Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone RMC-4630 i sotorazybu u pacjentów z NSCLC z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2. kombinacji RMC-4630 i sotorazybu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego sotorazybu i RMC-4630 u pacjentów z NSCLC z mutacją KRASG12C

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) RMC-4630 w skojarzeniu z sotorazybem u pacjentów z NSCLC z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Oncology
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine- Westphalia
      • Hemer, North Rhine- Westphalia, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • North Rhine-Westphalia
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC KRASG12C (niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego), u którego nastąpiła progresja w przypadku wcześniejszych standardowych terapii (dozwolone są nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii)

Kryteria wyłączenia

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Znane upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, które mogłoby zmienić wchłanianie
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników interwencji badawczej
  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni lub drobne zabiegi niezwiązane z badaniem w ciągu 7 dni od leczenia.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem KRASG12C i/lub inhibitorem SHP2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RMC-4630 i sotorasib, Bezpieczne docieranie

Dotarcie bezpieczeństwa:

RMC-4630 i sotorazyb
Lek: RMC-4630
RMC-4630 podawany doustnie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • SAR442720
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki
Inne nazwy:
  • AMG 510
  • Lumakras
Eksperymentalny: RMC-4630 i sotorasib, rozszerzenie

Rozszerzenie dawki:

RMC-4630 i sotorazyb
Lek: RMC-4630
RMC-4630 podawany doustnie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • SAR442720
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki
Inne nazwy:
  • AMG 510
  • Lumakras

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
ORR zgodnie z oceną RECIST v1.1
około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
około 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
około 12 miesięcy
Oznaki życia
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
około 12 miesięcy
Kliniczne wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany wartości klinicznych testów laboratoryjnych
około 12 miesięcy
Pomiary EKG
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG Pomiary
około 12 miesięcy
Stężenie RMC-4630
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Minimalne stężenie RMC-4630
około 12 miesięcy
Stężenie sotorazybu
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Minimalne stężenie sotorazybu
około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
DOR według oceny RECIST v1.1
około 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
DCR zgodnie z oceną RECIST v1.1
około 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
PFS według oceny RECIST v1.1
około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Współpracownicy

Sanofi
Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-4630-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na RMC-4630

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj