST v1.1に基づいて評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：31ヶ月
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先行標準治療失敗後のKRAS G12C変異局所進行または転移性NSCLC患者における、DOR、DCR、PFS、OSによって評価されたRMC-4630とSotorasib併用療法の有効性の特徴付け
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31ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：31ヶ月
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KRAS G12C変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における、既存標準治療失敗後のRMC-4630とソトラシブ併用療法の有効性評価：DOR、DCR、PFS、OSによる解析
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31ヶ月
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TEAE、SAEの発生率、性質および重症度
時間枠：31ヶ月
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先行標準治療失敗後のKRASG12C変異型NSCLC患者におけるRMC-4630とソトラシブ併用の安全性、忍容性の評価。
発生率、性質、重症度データの詳細については、有害事象セクションをご覧ください。
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31ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Revolution Medicines, Inc.、Revolution Medicines, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月30日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMC-4630-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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