Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone RMC-4630 i sotorazybu u pacjentów z NSCLC z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2. kombinacji RMC-4630 i sotorazybu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego sotorazybu i RMC-4630 u pacjentów z NSCLC z mutacją KRASG12C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) RMC-4630 w skojarzeniu z sotorazybem u pacjentów z NSCLC z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Oncology
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC KRASG12C (niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego), u którego nastąpiła progresja w przypadku wcześniejszych standardowych terapii (dozwolone są nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii)

Kryteria wyłączenia

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Znane upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, które mogłoby zmienić wchłanianie
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników interwencji badawczej
  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni lub drobne zabiegi niezwiązane z badaniem w ciągu 7 dni od leczenia.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem KRASG12C i/lub inhibitorem SHP2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RMC-4630 i sotorasib, Bezpieczne docieranie

Dotarcie bezpieczeństwa:

RMC-4630 i sotorazyb
Lek: RMC-4630
RMC-4630 podawany doustnie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • SAR442720
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki
Inne nazwy:
  • AMG 510
  • Lumakras
Eksperymentalny: RMC-4630 i sotorasib, rozszerzenie

Rozszerzenie dawki:

RMC-4630 i sotorazyb
Lek: RMC-4630
RMC-4630 podawany doustnie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • SAR442720
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki
Inne nazwy:
  • AMG 510
  • Lumakras

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Ocena przeciwnowotworowego działania RMC-4630 i sotorasibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRASG12C z towarzyszącymi lub bez towarzyszących aberracji genetycznych w określonych genach, takich jak STK11/LKB1, KEAP1 i PIK3CA, po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (%) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR. Odpowiedź potwierdzono w powtórnej ocenie przeprowadzonej nie wcześniej niż po 28 dniach.
31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Klinicznie Istotne Zmiany w Badaniach Laboratoryjnych
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z mutacją KRASG12C w niedrobnokomórkowym raku płuca po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Klinicznie Istotne Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z mutacją KRASG12C w niedrobnokomórkowym raku płuca po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Stężenia minimalne i przybliżone maksymalne RMC-4630
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRASG12C.
31 miesięcy
Stężenia doliny i przybliżone stężenia szczytowe sotorasibu
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakteryzacja farmakokinetyki RMC-4630 w połączeniu z sotorasibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRASG12C
31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka skuteczności RMC-4630 w połączeniu z Sotorasib oceniana na podstawie DOR, DCR, PFS i OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) Oceniany Według Kryteriów RECIST v.1.1
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka skuteczności RMC-4630 w skojarzeniu z Sotorasibem oceniana na podstawie DOR, DCR, PFS i OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia standardowego
31 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka skuteczności RMC-4630 w połączeniu z Sotorasibem oceniana na podstawie DOR, DCR, PFS i OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka skuteczności RMC-4630 w połączeniu z Sotorasibem oceniana na podstawie DOR, DCR, PFS i OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Częstość występowania, charakter i ciężkość TEAEs, SAEs
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z KRASG12C-mutantowym NSCLC po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii. Szczegółowe dane dotyczące częstości występowania, charakteru i ciężkości można znaleźć w sekcji Zdarzenia niepożądane.
31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Współpracownicy

Sanofi
Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-4630-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na RMC-4630

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj