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Estudo de combinação de RMC-4630 e Sotorasib para indivíduos com NSCLC com mutação KRASG12C após falha de terapias padrão anteriores

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 da combinação de RMC-4630 e sotorasib para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação KRASG12C após falha de terapias padrão anteriores

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos antitumorais de sotorasib e RMC-4630 em indivíduos com NSCLC mutante KRASG12C

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de fase 2 que avalia a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de RMC-4630 em combinação com sotorasibe em indivíduos com NSCLC mutante KRASG12C após falha de terapias padrão anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Austrália
      • Blacktown, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Austrália, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • South West Oncology
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • França
      • Marseille, França, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, França, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
  • O indivíduo deve ter NSCLC KRASG12C metastático, localmente avançado ou patologicamente documentado (não passível de cirurgia curativa) que progrediu em terapias padrão anteriores (não são permitidas mais de 3 linhas anteriores de terapias)

Critério de exclusão

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Metástases leptomeníngeas ou cerebrais conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Comprometimento conhecido da função GI que alteraria a absorção
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Histórico de reações alérgicas graves a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo
  • Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 28 dias ou procedimentos menores não relacionados ao estudo dentro de 7 dias após o tratamento.
  • Terapia prévia com inibidor de KRASG12C e/ou inibidor de SHP2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RMC-4630 e sotorasibe, teste de segurança

Correção de segurança:

RMC-4630 e sotorasibe
Medicamento: RMC-4630
RMC-4630 administrado por via oral como uma cápsula
Outros nomes:
  • SAR442720
Medicamento: Sotorasibe
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido
Outros nomes:
  • AMG 510
  • Lumakras
Experimental: RMC-4630 e sotorasib, Expansão

Expansão da Dose:

RMC-4630 e sotorasibe
Medicamento: RMC-4630
RMC-4630 administrado por via oral como uma cápsula
Outros nomes:
  • SAR442720
Medicamento: Sotorasibe
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido
Outros nomes:
  • AMG 510
  • Lumakras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada de Acordo com o RECIST v1.1
Prazo: 31 meses
Avaliação dos efeitos antitumorais do RMC-4630 e do sotorasib em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRASG12C, com e sem aberrações genéticas coexistentes em genes específicos, como STK11/LKB1, KEAP1 e PIK3CA, após falha de terapêutica padrão prévia. A Taxa de Resposta Objetiva (%) é definida como a proporção de doentes com Melhor Resposta Global de CR confirmado ou PR. A resposta foi confirmada por uma avaliação repetida não inferior a 28 dias.
31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: 31 meses
Caracterização da segurança e tolerabilidade de RMC-4630 em combinação com sotorasib para doentes com NSCLC mutante KRASG12C após falha de terapia padrão prévia
31 meses
Alterações Clinicamente Significativas em Testes Laboratoriais
Prazo: 31 meses
Caracterização da segurança e tolerabilidade do RMC-4630 em combinação com sotorasib para doentes com NSCLC com mutação KRASG12C após falha de terapêutica padrão prévia
31 meses
Alterações Clinicamente Significativas em ECGs
Prazo: 31 meses
Caracterização da segurança e tolerabilidade do RMC-4630 em combinação com sotorasib em doentes com NSCLC mutante KRASG12C após falha de terapêutica padrão prévia
31 meses
Concentrações de Vale e Pico Aproximado de RMC-4630
Prazo: 31 meses
Caracterização da farmacocinética do RMC-4630 em combinação com sotorasib em doentes com NSCLC mutante KRASG12C.
31 meses
Concentrações de Vale e Pico Aproximado de Sotorasib
Prazo: 31 meses
Caracterização da Farmacocinética do RMC-4630 em combinação com Sotorasib para doentes com NSCLC mutante KRASG12C
31 meses
Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliada segundo o RECIST v1.1
Prazo: 31 meses
Caracterização da eficácia do RMC-4630 em combinação com o Sotorasib, avaliada através da DOR, DCR, PFS e OS, em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C após falha de terapia padrão prévia
31 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR) Avaliada Segundo os Critérios RECIST v.1.1
Prazo: 31 meses
Caracterização da eficácia do RMC-4630 em combinação com o Sotorasib, conforme avaliada pela DOR, DCR, PFS e OS, em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C após falha da terapêutica padrão anterior
31 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada de Acordo com RECIST v1.1
Prazo: 31 meses
Caracterização da eficácia do RMC-4630 em combinação com o Sotorasib, avaliada por DOR, DCR, PFS e OS em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C após falha de terapêutica padrão prévia
31 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 31 meses
Caracterização da eficácia do RMC-4630 em combinação com o Sotorasib, avaliada pela DOR, DCR, PFS e OS, em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C após falha de terapêutica padrão prévia
31 meses
Incidência, Natureza e Gravidade de EARTs, EAEs
Prazo: 31 meses
Caracterização da segurança e tolerabilidade do RMC-4630 em combinação com o sotorasib para doentes com NSCLC com mutação KRASG12C após falha de terapêutica padrão anterior. Os detalhes da incidência, natureza e gravidade dos dados podem ser encontrados na secção de Eventos Adversos.
31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Sanofi
Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-4630-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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