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Estudo de combinação de RMC-4630 e Sotorasib para indivíduos com NSCLC com mutação KRASG12C após falha de terapias padrão anteriores

30 de março de 2023 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 da combinação de RMC-4630 e sotorasib para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação KRASG12C após falha de terapias padrão anteriores

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos antitumorais de sotorasib e RMC-4630 em indivíduos com NSCLC mutante KRASG12C

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de fase 2 que avalia a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de RMC-4630 em combinação com sotorasibe em indivíduos com NSCLC mutante KRASG12C após falha de terapias padrão anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine- Westphalia
      • Hemer, North Rhine- Westphalia, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • North Rhine-Westphalia
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Austrália
      • Blacktown, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Austrália, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • South West Oncology
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • França
      • Marseille, França, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, França, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
  • O indivíduo deve ter NSCLC KRASG12C metastático, localmente avançado ou patologicamente documentado (não passível de cirurgia curativa) que progrediu em terapias padrão anteriores (não são permitidas mais de 3 linhas anteriores de terapias)

Critério de exclusão

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Metástases leptomeníngeas ou cerebrais conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Comprometimento conhecido da função GI que alteraria a absorção
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Histórico de reações alérgicas graves a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo
  • Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 28 dias ou procedimentos menores não relacionados ao estudo dentro de 7 dias após o tratamento.
  • Terapia prévia com inibidor de KRASG12C e/ou inibidor de SHP2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RMC-4630 e sotorasibe, teste de segurança

Correção de segurança:

RMC-4630 e sotorasibe
Medicamento: RMC-4630
RMC-4630 administrado por via oral como uma cápsula
Outros nomes:
  • SAR442720
Medicamento: Sotorasibe
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido
Outros nomes:
  • AMG 510
  • Lumakras
Experimental: RMC-4630 e sotorasib, Expansão

Expansão da Dose:

RMC-4630 e sotorasibe
Medicamento: RMC-4630
RMC-4630 administrado por via oral como uma cápsula
Outros nomes:
  • SAR442720
Medicamento: Sotorasibe
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido
Outros nomes:
  • AMG 510
  • Lumakras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: aproximadamente 12 meses
ORR conforme avaliado por RECIST v1.1
aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: aproximadamente 12 meses
Número de participantes com eventos adversos
aproximadamente 12 meses
Eventos Adversos Graves
Prazo: aproximadamente 12 meses
Número de participantes com eventos adversos graves
aproximadamente 12 meses
Sinais vitais
Prazo: aproximadamente 12 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
aproximadamente 12 meses
Valores de testes de laboratório clínico
Prazo: aproximadamente 12 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos valores dos testes laboratoriais clínicos
aproximadamente 12 meses
Medições de ECG
Prazo: aproximadamente 12 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nas medições de ECGs
aproximadamente 12 meses
Concentração de RMC-4630
Prazo: aproximadamente 12 meses
Concentração mínima de RMC-4630
aproximadamente 12 meses
Concentração de sotorasibe
Prazo: aproximadamente 12 meses
Concentração mínima de sotorasibe
aproximadamente 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: aproximadamente 12 meses
DOR conforme avaliado pelo RECIST v1.1
aproximadamente 12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: aproximadamente 12 meses
DCR conforme avaliado pelo RECIST v1.1
aproximadamente 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 12 meses
PFS conforme avaliado pelo RECIST v1.1
aproximadamente 12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: aproximadamente 12 meses
Sobrevida global (OS)
aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Sanofi
Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-4630-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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